Effekt- og sikkerhetsevaluering av prebiotika kombinert med firedoble probiotika for å forbedre funksjonell forstoppelse.
Effekt- og sikkerhetsevaluering av prebiotika kombinert med firedoble probiotika for å forbedre funksjonell forstoppelse: en prospektiv randomisert kontrollert åpen studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Alder: mellom 18 og 60 år
2: Funksjonell obstipasjon ble diagnostisert ved hjelp av Roma IV-kriterier. Diagnosen bør baseres på tilstedeværelsen av følgende tilstander i minst 3 måneder (og symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen). (1) To eller flere av følgende må oppfylles: Mer enn 25 % av avføringen føles anstrengt; Over 25 % av avføringen er klumpete eller harde (Bristol Stools Type 1-2).; Mer enn 25 % av avføringen føles utilstrekkelig; Mer enn 25 % av avføringen har en følelse av rektal obstruksjon/obstruksjon.; Mer enn 25 % av avføringen krever manuell assistanse (fingerassistert avføring, støtte til bekkenbunnen) ;Naturlige avføringer mindre enn 3 ganger i uken. (2) Det er sjelden å ha løs avføring uten bruk av lette avføringsmidler (3) Diagnosekriteriene for irritabel tarmsyndrom (IBS) er ikke oppfylt.
3: Ingen andre relevante medisiner: Forsøkspersoner bør stoppe alle medisiner eller behandlinger som kan påvirke tarmmikrobiotaen før forsøket starter
4: Evne til å delta: Forsøkspersonene bør ha tilstrekkelige kognitive og kommunikasjonsevner til å forstå formålet og kravene til forsøket, og samarbeide med veiledning og veiledning av forskere 5: Samtykke til å delta i studien: Forsøkspersonene bør frivillig delta i studien og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Organisk forstoppelse (som tarmobstruksjon, tarmkreft, etc.)
- Outlet obstruktiv obstipasjon (restmarkører akkumulert i rektum eller rectosigmoid i henhold til kolontransporttesten) (3) Medikamentindusert sekundær obstipasjon (som anti-angst antidepressiva, dopaminagonister osv.) (4) Sykdommer eller terapier som påvirker tarm motilitet eller mikrobiota
- Tidligere abdominal, rektal eller perianal kirurgi unntatt kolecystektomi, appendektomi, tubal ligering og keisersnitt
- Pasienter med obstipasjonsorientert irritabel tarmsyndrom (IBS-C) eller funksjonelt magesmerter som oppfyller Roma IV-kriteriene
- en alvorlig psykisk lidelse eller enhver medisinsk tilstand relatert til den
- Sykdommer i tynntarmen eller tykktarmen, som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
- Det er alvorlige viktige organer som åndedretts-, hjerte-, lever-, nyre- og annen funksjonssvikt
- Bruk probiotika, prebiotika og/eller Biostime innen 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotika og probiotika, livsstil
Ta 3,5g prebiotisk +2g probiotika to ganger om dagen før måltider; Samtidig gis livsstilsveiledning, inkludert justering av kostholdsstruktur, økt inntak av mat med mye kostfiber og moderat trening
|
Ta 3,5 g prebiotisk + 2 g prebiotisk to ganger om dagen før måltider; Samtidig gis livsstilsveiledning, inkludert justering av kostholdsstruktur, økt inntak av mat med mye kostfiber og moderat trening
Andre navn:
livsstilsveiledning gis, inkludert justering av kostholdsstruktur, økt inntak av mat med mye kostfiber og moderat trening
|
|
Annen: livsstil
livsstilsveiledning gis, inkludert justering av kostholdsstruktur, økt inntak av mat med mye kostfiber og moderat trening
|
livsstilsveiledning gis, inkludert justering av kostholdsstruktur, økt inntak av mat med mye kostfiber og moderat trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall helt autonome avføringer per uke ved slutten av behandlingen
Tidsramme: En måned etter behandling
|
Endring i antall helt autonome avføringer per uke ved slutten av behandlingen
|
En måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023(164)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ta prebiotika og probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering