Præcis probiotisk tilskud hos personer med let kognitiv svækkelse
Præcis probiotisk tilskud hos personer med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge rollen og mekanismen for mikrobiota-tarm-hjerne-aksen i MCI. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Mål 1: At undersøge sammenhængen mellem tarmmikrobiota, MCI og AD biomarkører. Efterforskere planlægger at sammenligne tarmmikrobiotaprofiler i en velkarakteriseret kohorte mellem individer med MCI og kognitivt normale voksne ved hjælp af metagenomiske sekventeringsdata. Også forholdet mellem tarmmikrobiota og AD-biomarkører, såsom amyloid PET og plasma-tau, vil blive udforsket hos MCI og kognitivt normale voksne.
Mål 2: At bestemme effektiviteten af præcist probiotisk tilskud på kognitivt fald (primært resultat) og funktionelle hjerneændringer (sekundært resultat) hos personer med MCI på grund af AD ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Efterforskere planlægger at rekruttere 120 personer med MCI på grund af AD, dvs. MCI med positive amyloid-biomarkører. Deltagerne vil blive randomiseret til et 12-måneders tilskud af præcisionsprobiotika baseret på den individuelle tarmprobiotiske profil eller placebo. Det primære resultatmål vil være ændringerne i kognitive funktioner over 6 måneder (primært endepunkt) og 12 måneder. Det sekundære resultatmål vil være funktionelle hjerneændringer i hviletilstand.
Mål 3: At undersøge potentielle mediatorer, der ligger til grund for effekten af probiotisk tilskud. Den mest tydelige mediator vil være et skift eller ændringer i tarmmikrobiota. Andre potentielle mediatorer vil være relateret til nedsat lipopolysaccharid, proinflammatoriske cytokiner såsom tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), interleukin (IL)-6 og IL-10 og øget hjerneafledt neurotrofisk faktor, kortkædet fedtsyre, etc.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den hurtigt aldrende tendens på verdensplan og i Taiwan, forventes sygdomsbyrden og de økonomiske konsekvenser af demens på familier, sundhedssystemer og samfund at stige uden fortilfælde. Det vurderes, at interventioner, der kan forsinke den kliniske indtræden af demens med et beskedent år, vil reducere forekomsten af demens markant. Mild kognitiv svækkelse (MCI) præsenterer et tidligt stadium af kognitiv svækkelse med en meget højere risiko for progression til demens og et unikt stadium, potentielt modtageligt for intervention, der forhindrer yderligere tilbagegang til demens.
Mikrobiota-tarm-hjerne-aksen er et af de mest undersøgte tarm-organsystemer, og akkumulerende beviser viser, at tarmmikrobiota kan spille en afgørende rolle i patogenesen af Alzheimers sygdom (AD). Rollen af tarmmikrobiota i den tidlige fase af AD-spektret, såsom MCI, er imidlertid uklar. Effekterne af de probiotiske kosttilskud på kognition hos patienter med AD eller MCI fra flere små randomiserede kontrollerede forsøg var også inkonsekvente. Faste regimer af probiotika blev brugt i alle disse forsøg, og patienter med MCI diagnosticeret af forskellige forskningsrammer blev inkluderet. Som et resultat er det overordnede mål med dette forslag at undersøge rollen og mekanismen for mikrobiota-tarm-hjerne-aksen i MCI. Efterforskere vil bruge data fra en velkarakteriseret kohorte og et randomiseret kontrolleret forsøg med et "præcis" probiotisk tilskud, dvs. et probiotisk supplement baseret på individuel tarmprobiotisk profil, i en gruppe af MCI på grund af AD, dvs. MCI med positiv amyloid biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chi-Chuan Wei
- Telefonnummer: 65227 +886-2-2826-7000
- E-mail: chichuan20708@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi-Fang Chuang
- Telefonnummer: 7981 +886-2-2826-7000
- E-mail: chuangy@nycu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og derover
- Diagnose af MCI baseret på 2011 NIA-AA kriterier
- Amyloid (+) målt ved enten amyloid PET-billeddannelse eller CSF-amyloidmarkører
- Ingen kosttilskud, inklusive andre probiotika, yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud og immunforstærkende kosttilskud inden for de seneste tre måneder (eller udvaskningsperiode i tre måneder for personer, der tager kosttilskud)
- Ingen brug af antibiotika, anti-inflammatorisk medicin, gastrointestinal medicin inden for de seneste tre måneder (eller udvaskningsperiode i tre måneder for personer, der tager medicin)
- Samtykke til at blive tilfældigt tildelt intervention
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket under kræftbehandling.
- Den forventede levetid på mindre end seks måneder.
- Lider af alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præcisionsprobiotika
Præcisionsprobiotika vil blive designet baseret på resultaterne af probiotiske signaturer og konsensus-klynger beskrevet i afsnittet FORELØBIGE OG STØTTENDE Data og tilgængelige probiotika fra GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
|
Præcisionsprobiotika vil blive designet baseret på resultaterne af probiotiske signaturer og konsensus-klynger beskrevet i afsnittet FORELØBIGE OG STØTTENDE Data og tilgængelige probiotika fra GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
Den individuelle tarmmikrobiota vil bestemme tilskuddet og sammensætningen af probiotika.
|
|
Placebo komparator: Placebo (ventelistegruppe)
Placebo-pakker eller -kapsler vil kun være sammensat af majsstivelse og være identiske i udseende, vægt og lugt.
Efter afslutning af forsøg vil placebogruppen blive forsynet med et 6-måneders præcisionsprobiotisk supplement.
|
Præcisionsprobiotika vil blive designet baseret på resultaterne af probiotiske signaturer og konsensus-klynger beskrevet i afsnittet FORELØBIGE OG STØTTENDE Data og tilgængelige probiotika fra GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
Den individuelle tarmmikrobiota vil bestemme tilskuddet og sammensætningen af probiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i opmærksomhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Det primære resultatmål er ændringen i standardiserede scores (z-scores) for opmærksomhed efter 12 måneder.
Gennemsnittet af de standardiserede scores for frem- og baglæns cifferspan-undertest, ciffersymbolsubstitutionssubtest og symbolsøgningsundertest af Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-3) vil repræsentere scoren for det pågældende domæne, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændringerne i hukommelsen
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Det primære resultatmål er ændringen i score for hukommelsen efter 12 måneder.
I hukommelsesdomænet vil den logiske hukommelsesdelmængde af Wechsler Memory Scale (Hua et al., 1997) blive brugt, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændringerne i den udøvende funktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Det primære resultatmål er ændringen i standardiserede scores (z-scores) for den udøvende funktion efter 12 måneder.
Gennemsnittet af de standardiserede resultater for farvespor-testen, stroop-farve- og ordtesten og verbal flydende test vil repræsentere scoren for det pågældende domæne, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i global kognition på den 12. måned fra baseline.
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Mental State Examination måler globale kognition og screeningsværktøjer for kognitiv svækkelse hos ældre, beboende, hospitalsindlagte og institutionaliserede voksne.
Uddannelsesjusteret cut-off blev brugt til at indikere svækket global kognition.
Det er blevet oversat til kinesisk til klinisk brug i Taiwan.
Den har en maksimal score på 30 point, hvor højere score indikerer bedre global kognition.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
|
Ændringerne i hjernebilleddannelse den 12. måned fra baseline.
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført på en 3-Tesla Magnetom Scanner på Far-Eastern Memorial Hospital eller Cardinal Tien Hospital.
Scanningsprotokollen vil bestå af følgende: helhjerne T1 magnetiseringsforberedt hurtig gradient-ekkosekvens, T2-vægtet turbo spin-ekkosekvens, FLAIR pulssekvens, diffusionstensor billeddannelse og 6-minutters hviletilstand fMRI billeddannelse ved brug af gradient -ekko-planar billeddannelse.
Under hviletilstand fMRI vil patienter blive bedt om at slappe af med lukkede øjne uden at koncentrere sig om noget bestemt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112R10438Y
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .