Ocena skuteczności i bezpieczeństwa prebiotyków w połączeniu z poczwórnymi probiotykami w poprawie czynnościowych zaparć.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa prebiotyków w połączeniu z poczwórnymi probiotykami w leczeniu zaparć funkcjonalnych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1: Wiek: od 18 do 60 lat
2: Zaparcie czynnościowe rozpoznano na podstawie kryteriów rzymskich IV. Rozpoznanie należy postawić na podstawie obecności poniższych schorzeń przez co najmniej 3 miesiące (i wystąpienia objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem). (1) Muszą zostać spełnione co najmniej dwa z poniższych kryteriów: Przy ponad 25% wypróżnień występuje uczucie ciężkości; Ponad 25% wypróżnień ma charakter grudkowaty lub twardy (stolce bristolskie typu 1-2). Ponad 25% wypróżnień ma uczucie nieodpowiedniego wypróżnienia; Ponad 25% wypróżnień objawia się niedrożnością/niedrożnością odbytnicy; Ponad 25% defekacji wymaga pomocy ręcznej ( defekacja wspomagana palcami, podparcie dna miednicy); Naturalne wypróżnienia rzadziej niż 3 razy w tygodniu. (2) Rzadko zdarza się luźne stolce bez stosowania lekkich środków przeczyszczających. (3) Kryteria diagnostyczne zespołu jelita drażliwego (IBS) nie są spełnione.
3: Żadnych innych odpowiednich leków: Uczestnicy badania powinni przerwać stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową przed rozpoczęciem eksperymentu
4: Możliwość udziału: Uczestnicy powinni posiadać wystarczające umiejętności poznawcze i komunikacyjne, aby zrozumieć cel i wymagania eksperymentu oraz współpracować pod kierunkiem i nadzorem badaczy 5: Zgoda na udział w badaniu: Uczestnicy powinni dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcia organiczne (takie jak niedrożność jelit, rak jelita itp.)
- Zaparcia obturacyjne typu wylotowego (resztkowe markery nagromadzone w odbytnicy lub odbytnicy i esicy zgodnie z testem transportu okrężnicy) (3) Zaparcia wtórne polekowe (takie jak leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, agoniści dopaminy itp.) (4) Choroby lub terapie wpływające na jelita ruchliwość lub mikroflora
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, odbytnicy lub okolicy odbytu, z wyjątkiem cholecystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego, podwiązania jajowodów i cięcia cesarskiego
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego zorientowanym na zaparcia (IBS-C) lub zespołem czynnościowego bólu brzucha, którzy spełniają kryteria rzymskie IV
- poważną chorobę psychiczną lub jakikolwiek stan chorobowy z nią związany
- Choroby jelita cienkiego lub grubego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
- Istnieją poważne, ważne narządy, takie jak układ oddechowy, serce, wątroba, nerki i inne niewydolność czynnościowa
- Stosuj probiotyki, prebiotyki i/lub Biostime w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prebiotyki i probiotyki, styl życia
Stosuj 3,5 g prebiotyku + 2 g probiotyku dwa razy dziennie przed posiłkami; Jednocześnie podawane są wskazówki dotyczące stylu życia, obejmujące dostosowanie struktury diety, zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w błonnik pokarmowy i umiarkowaną aktywność fizyczną
|
Stosuj 3,5 g prebiotyku + 2 g prebiotyku dwa razy dziennie przed posiłkami; Jednocześnie podawane są wskazówki dotyczące stylu życia, obejmujące dostosowanie struktury diety, zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w błonnik pokarmowy i umiarkowaną aktywność fizyczną
Inne nazwy:
podawane są wskazówki dotyczące stylu życia, obejmujące dostosowanie struktury diety, zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w błonnik pokarmowy i umiarkowaną aktywność fizyczną
|
|
Inny: styl życia
podawane są wskazówki dotyczące stylu życia, obejmujące dostosowanie struktury diety, zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w błonnik pokarmowy i umiarkowaną aktywność fizyczną
|
podawane są wskazówki dotyczące stylu życia, obejmujące dostosowanie struktury diety, zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w błonnik pokarmowy i umiarkowaną aktywność fizyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby w pełni autonomicznych wypróżnień na tydzień pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu
|
Zmiana liczby w pełni autonomicznych wypróżnień na tydzień pod koniec leczenia
|
Miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023(164)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .