Effekt- og sikkerhedsvurdering af præbiotika kombineret med firedobbelte probiotika til forbedring af funktionel obstipation.
Effekt- og sikkerhedsevaluering af præbiotika kombineret med firedobbelt probiotika til forbedring af funktionel obstipation: en prospektiv randomiseret kontrolleret åben undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Alder: mellem 18 og 60 år
2: Funktionel obstipation blev diagnosticeret ved hjælp af Rom IV-kriterier. Diagnosen bør baseres på tilstedeværelsen af følgende tilstande i mindst 3 måneder (og symptomernes begyndelse mindst 6 måneder før diagnosen). (1) To eller flere af følgende skal være opfyldt: Mere end 25 % af afføringen føles anstrengt; Over 25 % af afføringen er klumpet eller hård (Bristol afføring Type 1-2).; Mere end 25 % af afføringen føles utilstrækkelig; Mere end 25% af afføringen har en følelse af rektal obstruktion/obstruktion.; Mere end 25 % af afføringerne kræver manuel assistance (fingerassisteret afføring, bækkenbundsstøtte) ;Naturlige afføringer mindre end 3 gange om ugen. (2) Det er sjældent at have løs afføring uden brug af lette afføringsmidler (3) De diagnostiske kriterier for irritabel tyktarm (IBS) er ikke opfyldt.
3: Ingen anden relevant medicin: Forsøgspersoner bør stoppe enhver medicin eller behandling, der kan påvirke tarmmikrobiotaen, før forsøgets start
4: Evne til at deltage: Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige kognitive og kommunikationsevner til at forstå formålet med og kravene til forsøget, og samarbejde med vejledning og supervision af forskere 5: Samtykke til at deltage i undersøgelsen: Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Organisk forstoppelse (såsom tarmobstruktion, tarmkræft osv.)
- Outlet obstruktiv obstipation (restmarkører akkumuleret i endetarmen eller rectosigmoid i henhold til kolontransporttesten) (3) Lægemiddelinduceret sekundær obstipation (såsom anti-angst-antidepressiva, dopaminagonister osv.) (4) Sygdomme eller behandlinger, der påvirker tarm motilitet eller mikrobiota
- Tidligere abdominal, rektal eller perianal operation undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation, tubal ligering og kejsersnit
- Patienter med obstipationsorienteret irritabel tyktarm (IBS-C) eller funktionelt abdominalt smertesyndrom, som opfylder Rom IV-kriterierne
- en alvorlig psykisk sygdom eller enhver medicinsk tilstand relateret hertil
- Sygdomme i tyndtarmen eller tyktarmen, såsom colitis ulcerosa og Crohns sygdom
- Der er alvorlige vigtige organer såsom luftvejs-, hjerte-, lever-, nyre- og anden funktionssvigt
- Brug probiotika, præbiotika og/eller Biostime inden for 1 måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prebiotika og probiotika, livsstil
Tag 3,5g præbiotisk +2g probiotika to gange om dagen før måltider; Samtidig gives livsstilsvejledning, herunder justering af koststruktur, øget indtag af fødevarer med højt kostfiberindhold og moderat motion.
|
Tag 3,5 g præbiotisk + 2 g præbiotisk to gange om dagen før måltider; Samtidig gives livsstilsvejledning, herunder justering af koststruktur, øget indtag af fødevarer med højt kostfiberindhold og moderat motion.
Andre navne:
Der gives livsstilsvejledning, herunder justering af koststruktur, øget indtag af fødevarer med højt indhold af kostfibre og moderat motion
|
|
Andet: levevis
Der gives livsstilsvejledning, herunder justering af koststruktur, øget indtag af fødevarer med højt indhold af kostfibre og moderat motion
|
Der gives livsstilsvejledning, herunder justering af koststruktur, øget indtag af fødevarer med højt indhold af kostfibre og moderat motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af fuldt autonome afføringer om ugen ved behandlingens afslutning
Tidsramme: En måned efter behandlingen
|
Ændring i antallet af fuldt autonome afføringer om ugen ved behandlingens afslutning
|
En måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023(164)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .