- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06278688
경도 인지 장애가 있는 개인의 정밀한 프로바이오틱스 보충
경도 인지 장애가 있는 개인의 정밀한 프로바이오틱스 보충: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 가장 중요한 목표는 MCI에서 미생물군-장-뇌 축의 역할과 메커니즘을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
목표 1: 장내 미생물군, MCI 및 AD 바이오마커 간의 연관성을 조사합니다. 연구자들은 메타게놈 시퀀싱 데이터를 사용하여 MCI 환자와 인지적으로 정상적인 성인 간의 잘 특성화된 코호트에서 장내 미생물군 프로파일을 비교할 계획입니다. 또한, MCI와 인지적으로 정상인 성인을 대상으로 장내 미생물군과 아밀로이드 PET, 혈장 타우 등 AD 바이오마커 사이의 관계를 탐구할 예정입니다.
목표 2: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 사용하여 AD로 인한 MCI 환자의 인지 저하(1차 결과) 및 기능적 뇌 변화(2차 결과)에 대한 정밀 프로바이오틱스 보충의 효능을 확인하는 것입니다. 연구자들은 AD로 인한 MCI, 즉 양성 아밀로이드 바이오마커가 있는 MCI 환자 120명을 모집할 계획입니다. 참가자는 개별 장내 프로바이오틱스 프로필 또는 위약에 따라 12개월간 정밀 프로바이오틱스 보충제를 무작위로 받게 됩니다. 1차 결과 측정은 6개월(1차 종료점) 및 12개월에 걸친 인지 기능의 변화입니다. 이차 결과 측정은 휴식 상태의 기능적 뇌 변화입니다.
목표 3: 프로바이오틱스 보충 효과의 기초가 되는 잠재적 중재자를 조사합니다. 가장 명백한 중재자는 장내 미생물군의 변화입니다. 다른 잠재적 매개체는 지질다당류 감소, 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), 인터루킨(IL)-6 및 IL-10과 같은 전염증성 사이토카인, 증가된 뇌 유래 신경 영양 인자, 단쇄 지방산, 등.
연구 개요
상세 설명
전 세계와 대만의 급속한 고령화 추세를 고려할 때 치매가 가족, 의료 시스템 및 사회에 미치는 질병 부담과 경제적 영향은 전례 없이 증가할 것으로 예상됩니다. 치매의 임상적 발병을 1년 정도 지연시킬 수 있는 개입을 통해 치매 유병률을 크게 줄일 수 있을 것으로 추정됩니다. 경도 인지 장애(MCI)는 치매로 진행될 위험이 훨씬 더 높은 인지 장애의 초기 단계를 나타내며, 잠재적으로 개입이 가능한 독특한 단계를 나타내어 치매로의 추가 감소를 예방합니다.
미생물총-장-뇌 축은 가장 많이 연구된 장-기관 시스템 중 하나이며, 축적된 증거에 따르면 장내 미생물총은 알츠하이머병(AD)의 발병에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 MCI와 같은 AD 스펙트럼의 초기 단계에서 장내 미생물군의 역할은 불분명합니다. 또한 여러 소규모 무작위 대조 시험에서 AD 또는 MCI 환자의 인지에 대한 프로바이오틱 보충제의 효과는 일관되지 않았습니다. 이 모든 시험에는 고정된 프로바이오틱스 요법이 사용되었으며, 다양한 연구 프레임워크를 통해 진단된 MCI 환자가 포함되었습니다. 결과적으로, 이 제안의 가장 중요한 목표는 MCI에서 미생물총-장-뇌 축의 역할과 메커니즘을 조사하는 것입니다. 연구자들은 AD로 인한 MCI, 즉 양성 아밀로이드가 있는 MCI 그룹에서 "정밀" 프로바이오틱스 보충제, 즉 개별 장 프로바이오틱스 프로필을 기반으로 한 프로바이오틱스 보충제를 사용한 잘 특성화된 코호트 및 무작위 대조 시험의 데이터를 사용할 것입니다. 바이오마커.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chi-Chuan Wei
- 전화번호: 65227 +886-2-2826-7000
- 이메일: chichuan20708@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi-Fang Chuang
- 전화번호: 7981 +886-2-2826-7000
- 이메일: chuangy@nycu.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 2011 NIA-AA 기준에 따른 MCI 진단
- 아밀로이드 PET 영상 또는 CSF 아밀로이드 마커로 측정한 아밀로이드(+)
- 지난 3개월 동안 다른 프로바이오틱스, 살아있는 활성 배양균 또는 보충제가 포함된 요구르트, 면역 강화 보충제를 포함한 식이 보충제를 섭취하지 않았습니다(또는 보충제를 복용하는 개인의 경우 3개월 동안 휴약 기간).
- 지난 3개월간 항생제, 항염증제, 위장약 등을 복용하지 않은 자(또는 약을 복용 중인 자의 휴약기간은 3개월간)
- 무작위 배정 개입에 동의함
제외 기준:
- 현재 암 치료를 받고 있습니다.
- 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 정신분열증, 양극성 장애, 주요우울장애 등 심각한 정신질환을 앓고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀프로바이오틱스
정밀 프로바이오틱스는 예비 및 지원 데이터 섹션에 설명된 프로바이오틱 시그니처 및 합의 클러스터링 결과와 GenMont Biotech Inc.(https://www.genmont.com.tw/)에서 제공되는 프로바이오틱스를 기반으로 설계됩니다.
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정밀 프로바이오틱스는 예비 및 지원 데이터 섹션에 설명된 프로바이오틱 시그니처 및 합의 클러스터링 결과와 GenMont Biotech Inc.(https://www.genmont.com.tw/)에서 제공되는 프로바이오틱스를 기반으로 설계됩니다.
개별 장내 미생물군에 따라 프로바이오틱스의 보충제와 구성이 결정됩니다.
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위약 비교기: 위약(대기자 명단 그룹)
위약 패킷 또는 캡슐은 옥수수 전분으로만 구성되며 모양, 무게 및 냄새가 동일합니다.
실험을 마친 후 위약 그룹에는 6개월간 정밀 프로바이오틱스 보충제가 제공됩니다.
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정밀 프로바이오틱스는 예비 및 지원 데이터 섹션에 설명된 프로바이오틱 시그니처 및 합의 클러스터링 결과와 GenMont Biotech Inc.(https://www.genmont.com.tw/)에서 제공되는 프로바이오틱스를 기반으로 설계됩니다.
개별 장내 미생물군에 따라 프로바이오틱스의 보충제와 구성이 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월
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1차 결과 측정은 12개월 후 주의에 대한 표준화 점수(z-점수)의 변화입니다.
Wechsler Adult Intelligence Scale-III(WAIS-3)의 앞쪽 및 뒤쪽 숫자 범위 하위 테스트, 숫자 기호 대체 하위 테스트 및 기호 검색 하위 테스트의 표준화된 점수의 평균은 해당 영역의 점수를 나타내며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월
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기억의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월
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주요 결과 측정은 12개월 후 기억 점수의 변화입니다.
기억 영역에서는 Wechsler Memory Scale(Hua et al., 1997)의 논리적 기억 하위 집합이 사용되며 점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월
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집행 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월
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주요 결과 측정은 12개월 후 실행 기능에 대한 표준화된 점수(z-점수)의 변화입니다.
색상 트레일 테스트, 스트루프 색상 및 단어 테스트, 언어 유창성 테스트의 표준화된 점수의 평균은 해당 영역의 점수를 나타내며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 12개월째의 전체 인지 변화.
기간: 기준선, 6개월, 개입 후 12개월
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정신 상태 검사는 노인, 지역 사회 거주, 입원 및 시설에 수용된 성인의 인지 장애에 대한 전반적인 인지 및 선별 도구를 측정합니다.
교육 조정 컷오프는 글로벌 인지 장애를 나타내는 데 사용되었습니다.
대만에서 임상용으로 중국어로 번역되었습니다.
최대 점수는 30점이며, 점수가 높을수록 전반적인 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 개입 후 12개월
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기준선에서 12개월째 뇌 영상의 변화.
기간: 기준선, 6개월, 개입 후 12개월
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뇌 자기공명영상(MRI)은 극동기념병원이나 티엔 추기경 병원의 3테슬라 마그네텀 스캐너로 실시된다.
스캐닝 프로토콜은 전체 뇌 T1 자화 준비 빠른 그라데이션 에코 시퀀스, T2 가중 터보 스핀 에코 시퀀스, FLAIR 펄스 시퀀스, 확산 텐서 이미징 및 그라데이션을 사용한 6분 휴식 상태 fMRI 이미징으로 구성됩니다. - 에코 에코 평면 이미징.
휴식 상태 fMRI 동안 환자는 특별한 것에 집중하지 않고 눈을 감고 긴장을 풀라는 지시를 받습니다.
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기준선, 6개월, 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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