Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie probiotische suppletie bij personen met milde cognitieve stoornissen

19 februari 2024 bijgewerkt door: National Yang Ming University

Precisie-probiotische suppletie bij personen met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het overkoepelende doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het onderzoeken van de rol en het mechanisme van de microbiota-darm-hersen-as bij MCI. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Doel 1: Onderzoek naar de associatie tussen darmmicrobiota, MCI en AD-biomarkers. Onderzoekers zijn van plan darmmicrobiotaprofielen te vergelijken in een goed gekarakteriseerd cohort tussen individuen met MCI en cognitief normale volwassenen met behulp van metagenomics-sequencinggegevens. Ook zal de relatie tussen de darmmicrobiota en AD-biomarkers, zoals amyloïde PET en plasma-tau, worden onderzocht bij MCI en cognitief normale volwassenen.

Doel 2: Het bepalen van de werkzaamheid van nauwkeurige probiotische suppletie op cognitieve achteruitgang (primaire uitkomst) en functionele hersenveranderingen (secundaire uitkomst) bij personen met MCI als gevolg van AD met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Onderzoekers zijn van plan 120 personen te rekruteren met MCI als gevolg van AD, dat wil zeggen MCI met positieve amyloïde biomarkers. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een 12 maanden durend supplement met precisieprobiotica op basis van het individuele darmprobiotische profiel of een placebo. De primaire uitkomstmaat zijn de veranderingen in cognitieve functies over een periode van zes maanden (primair eindpunt) en twaalf maanden. De secundaire uitkomstmaat zijn functionele hersenveranderingen in rusttoestand.

Doel 3: Het onderzoeken van potentiële mediatoren die ten grondslag liggen aan het effect van probiotische suppletie. De meest voor de hand liggende mediator zal een verschuiving of verandering in de darmmicrobiota zijn. Andere potentiële mediatoren zullen verband houden met een verlaagd lipopolysacharide, pro-inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine (IL)-6 en IL-10, en een verhoogde van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, korteketenvetzuur. enz.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de snel vergrijzende trend wereldwijd en in Taiwan wordt verwacht dat de ziektelast en de economische impact van dementie op gezinnen, gezondheidszorgsystemen en de samenleving ongekend zullen toenemen. Er wordt geschat dat interventies die het klinische begin van dementie met een bescheiden jaar zouden kunnen uitstellen, de prevalentie van dementie aanzienlijk zouden verminderen. Milde cognitieve stoornissen (MCI) vormen een vroeg stadium van cognitieve stoornissen met een veel hoger risico op progressie naar dementie en een uniek stadium, potentieel vatbaar voor interventie, waardoor verdere achteruitgang naar dementie wordt voorkomen.

De microbiota-darm-hersen-as is een van de meest bestudeerde darm-orgaansystemen, en steeds meer bewijsmateriaal toont aan dat de darmmicrobiota een cruciale rol zou kunnen spelen in de pathogenese van de ziekte van Alzheimer (AD). De rol van de darmmicrobiota in de vroege fase van het AD-spectrum, zoals MCI, is echter onduidelijk. Ook waren de effecten van de probiotische supplementen op de cognitie bij patiënten met AD of MCI uit verschillende kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken inconsistent. In al deze onderzoeken werden vaste regimes van probiotica gebruikt, en patiënten met MCI gediagnosticeerd volgens diverse onderzoekskaders werden geïncludeerd. Als gevolg hiervan is het overkoepelende doel van dit voorstel het onderzoeken van de rol en het mechanisme van de microbiota-darm-hersen-as in MCI. Onderzoekers zullen gegevens gebruiken uit een goed gekarakteriseerd cohort en een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een "precieze" probiotische suppletie, dat wil zeggen een probiotisch supplement gebaseerd op het individuele darmprobiotische profiel, in een groep MCI als gevolg van AD, dat wil zeggen MCI met positief amyloïde. biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • Diagnose van MCI op basis van NIA-AA-criteria uit 2011
  • Amyloïde (+) gemeten door amyloïde PET-beeldvorming of CSF-amyloïdemarkers
  • Geen voedingssupplementen, inclusief andere probiotica, yoghurt met levende, actieve culturen of supplementen, en immuunversterkende supplementen in de afgelopen drie maanden (of uitwasperiode van drie maanden voor personen die supplementen gebruiken)
  • Geen gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, gastro-intestinale medicijnen in de afgelopen drie maanden (of wash-outperiode van drie maanden voor personen die medicijnen gebruiken)
  • Toestemming voor willekeurig toegewezen interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Ondergaat momenteel een kankerbehandeling.
  • De verwachte levensverwachting van minder dan zes maanden.
  • Lijdt aan ernstige psychische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Precisie probiotica
De precisieprobiotica zullen worden ontworpen op basis van de resultaten van probiotische handtekeningen en consensusclustering beschreven in de sectie PRELIMINARY AND SUPPORTING Data en beschikbare probiotica van GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
Voedingssupplement: Precisie probiotica
De precisieprobiotica zullen worden ontworpen op basis van de resultaten van probiotische handtekeningen en consensusclustering beschreven in de sectie PRELIMINARY AND SUPPORTING Data en beschikbare probiotica van GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/) De individuele darmmicrobiota zal de aanvulling en samenstelling van probiotica bepalen.
Placebo-vergelijker: Placebo (wachtlijstgroep)
Placebopakketten of -capsules bestaan ​​uitsluitend uit maïszetmeel en zijn qua uiterlijk, gewicht en geur identiek. Na het voltooien van de onderzoeken zal de Placebo-groep worden voorzien van een precisie-probiotisch supplement voor een periode van zes maanden.
Voedingssupplement: Precisie probiotica
De precisieprobiotica zullen worden ontworpen op basis van de resultaten van probiotische handtekeningen en consensusclustering beschreven in de sectie PRELIMINARY AND SUPPORTING Data en beschikbare probiotica van GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/) De individuele darmmicrobiota zal de aanvulling en samenstelling van probiotica bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in aandacht
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
De primaire uitkomstmaat is de verandering in gestandaardiseerde scores (z-scores) voor aandacht na twaalf maanden. Het gemiddelde van de gestandaardiseerde scores van de voorwaartse en achterwaartse Digit Span-subtest, substitutiesubtests van cijfersymbolen en de Symbol Searching-subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale-III (WAIS-3) vertegenwoordigt de score voor dat domein, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
De veranderingen in het geheugen
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
De primaire uitkomstmaat is de verandering in scores voor het geheugen na twaalf maanden. In het geheugendomein zal de Logical Memory-subset van de Wechsler Memory Scale (Hua et al., 1997) worden gebruikt, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
De veranderingen in de uitvoerende functie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
De primaire uitkomstmaat is de verandering in gestandaardiseerde scores (z-scores) voor de uitvoerende functie na twaalf maanden. Het gemiddelde van de gestandaardiseerde scores van de kleursporentest, de stroopkleur- en woordtest en de verbale vloeiendheidstest vertegenwoordigt de score voor dat domein, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de mondiale cognitie op de 12e maand vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
Mental State Examination meet mondiale cognitie en screeningsinstrumenten voor cognitieve stoornissen bij oudere, thuiswonende, in het ziekenhuis opgenomen en geïnstitutionaliseerde volwassenen. De voor onderwijs aangepaste grenswaarde werd gebruikt om een ​​verminderde mondiale cognitie aan te duiden. Het is in het Chinees vertaald voor klinisch gebruik in Taiwan. Het heeft een maximale score van 30 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere mondiale cognitie.
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
De veranderingen in hersenbeeldvorming op de 12e maand vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de interventie
De magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen zal worden uitgevoerd op een 3-Tesla Magnetom Scanner in het Far-Eastern Memorial Hospital of het Cardinal Tien Hospital. Het scanprotocol zal uit het volgende bestaan: T1-magnetisatie-voorbereide snelle gradiënt-echosequentie van het gehele brein, T2-gewogen turbo-spin-echosequentie, FLAIR-pulssequentie, diffusietensorbeeldvorming en 6 minuten durende fMRI-beeldvorming in rusttoestand met behulp van gradiënt -echo-echo-planaire beeldvorming. Tijdens de fMRI in rusttoestand wordt patiënten verteld om te ontspannen met gesloten ogen, zonder zich op iets speciaals te concentreren.
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Medewerkers

Far Eastern Memorial Hospital
National Science and Technology Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112R10438Y

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Precisie probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren