軽度認知障害のある人に対するプロバイオティクスの精密補給
軽度認知障害のある人に対するプロバイオティクスの精密補給：ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の最も重要な目標は、MCIにおける微生物叢-腸-脳軸の役割とメカニズムを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
目的 1: 腸内細菌叢、MCI、および AD バイオマーカー間の関連性を調査すること。 研究者らは、メタゲノミクス配列データを使用して、MCI患者と認知的に正常な成人の間の、よく特徴付けられたコホートにおける腸内微生物叢のプロファイルを比較することを計画している。 また、腸内細菌叢と、アミロイド PET や血漿タウなどの AD バイオマーカーとの関係が、MCI および認知的に正常な成人を対象に調査される予定です。
目的 2: ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を使用して、アルツハイマー病による MCI 患者の認知機能低下 (一次アウトカム) と脳機能変化 (二次アウトカム) に対する精密プロバイオティクス補給の有効性を判定すること。 研究者らは、アルツハイマー病によるMCI、つまりアミロイドバイオマーカー陽性のMCI患者120人を募集する予定である。 参加者は、個々の腸内プロバイオティクスプロファイルまたはプラセボに基づいて、高精度プロバイオティクスの12か月分のサプリメントにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、6 か月 (主要評価項目) および 12 か月にわたる認知機能の変化となります。 副次的結果の測定は、安静時の脳の機能的変化となります。
目的 3: プロバイオティクスの補給の効果の根底にある潜在的なメディエーターを調査すること。 最も明白なメディエーターは、腸内細菌叢の変化または変化です。 他の潜在的なメディエーターは、リポ多糖類の減少、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン (IL)-6 および IL-10 などの炎症誘発性サイトカイン、および脳由来神経栄養因子、短鎖脂肪酸、等
調査の概要
詳細な説明
世界的かつ台湾における急速な高齢化傾向を考慮すると、家族、医療制度、社会に対する認知症の疾病負担と経済的影響は前例のないほど増大すると予想されます。 認知症の臨床的発症をわずか 1 年遅らせることができる介入により、認知症の有病率が大幅に減少すると推定されています。 軽度認知障害（MCI）は、認知症に進行するリスクがはるかに高い認知障害の初期段階を示し、介入が可能である可能性がある独特の段階を示し、さらなる認知症への低下を防ぎます。
微生物叢 - 腸 - 脳軸は、最も研究されている腸 - 器官系の 1 つであり、蓄積された証拠により、腸内微生物叢がアルツハイマー病 (AD) の病因に重要な役割を果たしている可能性があることが示されています。 しかし、MCIなどのADスペクトラムの初期段階における腸内細菌叢の役割は不明である。 また、いくつかの小規模なランダム化対照試験から得られた、アルツハイマー病またはMCI患者の認知に対するプロバイオティクスサプリメントの効果には一貫性がありませんでした。 これらすべての試験ではプロバイオティクスの固定レジメンが使用され、多様な研究枠組みによって診断されたMCI患者も含まれていた。 結果として、この提案の最も重要な目標は、MCI における微生物叢 - 腸 - 脳軸の役割とメカニズムを調査することです。 研究者は、ADによるMCI、すなわちアミロイド陽性のMCIのグループにおいて、「精密な」プロバイオティクスサプリメント、つまり個々の腸内プロバイオティクスプロファイルに基づいたプロバイオティクスサプリメントを用いた、よく特徴付けられたコホートとランダム化比較試験からのデータを使用する。バイオマーカー。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chi-Chuan Wei
- 電話番号：65227 +886-2-2826-7000
- メール：chichuan20708@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi-Fang Chuang
- 電話番号：7981 +886-2-2826-7000
- メール：chuangy@nycu.edu.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 2011 NIA-AA 基準に基づく MCI の診断
- アミロイド PET イメージングまたは CSF アミロイド マーカーのいずれかによって測定されたアミロイド (+)
- 過去 3 か月間、他のプロバイオティクス、生きた活性培養物を含むヨーグルトやサプリメント、免疫強化サプリメントなどの栄養補助食品を摂取していない（サプリメントを摂取している人の場合は 3 か月間休薬期間）
- 過去3か月以内に抗生物質、抗炎症薬、胃腸薬を使用していないこと（薬を服用している場合は3か月の休薬期間）
- ランダムに割り当てられた介入に同意する
除外基準:
- 現在、がん治療中。
- 予想される余命は6か月未満です。
- 統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害などの重度の精神障害を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精密プロバイオティクス
精密なプロバイオティクスは、「予備的およびサポートデータ」セクションに記載されているプロバイオティクスの特徴とコンセンサスクラスタリングの結果、および GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/) から入手可能なプロバイオティクスに基づいて設計されます。
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精密なプロバイオティクスは、「予備的およびサポートデータ」セクションに記載されているプロバイオティクスの特徴とコンセンサスクラスタリングの結果、および GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/) から入手可能なプロバイオティクスに基づいて設計されます。
個々の腸内微生物叢によって、プロバイオティクスのサプリメントと組成が決まります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (待機リストグループ)
プラセボのパケットまたはカプセルはトウモロコシデンプンのみで構成されており、外観、重量、匂いは同一です。
試験終了後、プラセボ群には6か月分の高精度プロバイオティクスサプリメントが提供されます。
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精密なプロバイオティクスは、「予備的およびサポートデータ」セクションに記載されているプロバイオティクスの特徴とコンセンサスクラスタリングの結果、および GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/) から入手可能なプロバイオティクスに基づいて設計されます。
個々の腸内微生物叢によって、プロバイオティクスのサプリメントと組成が決まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意力の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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主要評価項目は、12 か月後の注意力の標準化スコア (Z スコア) の変化です。
Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-3) の前方および後方数字スパン サブテスト、数字記号置換サブテスト、記号検索サブテストの標準化スコアの平均がその領域のスコアを表し、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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記憶の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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主要評価項目は、12 か月後の記憶力のスコアの変化です。
メモリ領域では、Wechsler Memory Scale (Hua et al., 1997) の論理メモリ サブセットが使用され、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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実行機能の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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主要評価項目は、12 か月後の実行機能の標準化スコア (Z スコア) の変化です。
カラートレイルテスト、ストロープの色と単語のテスト、および言語流暢さテストの標準化されたスコアの平均がその領域のスコアを表し、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月後の全体的な認知の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
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精神状態検査は、地域在住の高齢者、入院している成人、施設に収容されている成人の認知機能障害を対象に、全体的な認知機能を測定し、スクリーニング ツールを提供します。
教育調整済みカットオフは、全体的認知の障害を示すために使用されました。
台湾での臨床使用のために中国語に翻訳されています。
最高スコアは 30 ポイントで、スコアが高いほど全体的な認知力が優れていることを示します。
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ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
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ベースラインから 12 か月後の脳画像の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) は、極東記念病院またはティエン枢機卿病院にある 3 テスラ磁気スキャナーで実施されます。
スキャンプロトコルは以下で構成されます:全脳T1磁化準備高速勾配エコーシーケンス、T2強調ターボスピンエコーシーケンス、FLAIRパルスシーケンス、拡散テンソルイメージング、勾配を使用した6分間の静止状態fMRIイメージング-エコーエコープラナーイメージング。
安静状態の fMRI 検査中、患者には、特定のことに集中せずに目を閉じてリラックスするように指示されます。
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ベースライン、介入後 6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yen-Ling Chiu、Far Eastern Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。