Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Präbiotika in Kombination mit vierfachen Probiotika zur Verbesserung der funktionellen Verstopfung.
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Präbiotika in Kombination mit vierfachen Probiotika zur Verbesserung der funktionellen Verstopfung: eine prospektive randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Alter: zwischen 18 und 60 Jahren
2: Funktionelle Verstopfung wurde anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert. Die Diagnose sollte auf dem Vorliegen der folgenden Erkrankungen seit mindestens 3 Monaten (und dem Auftreten der Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose) basieren. (1) Zwei oder mehr der folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein: Mehr als 25 % der Stuhlgänge fühlen sich mühsam an; Über 25 % der Stuhlgänge sind klumpig oder hart (Bristol-Stuhl Typ 1-2).; Mehr als 25 % der Stuhlgänge fühlen sich unzureichend an; Bei mehr als 25 % der Stuhlgänge entsteht das Gefühl einer rektalen Obstruktion/Obstruktion.; Mehr als 25 % der Stuhlgänge erfordern manuelle Hilfe (fingerunterstützter Stuhlgang, Unterstützung des Beckenbodens). Natürlicher Stuhlgang weniger als dreimal pro Woche. (2) Weicher Stuhl kommt ohne die Verwendung leichter Abführmittel selten vor. (3) Die diagnostischen Kriterien für ein Reizdarmsyndrom (IBS) sind nicht erfüllt.
3: Keine anderen relevanten Medikamente: Die Probanden sollten vor Beginn des Experiments alle Medikamente oder Behandlungen absetzen, die sich auf die Darmmikrobiota auswirken könnten
4: Fähigkeit zur Teilnahme: Die Probanden sollten über ausreichende kognitive und kommunikative Fähigkeiten verfügen, um den Zweck und die Anforderungen des Experiments zu verstehen und mit der Anleitung und Aufsicht der Forscher zusammenzuarbeiten. 5: Zustimmung zur Teilnahme an der Studie: Die Probanden sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Organische Verstopfung (z. B. Darmverschluss, Darmkrebs usw.)
- Auslassobstruktive Verstopfung (Restmarker, die sich im Rektum oder Rektosigmoid gemäß dem Dickdarmtransporttest angesammelt haben) (3) Arzneimittelinduzierte sekundäre Verstopfung (z. B. angstlösende Antidepressiva, Dopaminagonisten usw.) (4) Krankheiten oder Therapien, die den Darm beeinträchtigen Motilität oder Mikrobiota
- Frühere Bauch-, Rektal- oder Perianaloperationen mit Ausnahme von Cholezystektomie, Appendektomie, Tubenligatur und Kaiserschnitt
- Patienten mit verstopfungsbedingtem Reizdarmsyndrom (IBS-C) oder funktionellem Bauchschmerzsyndrom, die die Rom-IV-Kriterien erfüllen
- eine schwere psychische Erkrankung oder eine damit verbundene medizinische Erkrankung
- Erkrankungen des Dünn- oder Dickdarms, wie z. B. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
- Es liegen schwerwiegende Funktionsstörungen wichtiger Organe wie der Atemwege, des Herzens, der Leber, der Nieren und anderer Organe vor
- Verwenden Sie Probiotika, Präbiotika und/oder Biostime innerhalb eines Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präbiotika und Probiotika, Lebensstil
Nehmen Sie 3,5 g Präbiotikum + 2 g Probiotikum zweimal täglich vor den Mahlzeiten ein; Gleichzeitig werden Ratschläge zum Lebensstil gegeben, einschließlich der Anpassung der Ernährungsstruktur, der Erhöhung der Aufnahme ballaststoffreicher Lebensmittel und mäßiger Bewegung
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Nehmen Sie 3,5 g Präbiotikum + 2 g Präbiotikum zweimal täglich vor den Mahlzeiten ein; Gleichzeitig werden Ratschläge zum Lebensstil gegeben, einschließlich der Anpassung der Ernährungsstruktur, der Erhöhung der Aufnahme ballaststoffreicher Lebensmittel und mäßiger Bewegung
Andere Namen:
Es werden Ratschläge zum Lebensstil gegeben, einschließlich der Anpassung der Ernährungsstruktur, der Erhöhung der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Ballaststoffgehalt und mäßiger körperlicher Betätigung
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Sonstiges: Lebensstil
Es werden Ratschläge zum Lebensstil gegeben, einschließlich der Anpassung der Ernährungsstruktur, der Erhöhung der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Ballaststoffgehalt und mäßiger körperlicher Betätigung
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Es werden Ratschläge zum Lebensstil gegeben, einschließlich der Anpassung der Ernährungsstruktur, der Erhöhung der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Ballaststoffgehalt und mäßiger körperlicher Betätigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl vollständig autonomer Stuhlgänge pro Woche am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Behandlung
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Veränderung der Anzahl vollständig autonomer Stuhlgänge pro Woche am Ende der Behandlung
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Einen Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023(164)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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