Suplementação de probióticos de precisão em indivíduos com deficiência cognitiva leve
Suplementação de probióticos de precisão em indivíduos com deficiência cognitiva leve: um ensaio clínico randomizado
O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado é investigar o papel e o mecanismo do eixo microbiota-intestino-cérebro no MCI. As principais questões que pretende responder são:
Objetivo 1: investigar a associação entre microbiota intestinal, biomarcadores de MCI e DA. Os investigadores planejam comparar os perfis da microbiota intestinal em uma coorte bem caracterizada entre indivíduos com MCI e adultos cognitivamente normais usando dados de sequenciamento metagenômico. Além disso, a relação entre a microbiota intestinal e os biomarcadores da DA, como PET amilóide e tau plasmática, será explorada em adultos com DCL e cognitivamente normais.
Objetivo 2: determinar a eficácia da suplementação de probióticos de precisão no declínio cognitivo (resultado primário) e alterações cerebrais funcionais (resultado secundário) em indivíduos com MCI devido à DA usando um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os investigadores planejam recrutar 120 indivíduos com MCI devido à DA, ou seja, MCI com biomarcadores amilóides positivos. Os participantes serão randomizados para um suplemento de probióticos de precisão por 12 meses com base no perfil probiótico intestinal individual ou placebo. A medida de resultado primário serão as mudanças nas funções cognitivas ao longo de 6 meses (desfecho primário) e 12 meses. A medida de resultado secundário serão alterações cerebrais funcionais em estado de repouso.
Objetivo 3: investigar potenciais mediadores subjacentes ao efeito da suplementação de probióticos. O mediador mais aparente será uma mudança ou alterações na microbiota intestinal. Outros potenciais mediadores estarão relacionados à diminuição de lipopolissacarídeos, citocinas pró-inflamatórias, como fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina (IL)-6 e IL-10, e aumento do fator neurotrófico derivado do cérebro, ácidos graxos de cadeia curta, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dada a tendência de envelhecimento rápido em todo o mundo e em Taiwan, espera-se que o peso da doença e o impacto económico da demência nas famílias, nos sistemas de saúde e na sociedade aumentem sem precedentes. Estima-se que intervenções que pudessem atrasar o início clínico da demência por um modesto ano reduziriam significativamente a prevalência da demência. O comprometimento cognitivo leve (MCI) apresenta um estágio inicial de comprometimento cognitivo com um risco muito maior de progressão para demência e um estágio único, potencialmente passível de intervenção, evitando maior declínio para demência.
O eixo microbiota-intestino-cérebro é um dos sistemas de órgãos intestinais mais estudados, e evidências acumuladas mostram que a microbiota intestinal pode desempenhar um papel crítico na patogênese da doença de Alzheimer (DA). No entanto, o papel da microbiota intestinal na fase inicial do espectro da DA, como o MCI, não é claro. Além disso, os efeitos dos suplementos probióticos na cognição em pacientes com DA ou DCL de vários pequenos ensaios clínicos randomizados foram inconsistentes. Regimes fixos de probióticos foram utilizados em todos esses ensaios, e foram incluídos pacientes com DCL diagnosticados por diversas estruturas de pesquisa. Como resultado, o objetivo geral desta proposta é investigar o papel e o mecanismo do eixo microbiota-intestino-cérebro no MCI. Os investigadores usarão dados de uma coorte bem caracterizada e um ensaio clínico randomizado com uma suplementação probiótica de "precisão", ou seja, um suplemento probiótico baseado no perfil probiótico intestinal individual, em um grupo de MCI devido à DA, ou seja, MCI com amiloide positivo biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi-Chuan Wei
- Número de telefone: 65227 +886-2-2826-7000
- E-mail: chichuan20708@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi-Fang Chuang
- Número de telefone: 7981 +886-2-2826-7000
- E-mail: chuangy@nycu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Diagnóstico de MCI com base nos critérios NIA-AA de 2011
- Amiloide (+) medido por imagem PET de amilóide ou marcadores amilóides do LCR
- Nenhum suplemento dietético, incluindo outros probióticos, iogurtes com culturas ou suplementos vivos e ativos e suplementos para melhorar o sistema imunológico nos últimos três meses (ou período de eliminação por três meses para indivíduos que tomam suplementos)
- Nenhum uso de antibióticos, medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos gastrointestinais nos últimos três meses (ou período de suspensão por três meses para indivíduos que tomam medicamentos)
- Consentindo em ser intervenção designada aleatoriamente
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento contra o câncer.
- A expectativa de vida prevista é inferior a seis meses.
- Sofrendo de transtornos mentais graves, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos de precisão
Os probióticos de precisão serão projetados com base nos resultados de assinaturas de probióticos e agrupamento de consenso descritos na seção Dados PRELIMINARES E DE APOIO e probióticos disponíveis da GenMont Biotech Inc.
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Os probióticos de precisão serão projetados com base nos resultados de assinaturas de probióticos e agrupamento de consenso descritos na seção Dados PRELIMINARES E DE APOIO e probióticos disponíveis da GenMont Biotech Inc.
A microbiota intestinal individual determinará o suplemento e a composição dos probióticos.
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Comparador de Placebo: Placebo (grupo em lista de espera)
Os pacotes ou cápsulas de placebo serão compostos apenas de amido de milho e serão idênticos em aparência, peso e cheiro.
Após a conclusão dos testes, o grupo Placebo receberá um suplemento probiótico de precisão por 6 meses.
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Os probióticos de precisão serão projetados com base nos resultados de assinaturas de probióticos e agrupamento de consenso descritos na seção Dados PRELIMINARES E DE APOIO e probióticos disponíveis da GenMont Biotech Inc.
A microbiota intestinal individual determinará o suplemento e a composição dos probióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na atenção
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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A medida de resultado primário é a mudança nas pontuações padronizadas (pontuações z) de atenção após 12 meses.
A média das pontuações padronizadas do subteste Span de dígitos para frente e para trás, subtestes de substituição de símbolos de dígitos e subteste de pesquisa de símbolos da Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-3) representará a pontuação para esse domínio, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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As mudanças na memória
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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A medida de resultado primário é a mudança nas pontuações de memória após 12 meses.
No domínio memória, será utilizado o subconjunto Memória Lógica da Escala de Memória Wechsler (Hua et al., 1997), sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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As mudanças na função executiva
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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A medida de resultado primário é a mudança nas pontuações padronizadas (pontuações z) para função executiva após 12 meses.
A média das pontuações padronizadas do teste de trilhas de cores, teste de cores e palavras stroop e teste de fluência verbal representará a pontuação desse domínio, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças na cognição global no 12º mês desde o início.
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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O Exame do Estado Mental mede a cognição global e ferramentas de triagem para comprometimento cognitivo em adultos mais velhos, residentes na comunidade, hospitalizados e institucionalizados.
O ponto de corte ajustado à educação foi utilizado para indicar cognição global prejudicada.
Foi traduzido para o chinês para uso clínico em Taiwan.
Possui pontuação máxima de 30 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor cognição global.
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linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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As mudanças nas imagens cerebrais no 12º mês desde o início.
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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A ressonância magnética (MRI) do cérebro será realizada em um scanner magnetom de 3 Tesla no Far-Eastern Memorial Hospital ou no Cardinal Tien Hospital.
O protocolo de varredura consistirá no seguinte: sequência gradiente-eco rápida preparada para magnetização T1 de todo o cérebro, sequência turbo spin-eco ponderada em T2, sequência de pulso FLAIR, imagem por tensor de difusão e imagem fMRI em estado de repouso de 6 minutos usando gradiente -eco imagem eco-planar.
Durante a fMRI em estado de repouso, os pacientes serão instruídos a relaxar com os olhos fechados, sem se concentrar em nada em particular.
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linha de base, 6 meses, 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112R10438Y
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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