Effekt- och säkerhetsutvärdering av prebiotika kombinerat med fyrdubbla probiotika för att förbättra funktionell förstoppning.
Effekt- och säkerhetsutvärdering av prebiotika kombinerat med fyrdubbla probiotika för att förbättra funktionell förstoppning: en prospektiv randomiserad kontrollerad öppen studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Ålder: mellan 18 och 60 år
2: Funktionell förstoppning diagnostiserades med hjälp av Rom IV-kriterier. Diagnosen bör baseras på förekomsten av följande tillstånd i minst 3 månader (och uppkomsten av symtom minst 6 månader före diagnos). (1) Två eller fler av följande måste uppfyllas: Mer än 25 % av tarmrörelserna känns ansträngda; Över 25 % av tarmrörelserna är knöliga eller hårda (Bristol Stools Type 1-2).; Mer än 25 % av tarmrörelserna känns otillräckliga; Mer än 25 % av tarmrörelserna har en känsla av rektal obstruktion/obstruktion.; Mer än 25 % av avföringen kräver manuell assistans (fingerassisterad avföring, bäckenbottenstöd) ;Naturliga tarmrörelser mindre än 3 gånger i veckan. (2) Det är sällsynt att ha lös avföring utan användning av lätta laxermedel (3) De diagnostiska kriterierna för irritabel tarmsyndrom (IBS) är inte uppfyllda.
3: Inga andra relevanta mediciner: Försökspersoner bör sluta med mediciner eller behandlingar som kan påverka tarmmikrobiotan innan experimentet påbörjas
4: Förmåga att delta: Försökspersonerna bör ha tillräcklig kognitiva och kommunikationsförmåga för att förstå syftet med och kraven med experimentet, och samarbeta med vägledning och handledning av forskare. 5: Samtycke att delta i studien: Försökspersonerna bör frivilligt delta i studien och underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Organisk förstoppning (såsom tarmobstruktion, tarmcancer, etc.)
- Outlet obstruktiv förstoppning (restmarkörer ackumulerade i ändtarmen eller rectosigmoid enligt kolontransporttestet) (3) Läkemedelsinducerad sekundär förstoppning (som ångestdämpande antidepressiva medel, dopaminagonister etc.) (4) Sjukdomar eller terapier som påverkar tarmkanalen motilitet eller mikrobiota
- Tidigare buk-, rektal- eller perianal kirurgi förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation, tubal ligering och kejsarsnitt
- Patienter med förstoppningsorienterat colon irritabile (IBS-C) eller funktionellt buksmärta syndrom som uppfyller Rom IV kriterier
- en allvarlig psykisk sjukdom eller något medicinskt tillstånd relaterat till det
- Sjukdomar i tunntarmen eller tjocktarmen, såsom ulcerös kolit och Crohns sjukdom
- Det finns allvarliga viktiga organ som andningsorgan, hjärta, lever, njure och annan funktionsnedsättning
- Använd probiotika, prebiotika och/eller Biostime inom 1 månad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prebiotika och probiotika, livsstil
Ta 3,5g prebiotika +2g probiotika två gånger om dagen före måltid; Samtidigt ges livsstilsvägledning, inklusive justering av koststrukturen, ökat intag av livsmedel med hög kostfiberhalt och måttlig träning
|
Ta 3,5 g prebiotika + 2 g prebiotika två gånger om dagen före måltider; Samtidigt ges livsstilsvägledning, inklusive justering av koststrukturen, ökat intag av livsmedel med hög kostfiberhalt och måttlig träning
Andra namn:
livsstilsvägledning ges, inklusive justering av koststrukturen, ökat intag av livsmedel med hög kostfiberhalt och måttlig träning
|
|
Övrig: livsstil
livsstilsvägledning ges, inklusive justering av koststrukturen, ökat intag av livsmedel med hög kostfiberhalt och måttlig träning
|
livsstilsvägledning ges, inklusive justering av koststrukturen, ökat intag av livsmedel med hög kostfiberhalt och måttlig träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet helt autonoma tarmrörelser per vecka i slutet av behandlingen
Tidsram: En månad efter behandlingen
|
Förändring av antalet helt autonoma tarmrörelser per vecka i slutet av behandlingen
|
En månad efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023(164)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ta prebiotika och probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna