Hodnocení účinnosti a bezpečnosti prebiotik v kombinaci se čtyřmi probiotiky při zlepšování funkční zácpy.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti prebiotik v kombinaci se čtyřnásobnými probiotiky při zlepšování funkční zácpy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1: Věk: mezi 18 a 60 lety
2: Funkční zácpa byla diagnostikována pomocí kritérií Řím IV. Diagnóza by měla být založena na přítomnosti následujících stavů po dobu alespoň 3 měsíců (a nástupu příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou). (1) Musí být splněny dvě nebo více z následujících podmínek: Více než 25 % pohybů střev se cítí namáhavě; Více než 25 % stolice je hrudkovité nebo tvrdé (Bristol Stools Type 1-2).; Více než 25 % pohybů střev se cítí nedostatečně; Více než 25 % pohybů střev má pocit rektální obstrukce/obstrukce.; Více než 25 % defekací vyžaduje manuální asistenci (prsty asistovaná defekace, podpora pánevního dna); Přirozené pohyby střev méně než 3krát týdně. (2) Řídká stolice bez použití lehkých laxativ je vzácná. (3) Diagnostická kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS) nejsou splněna.
3: Žádné další relevantní léky: Subjekty studie by měly před začátkem experimentu přestat užívat jakékoli léky nebo léčby, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru.
4: Schopnost účastnit se: Subjekty by měly mít dostatečné kognitivní a komunikační dovednosti, aby pochopily účel a požadavky experimentu, a spolupracovat s vedením a dohledem výzkumných pracovníků 5: Souhlas s účastí ve studii: Subjekty by se měly dobrovolně zúčastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Organická zácpa (jako je střevní obstrukce, rakovina střev atd.)
- Vývodová obstrukční zácpa (zbytkové markery nahromaděné v konečníku nebo rektosigmoideu podle transportního testu tlustého střeva) (3) Sekundární zácpa vyvolaná léky (jako jsou antidepresiva proti úzkosti, agonisté dopaminu atd.) (4) Nemoci nebo terapie, které postihují střeva motility nebo mikrobioty
- Předchozí břišní, rektální nebo perianální operace kromě cholecystektomie, apendektomie, podvázání vejcovodů a císařského řezu
- Pacienti se syndromem dráždivého tračníku orientovaného na zácpu (IBS-C) nebo syndromem funkční bolesti břicha, kteří splňují kritéria Řím IV
- vážné duševní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav s ním související
- Onemocnění tenkého nebo tlustého střeva, jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba
- Existují závažné důležité orgány, jako je dýchání, srdce, játra, ledviny a další funkční nedostatečnost
- Užívejte probiotika, prebiotika a/nebo Biostime do 1 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotika a probiotika, životní styl
Užívejte 3,5g prebiotika + 2g probiotika dvakrát denně před jídlem; Současně je poskytován návod na životní styl, včetně úpravy struktury stravy, zvýšení příjmu potravin s vysokým obsahem vlákniny a mírného cvičení
|
Užívejte 3,5 g prebiotik + 2 g prebiotik dvakrát denně před jídlem; Současně je poskytován návod na životní styl, včetně úpravy struktury stravy, zvýšení příjmu potravin s vysokým obsahem vlákniny a mírného cvičení
Ostatní jména:
Je poskytováno vedení životního stylu, včetně úpravy struktury stravy, zvýšení příjmu potravin s vysokým obsahem vlákniny a mírného cvičení
|
|
Jiný: životní styl
Je poskytováno vedení životního stylu, včetně úpravy struktury stravy, zvýšení příjmu potravin s vysokým obsahem vlákniny a mírného cvičení
|
Je poskytováno vedení životního stylu, včetně úpravy struktury stravy, zvýšení příjmu potravin s vysokým obsahem vlákniny a mírného cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu plně autonomních stolic za týden na konci léčby
Časové okno: Měsíc po léčbě
|
Změna počtu plně autonomních stolic za týden na konci léčby
|
Měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023(164)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .