Präzise probiotische Nahrungsergänzung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Präzise probiotische Nahrungsergänzung bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Rolle und des Mechanismus der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei MCI. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ziel 1: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiota, MCI und AD-Biomarkern. Die Forscher planen, Darmmikrobiota-Profile in einer gut charakterisierten Kohorte zwischen Personen mit MCI und kognitiv normalen Erwachsenen mithilfe von Metagenomik-Sequenzierungsdaten zu vergleichen. Außerdem wird die Beziehung zwischen Darmmikrobiota und AD-Biomarkern wie Amyloid-PET und Plasma-Tau bei MCI und kognitiv normalen Erwachsenen untersucht.
Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit einer präzisen probiotischen Nahrungsergänzung auf den kognitiven Rückgang (primärer Endpunkt) und funktionelle Gehirnveränderungen (sekundärer Endpunkt) bei Personen mit MCI aufgrund von AD anhand einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie. Die Forscher planen, 120 Personen mit MCI aufgrund von AD zu rekrutieren, d. h. MCI mit positiven Amyloid-Biomarkern. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine 12-monatige Ergänzung mit Präzisionsprobiotika basierend auf dem individuellen probiotischen Darmprofil oder einem Placebo. Das primäre Ergebnismaß werden die Veränderungen der kognitiven Funktionen über 6 Monate (primärer Endpunkt) und 12 Monate sein. Das sekundäre Ergebnismaß werden funktionelle Gehirnveränderungen im Ruhezustand sein.
Ziel 3: Untersuchung potenzieller Mediatoren, die der Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung zugrunde liegen. Der offensichtlichste Auslöser wird eine Verschiebung oder Veränderung der Darmmikrobiota sein. Andere potenzielle Mediatoren stehen im Zusammenhang mit verringerten Lipopolysacchariden, proinflammatorischen Zytokinen wie Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), Interleukin (IL)-6 und IL-10 sowie einem Anstieg des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors, kurzkettigen Fettsäuren, usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des rapiden Alterungstrends weltweit und in Taiwan wird erwartet, dass die Krankheitslast und die wirtschaftlichen Auswirkungen von Demenz auf Familien, Gesundheitssysteme und die Gesellschaft beispiellos zunehmen. Es wird geschätzt, dass Interventionen, die den klinischen Ausbruch der Demenz um ein bescheidenes Jahr verzögern könnten, die Prävalenz von Demenz deutlich reduzieren würden. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) stellt ein frühes Stadium einer kognitiven Beeinträchtigung mit einem viel höheren Risiko für das Fortschreiten zur Demenz dar und ist ein einzigartiges Stadium, das möglicherweise für eine Intervention zugänglich ist und einen weiteren Rückgang zur Demenz verhindert.
Die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse ist eines der am besten untersuchten Darm-Organ-Systeme, und es häufen sich Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese der Alzheimer-Krankheit (AD) spielen könnte. Allerdings ist die Rolle der Darmmikrobiota im frühen Stadium des AD-Spektrums, wie z. B. MCI, unklar. Auch die Auswirkungen der probiotischen Nahrungsergänzungsmittel auf die Kognition bei Patienten mit AD oder MCI waren in mehreren kleinen randomisierten kontrollierten Studien widersprüchlich. In all diesen Studien wurden feste Probiotika-Regime verwendet und Patienten mit MCI, bei denen in verschiedenen Forschungsrahmen diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen. Das übergeordnete Ziel dieses Antrags besteht daher darin, die Rolle und den Mechanismus der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei MCI zu untersuchen. Die Forscher werden Daten aus einer gut charakterisierten Kohorte und einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer „präzisen“ probiotischen Ergänzung, d. h. einer probiotischen Ergänzung, die auf dem individuellen probiotischen Darmprofil basiert, in einer Gruppe von MCI aufgrund von AD, d. h. MCI mit positivem Amyloid, verwenden Biomarker.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chi-Chuan Wei
- Telefonnummer: 65227 +886-2-2826-7000
- E-Mail: chichuan20708@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi-Fang Chuang
- Telefonnummer: 7981 +886-2-2826-7000
- E-Mail: chuangy@nycu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter
- Diagnose von MCI basierend auf den NIA-AA-Kriterien von 2011
- Amyloid (+), gemessen entweder durch Amyloid-PET-Bildgebung oder Liquor-Amyloidmarker
- Keine Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich anderer Probiotika, Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln und immunstärkenden Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten (oder Auswaschphase für drei Monate bei Personen, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen)
- Keine Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten oder Magen-Darm-Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate (oder Auswaschphase für drei Monate bei Personen, die Medikamente einnehmen)
- Zustimmung zur zufällig zugewiesenen Intervention
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung.
- Die voraussichtliche Lebenserwartung beträgt weniger als sechs Monate.
- Leiden an schweren psychischen Störungen wie Schizophrenie, bipolarer Störung oder schwerer Depression.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präzise Probiotika
Die Präzisions-Probiotika werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Probiotika-Signaturen und der Konsens-Clusterbildung entwickelt, die im Abschnitt VORLÄUFIGE UND UNTERSTÜTZENDE Daten beschrieben werden, sowie auf den verfügbaren Probiotika von GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/).
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Die Präzisions-Probiotika werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Probiotika-Signaturen und der Konsens-Clusterbildung entwickelt, die im Abschnitt VORLÄUFIGE UND UNTERSTÜTZENDE Daten beschrieben werden, sowie auf den verfügbaren Probiotika von GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/).
Die individuelle Darmmikrobiota bestimmt die Ergänzung und Zusammensetzung von Probiotika.
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Placebo-Komparator: Placebo (Wartelistengruppe)
Placebo-Päckchen oder -Kapseln bestehen ausschließlich aus Maisstärke und sind in Aussehen, Gewicht und Geruch identisch.
Nach Abschluss der Versuche erhält die Placebo-Gruppe 6 Monate lang ein präzises probiotisches Nahrungsergänzungsmittel.
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Die Präzisions-Probiotika werden auf der Grundlage der Ergebnisse der Probiotika-Signaturen und der Konsens-Clusterbildung entwickelt, die im Abschnitt VORLÄUFIGE UND UNTERSTÜTZENDE Daten beschrieben werden, sowie auf den verfügbaren Probiotika von GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/).
Die individuelle Darmmikrobiota bestimmt die Ergänzung und Zusammensetzung von Probiotika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen in der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der standardisierten Scores (Z-Scores) für die Aufmerksamkeit nach 12 Monaten.
Der Durchschnitt der standardisierten Ergebnisse des Vorwärts- und Rückwärts-Ziffer-Span-Subtests, des Ziffernsymbol-Ersetzungs-Subtests und des Symbolsuch-Subtests der Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-3) stellt den Wert für diesen Bereich dar, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Die Veränderungen im Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Gedächtniswerte nach 12 Monaten.
Im Gedächtnisbereich wird die Teilmenge des logischen Gedächtnisses der Wechsler-Gedächtnisskala (Hua et al., 1997) verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Die Veränderungen in der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der standardisierten Scores (Z-Scores) für die Führungsfunktion nach 12 Monaten.
Der Durchschnitt der standardisierten Ergebnisse des Farbspurtests, des Stroop-Farb- und Worttests und des verbalen Sprachflüssigkeitstests stellt die Bewertung für diesen Bereich dar, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung anzeigen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderungen der globalen Kognition im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Mental State Examination misst globale Kognitions- und Screening-Instrumente für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren, in Wohngemeinschaften lebenden, hospitalisierten und institutionalisierten Erwachsenen.
Der bildungsbereinigte Grenzwert wurde verwendet, um eine Beeinträchtigung der globalen Kognition anzuzeigen.
Es wurde für den klinischen Gebrauch in Taiwan ins Chinesische übersetzt.
Es gibt eine maximale Punktzahl von 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere globale Kognition hinweisen.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Die Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns im 12. Monat seit Studienbeginn.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wird mit einem 3-Tesla-Magnetomscanner im Far-Eastern Memorial Hospital oder im Cardinal Tien Hospital durchgeführt.
Das Scanprotokoll besteht aus Folgendem: einer durch T1-Magnetisierung vorbereiteten schnellen Gradientenechosequenz des gesamten Gehirns, einer T2-gewichteten Turbo-Spin-Echo-Sequenz, einer FLAIR-Pulssequenz, einer Diffusionstensor-Bildgebung und einer 6-minütigen fMRT-Bildgebung im Ruhezustand unter Verwendung eines Gradienten -Echo-Echo-Planar-Bildgebung.
Während der Ruhezustands-fMRT werden die Patienten angewiesen, sich mit geschlossenen Augen zu entspannen, ohne sich auf etwas Besonderes zu konzentrieren.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112R10438Y
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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