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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei prebiotici combinati con probiotici quadrupli nel miglioramento della stitichezza funzionale.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei prebiotici combinati con probiotici quadrupli nel miglioramento della stitichezza funzionale: uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la microecologia intestinale dei pazienti con stitichezza funzionale prima e dopo il trattamento attraverso un intervento microecologico intestinale, utilizzando principalmente la combinazione di probiotici e prebiotici. Registreremo il diario delle feci del paziente, compresi i movimenti intestinali, la qualità delle feci, il tempo di defecazione, la difficoltà di defecazione, la sensazione di svuotamento, le operazioni manuali e i farmaci. Allo stesso tempo, utilizzeremo la Bristol Fecal Traits Scale (BSFS), la Constipation Patient Self-Rating Scale (PAC-SYM) e i punteggi della Constipation Patient Quality of Life Scale (PAC-QOL) completati settimanalmente. Inoltre, monitoreremo gli indicatori di infiammazione (IL-1β, IL-6, TNF-alfa) e la funzione di barriera intestinale (LPS), neurotrasmettitore (serotonina, acetilcolina)) per valutare il miglioramento della stitichezza nei pazienti con stitichezza funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la microecologia intestinale dei pazienti con stitichezza funzionale prima e dopo il trattamento attraverso un intervento microecologico intestinale, utilizzando principalmente la combinazione di probiotici e prebiotici. Registreremo il diario delle feci del paziente, compresi i movimenti intestinali, la qualità delle feci, il tempo di defecazione, la difficoltà di defecazione, la sensazione di svuotamento, le operazioni manuali e i farmaci. Allo stesso tempo, utilizzeremo la Bristol Fecal Traits Scale (BSFS), la Constipation Patient Self-Rating Scale (PAC-SYM) e i punteggi della Constipation Patient Quality of Life Scale (PAC-QOL) completati settimanalmente. Inoltre, monitoreremo gli indicatori di infiammazione (IL-1β, IL-6, TNF-alfa) e la funzione di barriera intestinale (LPS), neurotrasmettitore (serotonina, acetilcolina)) per valutare il miglioramento della stitichezza nei pazienti con stitichezza funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 350000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1: Età: tra 18 e 60 anni

    2: La stipsi funzionale è stata diagnosticata utilizzando i criteri di Roma IV. La diagnosi dovrebbe basarsi sulla presenza delle seguenti condizioni da almeno 3 mesi (e sulla comparsa dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi). (1) Devono essere soddisfatte due o più delle seguenti condizioni: più del 25% dei movimenti intestinali si sentono affaticati; Oltre il 25% dei movimenti intestinali sono grumosi o duri (feci di Bristol di tipo 1-2).; Oltre il 25% dei movimenti intestinali risulta inadeguato; Più del 25% dei movimenti intestinali presenta un senso di ostruzione/ostruzione rettale.; Oltre il 25% delle defecazioni richiede assistenza manuale (defecazione assistita con le dita, supporto del pavimento pelvico); movimenti intestinali naturali meno di 3 volte a settimana. (2) È raro avere feci molli senza l'uso di lassativi leggeri (3) I criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) non sono soddisfatti.

    3: Nessun altro farmaco rilevante: i soggetti dello studio devono interrompere qualsiasi farmaco o trattamento che possa influenzare il microbiota intestinale prima dell'inizio dell'esperimento

    4: Capacità di partecipare: i soggetti devono avere capacità cognitive e comunicative sufficienti per comprendere lo scopo e i requisiti dell'esperimento e cooperare con la guida e la supervisione dei ricercatori 5: Consenso a partecipare allo studio: i soggetti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Stitichezza organica (come ostruzione intestinale, cancro intestinale, ecc.)
  2. Stipsi ostruttiva dello sbocco (marcatori residui accumulati nel retto o nel rettosigmoide secondo il test di trasporto del colon) (3) Stipsi secondaria indotta da farmaci (come antidepressivi ansiolitici, agonisti della dopamina, ecc.) (4) Malattie o terapie che colpiscono l'intestino motilità o microbiota
  3. Precedente intervento chirurgico addominale, rettale o perianale eccetto colecistectomia, appendicectomia, legatura delle tube e taglio cesareo
  4. Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile orientata alla stitichezza (IBS-C) o sindrome del dolore addominale funzionale che soddisfano i criteri di Roma IV
  5. una grave malattia mentale o qualsiasi condizione medica ad essa correlata
  6. Malattie dell'intestino tenue o crasso, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn
  7. Ci sono organi importanti e gravi come l'apparato respiratorio, il cuore, il fegato, i reni e altre insufficienze funzionali
  8. Utilizzare probiotici, prebiotici e/o Biostime entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prebiotici e probiotici, stile di vita
Assumere 3,5 g di prebiotico + 2 g di probiotico due volte al giorno prima dei pasti; Allo stesso tempo, vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l’adeguamento della struttura alimentare, l’aumento dell’assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico.
Assumere 3,5 g di prebiotico + 2 g di prebiotico due volte al giorno prima dei pasti; Allo stesso tempo, vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l’adeguamento della struttura alimentare, l’aumento dell’assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico.
Altri nomi:
  • comportamentale
vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l'adeguamento della struttura alimentare, l'aumento dell'assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico
Altro: stile di vita
vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l'adeguamento della struttura alimentare, l'aumento dell'assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico
vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l'adeguamento della struttura alimentare, l'aumento dell'assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di movimenti intestinali completamente autonomi a settimana alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
Variazione del numero di movimenti intestinali completamente autonomi a settimana alla fine del trattamento
Un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023(164)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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