Tarkka probioottinen lisäravinne henkilöille, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Tarkka probioottinen lisäravinne henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia mikrobiota-suoli-aivo-akselin roolia ja mekanismia MCI:ssä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tavoite 1: Tutkia suoliston mikrobiotan, MCI:n ja AD-biomarkkerien välistä yhteyttä. Tutkijat aikovat vertailla suoliston mikrobiotaprofiileja hyvin karakterisoidussa kohortissa yksilöiden, joilla on MCI, ja kognitiivisesti normaalit aikuiset, käyttämällä metagenomiikan sekvensointitietoja. Myös suoliston mikrobiotan ja AD-biomarkkerien, kuten amyloidi-PET:n ja plasman taun, välistä suhdetta tutkitaan MCI:ssä ja kognitiivisesti normaaleissa aikuisissa.
Tavoite 2: Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella määritetään täsmällisen probioottisen lisäyksen tehokkuus kognitiiviseen heikkenemiseen (ensisijainen tulos) ja toiminnallisiin aivojen muutoksiin (sekundaarinen tulos) henkilöillä, joilla on AD:n aiheuttama MCI. Tutkijat aikovat värvätä 120 yksilöä, joilla on AD:n aiheuttama MCI, eli MCI, jolla on positiivisia amyloidibiomarkkereita. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 kuukauden lisätarkkuusprobiootteja yksilöllisen suoliston probioottiprofiilin tai lumelääkkeen perusteella. Ensisijainen tulosmitta on kognitiivisten toimintojen muutokset 6 kuukauden (ensisijainen päätetapahtuma) ja 12 kuukauden aikana. Toissijainen tulosmitta on lepotilan toiminnalliset aivojen muutokset.
Tavoite 3: Tutkia mahdollisia välittäjäaineita probioottisen lisäravinteen vaikutuksen taustalla. Ilmeisin välittäjä on muutos tai muutokset suoliston mikrobiotassa. Muut mahdolliset välittäjät liittyvät lipopolysakkaridin vähentymiseen, tulehdusta edistäviin sytokiineihin, kuten tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interleukiini (IL)-6 ja IL-10, sekä lisääntynyt aivoperäinen neurotrofinen tekijä, lyhytketjuinen rasvahappo, jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisen ja Taiwanin nopean ikääntymistrendin vuoksi dementian sairauksien ja perheiden, terveydenhuoltojärjestelmien ja yhteiskunnan taloudellisten vaikutusten odotetaan kasvavan ennennäkemättömästi. On arvioitu, että toimenpiteet, jotka voisivat viivyttää dementian kliinistä puhkeamista vaatimattomalla vuodella, vähentäisivät merkittävästi dementian esiintyvyyttä. Lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) edustaa kognitiivisen heikentymisen varhaista vaihetta, jossa on paljon suurempi riski etenemisestä dementiaan, ja ainutlaatuinen vaihe, joka on mahdollisesti soveltuva interventioon, mikä estää dementian kehittymisen edelleen.
Mikrobiota-suoli-aivo-akseli on yksi eniten tutkituista suolisto-elinjärjestelmistä, ja kertyvä näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla saattaa olla kriittinen rooli Alzheimerin taudin (AD) patogeneesissä. Suoliston mikrobiotan rooli AD-spektrin, kuten MCI:n, varhaisessa vaiheessa on kuitenkin epäselvä. Myös probioottisten lisäravinteiden vaikutukset kognitioon potilailla, joilla oli AD tai MCI useissa pienissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, olivat epäjohdonmukaisia. Kaikissa näissä tutkimuksissa käytettiin kiinteitä probioottihoitoja, ja potilaat, joilla oli monien eri tutkimusten perusteella diagnosoitu MCI, otettiin mukaan. Tämän seurauksena tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia mikrobiota-suoli-aivo-akselin roolia ja mekanismia MCI:ssä. Tutkijat käyttävät tietoja hyvin karakterisoidusta kohortista ja satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on "tarkka" probioottinen lisäys, eli probioottinen lisäravinne, joka perustuu yksilölliseen suoliston probioottiprofiiliin, AD:n aiheuttaman MCI:n ryhmässä, eli MCI:ssä, jossa on positiivinen amyloidi. biomarkkerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Chuan Wei
- Puhelinnumero: 65227 +886-2-2826-7000
- Sähköposti: chichuan20708@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yi-Fang Chuang
- Puhelinnumero: 7981 +886-2-2826-7000
- Sähköposti: chuangy@nycu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta vanha ja vanhempi
- MCI:n diagnoosi vuoden 2011 NIA-AA-kriteerien perusteella
- Amyloidi (+) mitattuna joko amyloidi-PET-kuvauksella tai CSF-amyloidimarkkerilla
- Ei ravintolisät, mukaan lukien muut probiootit, jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia viljelmiä tai lisäravinteita, ja immuunijärjestelmää vahvistavia lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana (tai kolmen kuukauden poistumisjakso lisäravinteita käyttävillä henkilöillä)
- Ei antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai maha-suolikanavan lääkkeiden käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana (tai kolmen kuukauden pesujakson aikana lääkkeitä käyttävillä henkilöillä)
- Suostuminen satunnaiseen väliintuloon
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä syöpähoidossa.
- Odotettu elinajanodote on alle kuusi kuukautta.
- Kärsivät vakavista mielenterveyshäiriöistä, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkat probiootit
Tarkkuusprobiootit suunnitellaan perustuen probioottisten allekirjoitusten ja konsensusklusteroinnin tuloksiin, jotka on kuvattu ALUSTAVAA JA TUKEVAT tiedot -osiossa, sekä GenMont Biotech Inc:n (https://www.genmont.com.tw/) saatavilla olevien probioottien perusteella.
|
Tarkkuusprobiootit suunnitellaan perustuen probioottisten allekirjoitusten ja konsensusklusteroinnin tuloksiin, jotka on kuvattu ALUSTAVAA JA TUKEVAT tiedot -osiossa, sekä GenMont Biotech Inc:n (https://www.genmont.com.tw/) saatavilla olevien probioottien perusteella.
Yksittäinen suoliston mikrobisto määrää probioottien lisäyksen ja koostumuksen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (jonolistaryhmä)
Placebopakkaukset tai -kapselit koostuvat vain maissitärkkelyksestä ja ovat ulkonäöltään, painoltaan ja tuoksultaan samanlaisia.
Kokeiden päätyttyä Placebo-ryhmälle tarjotaan 6 kuukauden tarkkuusprobioottilisä.
|
Tarkkuusprobiootit suunnitellaan perustuen probioottisten allekirjoitusten ja konsensusklusteroinnin tuloksiin, jotka on kuvattu ALUSTAVAA JA TUKEVAT tiedot -osiossa, sekä GenMont Biotech Inc:n (https://www.genmont.com.tw/) saatavilla olevien probioottien perusteella.
Yksittäinen suoliston mikrobisto määrää probioottien lisäyksen ja koostumuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset huomiossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos huomion standardipisteissä (z-pisteissä) 12 kuukauden jälkeen.
Wechsler Adult Intelligence Scale-III:n (WAIS-3) standardisoitujen tulosten keskiarvo eteenpäin- ja taaksepäin-numerovälitestin, numerosymbolien korvaustestin ja symbolihaku-alitestin keskiarvo edustaa kyseisen toimialueen pistemäärää, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on muistin tulosten muutos 12 kuukauden jälkeen.
Muistialueella käytetään Wechslerin muistiasteikon loogisen muistin alajoukkoa (Hua et ai., 1997), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset toimeenpanotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos johtotehtävien standardoiduissa pisteissä (z-pisteissä) 12 kuukauden jälkeen.
Väripolkutestin, stroopin väri- ja sanatestin ja verbaalisen sujuvuustestin standardipisteiden keskiarvo edustaa kyseisen toimialueen pistemäärää, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset globaalissa kognitiossa 12. kuukaudella lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Mental State Examination mittaa maailmanlaajuisia kognitio- ja seulontatyökaluja kognitiivisten heikentymien varalta iäkkäillä, yhteisössä asuvilla, sairaalahoidossa ja laitoshoidossa olevilla aikuisilla.
Koulutukseen mukautettua rajaa käytettiin osoittamaan heikentynyttä globaalia kognitiota.
Se on käännetty kiinaksi kliinistä käyttöä varten Taiwanissa.
Sen enimmäispistemäärä on 30 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa globaalia kognitiota.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset aivojen kuvantamisessa 12. kuukauden kohdalla lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan 3-Teslan magneettiskannerilla Far-Eastern Memorial Hospitalissa tai Cardinal Tien Hospitalissa.
Skannausprotokolla koostuu seuraavista: koko aivojen T1-magnetoinnilla valmisteltu nopea gradienttikaikusekvenssi, T2-painotettu turbo-spin-kaikusekvenssi, FLAIR-pulssisekvenssi, diffuusiotensorikuvaus ja 6 minuutin lepotilan fMRI-kuvaus gradienttia käyttäen. -kaikukaiku-tasokuvaus.
Lepotilan fMRI:n aikana potilaita kehotetaan rentoutumaan silmät kiinni keskittymättä mihinkään erityiseen.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112R10438Y
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .