Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna suplementacja probiotyczna u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Precyzyjna suplementacja probiotyczna u osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane badanie kontrolowane

Nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie roli i mechanizmu osi mikroflora-jelito-mózg w MCI. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Cel 1: Zbadanie związku pomiędzy mikroflorą jelitową, biomarkerami MCI i AD. Badacze planują porównać profile mikroflory jelitowej w dobrze scharakteryzowanej kohorcie osób z MCI i dorosłych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, korzystając z danych sekwencjonowania metagenomicznego. Ponadto zbadany zostanie związek między mikroflorą jelitową a biomarkerami AD, takimi jak PET amyloidu i tau w osoczu, u osób dorosłych z MCI i osobami z prawidłowymi funkcjami poznawczymi.

Cel 2: Określenie skuteczności precyzyjnej suplementacji probiotykami w zakresie pogorszenia funkcji poznawczych (punkt główny) i zmian funkcjonalnych mózgu (punkt końcowy) u osób z MCI spowodowanym chorobą Alzheimera za pomocą randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Badacze planują zrekrutować 120 osób z MCI w przebiegu AD, tj. MCI z dodatnimi biomarkerami amyloidu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-miesięczny suplement precyzyjnych probiotyków w oparciu o indywidualny profil probiotyków jelitowych lub do grupy otrzymującej placebo. Główną miarą wyniku będą zmiany w funkcjach poznawczych w ciągu 6 miesięcy (główny punkt końcowy) i 12 miesięcy. Drugorzędną miarą wyniku będą funkcjonalne zmiany w mózgu w stanie spoczynku.

Cel 3: Zbadanie potencjalnych mediatorów leżących u podstaw efektu suplementacji probiotykami. Najbardziej widocznym mediatorem będzie przesunięcie lub zmiany w mikroflorze jelitowej. Inne potencjalne mediatory będą związane ze zmniejszonym poziomem lipopolisacharydów, cytokinami prozapalnymi, takimi jak czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiną (IL)-6 i IL-10, oraz zwiększoną aktywnością czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, itp.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę trend szybkiego starzenia się na całym świecie i na Tajwanie, oczekuje się, że obciążenie chorobami i wpływ gospodarczy demencji na rodziny, systemy opieki zdrowotnej i społeczeństwo wzrosną bezprecedensowo. Szacuje się, że interwencje, które mogłyby opóźnić kliniczny początek demencji o niewielki rok, znacząco zmniejszyłyby częstość występowania demencji. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) stanowią wczesny etap zaburzeń poznawczych, ze znacznie większym ryzykiem progresji do demencji i stanowią wyjątkowy etap, potencjalnie podatny na interwencję i zapobiegający dalszemu pogorszeniu się demencji.

Oś mikrobiota-jelito-mózg jest jednym z najlepiej zbadanych układów jelitowo-narządowych, a coraz liczniejsze dowody wskazują, że mikroflora jelitowa może odgrywać kluczową rolę w patogenezie choroby Alzheimera (AD). Jednakże rola mikroflory jelitowej we wczesnym stadium choroby Alzheimera, takiej jak MCI, jest niejasna. Również wpływ suplementów probiotycznych na funkcje poznawcze u pacjentów z AD lub MCI, stwierdzony w kilku małych, randomizowanych badaniach kontrolowanych, był niespójny. We wszystkich tych badaniach stosowano stałe schematy podawania probiotyków i włączono pacjentów z MCI zdiagnozowanym na podstawie różnych ram badawczych. W rezultacie nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie roli i mechanizmu osi mikroflora-jelito-mózg w MCI. Badacze wykorzystają dane z dobrze scharakteryzowanej kohorty i randomizowanego, kontrolowanego badania z „precyzyjną” suplementacją probiotyczną, tj. suplementem probiotycznym opartym na indywidualnym profilu probiotycznym jelit, w grupie MCI spowodowanej AD, tj. MCI z dodatnim wynikiem amyloidu biomarkery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej
  • Rozpoznanie MCI na podstawie kryteriów NIA-AA 2011
  • Amyloid (+) mierzony za pomocą obrazowania PET amyloidu lub markerów amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Żadnych suplementów diety, w tym innych probiotyków, jogurtów z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementów oraz suplementów wzmacniających odporność w ciągu ostatnich trzech miesięcy (lub okres wypłukania trwający trzy miesiące w przypadku osób przyjmujących suplementy)
  • Zakaz stosowania antybiotyków, leków przeciwzapalnych, leków żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (lub okres wypłukania przez trzy miesiące w przypadku osób przyjmujących leki)
  • Wyrażenie zgody na losowo przydzieloną interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia nowotworu.
  • Przewidywana długość życia poniżej sześciu miesięcy.
  • Cierpi na ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precyzyjne probiotyki
Precyzyjne probiotyki zostaną zaprojektowane w oparciu o wyniki sygnatur probiotycznych i grupowania konsensusu opisane w sekcji Dane WSTĘPNE I WSPOMAGAJĄCE oraz dostępne probiotyki od GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
Suplement diety: Precyzyjne probiotyki
Precyzyjne probiotyki zostaną zaprojektowane w oparciu o wyniki sygnatur probiotycznych i grupowania konsensusu opisane w sekcji Dane WSTĘPNE I WSPOMAGAJĄCE oraz dostępne probiotyki od GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/) Indywidualna mikroflora jelitowa będzie determinować suplementację i skład probiotyków.
Komparator placebo: Placebo (grupa oczekująca)
Pakiety lub kapsułki placebo będą składać się wyłącznie ze skrobi kukurydzianej i będą identyczne pod względem wyglądu, wagi i zapachu. Po zakończeniu badań grupa placebo otrzyma precyzyjny suplement probiotyczny na 6 miesięcy.
Suplement diety: Precyzyjne probiotyki
Precyzyjne probiotyki zostaną zaprojektowane w oparciu o wyniki sygnatur probiotycznych i grupowania konsensusu opisane w sekcji Dane WSTĘPNE I WSPOMAGAJĄCE oraz dostępne probiotyki od GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/) Indywidualna mikroflora jelitowa będzie determinować suplementację i skład probiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany uwagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Podstawową miarą wyniku jest zmiana standaryzowanych wyników (z-score) dotyczących uwagi po 12 miesiącach. Średnia standaryzowanych wyników podtestu rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu, podtestów podstawienia symboli cyfr i podtestu wyszukiwania symboli w skali III inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-3) będzie reprezentować wynik dla tej domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Zmiany w pamięci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyników w zakresie pamięci po 12 miesiącach. W dziedzinie pamięci zostanie zastosowany podzbiór pamięci logicznej Skali pamięci Wechslera (Hua i in., 1997), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Podstawową miarą wyniku jest zmiana standaryzowanych wyników (z-score) funkcji wykonawczych po 12 miesiącach. Średnia standaryzowanych wyników testu śladów kolorów, testu koloru i słów Stroopa oraz testu fluencji werbalnej będzie reprezentować wynik dla tej domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w globalnym poznaniu w 12 miesiącu od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Badanie stanu psychicznego mierzy globalne funkcje poznawcze i narzędzia przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych u osób starszych, dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne, hospitalizowanych i przebywających w placówkach opiekuńczych. Do wskazania upośledzenia funkcji poznawczych globalnych zastosowano punkt odcięcia skorygowany o wykształcenie. Został on przetłumaczony na język chiński do użytku klinicznego na Tajwanie. Maksymalny wynik wynosi 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze globalne poznanie.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Zmiany w obrazowaniu mózgu w 12. miesiącu od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji
Obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) zostanie wykonane przy użyciu 3-Teslowego skanera magnetomowego w szpitalach Far-Eastern Memorial Hospital lub Cardinal Tien Hospital. Protokół skanowania będzie się składał z następujących elementów: sekwencja szybkiego echa gradientowego T1 przygotowanego za pomocą magnetyzacji całego mózgu, sekwencja echa turbo spinowego ważona T2, sekwencja impulsów FLAIR, obrazowanie tensora dyfuzji i 6-minutowe obrazowanie fMRI w stanie spoczynku przy użyciu gradientu -echo obrazowanie echo-planarne. Podczas badania fMRI w stanie spoczynku pacjenci zostaną poproszeni o zrelaksowanie się z zamkniętymi oczami i nie koncentrowanie się na niczym szczególnym.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Współpracownicy

Far Eastern Memorial Hospital
National Science and Technology Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112R10438Y

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Precyzyjne probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj