- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277505
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei prebiotici combinati con probiotici quadrupli nel miglioramento della stitichezza funzionale.
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei prebiotici combinati con probiotici quadrupli nel miglioramento della stitichezza funzionale: uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 350000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen Univisity
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1: Età: tra 18 e 60 anni
2: La stipsi funzionale è stata diagnosticata utilizzando i criteri di Roma IV. La diagnosi dovrebbe basarsi sulla presenza delle seguenti condizioni da almeno 3 mesi (e sulla comparsa dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi). (1) Devono essere soddisfatte due o più delle seguenti condizioni: più del 25% dei movimenti intestinali si sentono affaticati; Oltre il 25% dei movimenti intestinali sono grumosi o duri (feci di Bristol di tipo 1-2).; Oltre il 25% dei movimenti intestinali risulta inadeguato; Più del 25% dei movimenti intestinali presenta un senso di ostruzione/ostruzione rettale.; Oltre il 25% delle defecazioni richiede assistenza manuale (defecazione assistita con le dita, supporto del pavimento pelvico); movimenti intestinali naturali meno di 3 volte a settimana. (2) È raro avere feci molli senza l'uso di lassativi leggeri (3) I criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) non sono soddisfatti.
3: Nessun altro farmaco rilevante: i soggetti dello studio devono interrompere qualsiasi farmaco o trattamento che possa influenzare il microbiota intestinale prima dell'inizio dell'esperimento
4: Capacità di partecipare: i soggetti devono avere capacità cognitive e comunicative sufficienti per comprendere lo scopo e i requisiti dell'esperimento e cooperare con la guida e la supervisione dei ricercatori 5: Consenso a partecipare allo studio: i soggetti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stitichezza organica (come ostruzione intestinale, cancro intestinale, ecc.)
- Stipsi ostruttiva dello sbocco (marcatori residui accumulati nel retto o nel rettosigmoide secondo il test di trasporto del colon) (3) Stipsi secondaria indotta da farmaci (come antidepressivi ansiolitici, agonisti della dopamina, ecc.) (4) Malattie o terapie che colpiscono l'intestino motilità o microbiota
- Precedente intervento chirurgico addominale, rettale o perianale eccetto colecistectomia, appendicectomia, legatura delle tube e taglio cesareo
- Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile orientata alla stitichezza (IBS-C) o sindrome del dolore addominale funzionale che soddisfano i criteri di Roma IV
- una grave malattia mentale o qualsiasi condizione medica ad essa correlata
- Malattie dell'intestino tenue o crasso, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn
- Ci sono organi importanti e gravi come l'apparato respiratorio, il cuore, il fegato, i reni e altre insufficienze funzionali
- Utilizzare probiotici, prebiotici e/o Biostime entro 1 mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prebiotici e probiotici, stile di vita
Assumere 3,5 g di prebiotico + 2 g di probiotico due volte al giorno prima dei pasti; Allo stesso tempo, vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l’adeguamento della struttura alimentare, l’aumento dell’assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico.
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Assumere 3,5 g di prebiotico + 2 g di prebiotico due volte al giorno prima dei pasti; Allo stesso tempo, vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l’adeguamento della struttura alimentare, l’aumento dell’assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico.
Altri nomi:
vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l'adeguamento della struttura alimentare, l'aumento dell'assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico
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Altro: stile di vita
vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l'adeguamento della struttura alimentare, l'aumento dell'assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico
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vengono fornite indicazioni sullo stile di vita, compreso l'adeguamento della struttura alimentare, l'aumento dell'assunzione di cibi ricchi di fibre alimentari e un moderato esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di movimenti intestinali completamente autonomi a settimana alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento
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Variazione del numero di movimenti intestinali completamente autonomi a settimana alla fine del trattamento
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Un mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023(164)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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