Přesná probiotická suplementace u jedinců s mírnou kognitivní poruchou
Přesná probiotická suplementace u jedinců s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat roli a mechanismus osy mikrobiota-střevo-mozek v MCI. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Cíl 1: Prozkoumat souvislost mezi střevní mikroflórou, biomarkery MCI a AD. Výzkumníci plánují porovnat profily střevní mikroflóry v dobře charakterizované kohortě mezi jednotlivci s MCI a kognitivně normálními dospělými pomocí dat metagenomického sekvenování. U MCI a kognitivně normálních dospělých bude také zkoumán vztah mezi střevní mikrobiotou a biomarkery AD, jako je amyloidní PET a tau v plazmě.
Cíl 2: Stanovit účinnost přesné probiotické suplementace na kognitivní pokles (primární výsledek) a funkční změny mozku (sekundární výsledek) u jedinců s MCI v důsledku AD pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Výzkumníci plánují rekrutovat 120 jedinců s MCI v důsledku AD, tj. MCI s pozitivními amyloidními biomarkery. Účastníci budou randomizováni do 12měsíčního doplňku přesných probiotik na základě individuálního střevního probiotického profilu nebo placeba. Primárním výsledným měřítkem budou změny v kognitivních funkcích během 6 měsíců (primární cíl) a 12 měsíců. Sekundárním výsledným měřítkem budou funkční změny mozku v klidovém stavu.
Cíl 3: Prozkoumat potenciální mediátory ovlivňující účinek probiotické suplementace. Nejzjevnějším mediátorem bude posun nebo změny střevní mikroflóry. Další potenciální mediátory budou souviset se sníženým lipopolysacharidem, prozánětlivými cytokiny, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin (IL)-6 a IL-10, a zvýšený neurotrofický faktor odvozený z mozku, mastné kyseliny s krátkým řetězcem, atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k trendu rychlého stárnutí na celém světě a na Tchaj-wanu se očekává, že zátěž nemocí a ekonomický dopad demence na rodiny, systémy zdravotní péče a společnost se bezprecedentně zvýší. Odhaduje se, že intervence, které by mohly oddálit klinický nástup demence o skromný jeden rok, by významně snížily prevalenci demence. Mírná kognitivní porucha (MCI) představuje rané stádium kognitivní poruchy s mnohem vyšším rizikem progrese do demence a jedinečné stádium, které je potenciálně přístupné intervenci a brání dalšímu poklesu do demence.
Osa mikrobiota-střevo-mozek je jedním z nejvíce prostudovaných systémů střeva-orgán a hromadící se důkazy ukazují, že střevní mikroflóra může hrát zásadní roli v patogenezi Alzheimerovy choroby (AD). Role střevní mikroflóry v rané fázi spektra AD, jako je MCI, je však nejasná. Také účinky probiotických doplňků na kognici u pacientů s AD nebo MCI z několika malých randomizovaných kontrolovaných studií byly nekonzistentní. Ve všech těchto studiích byly použity fixní režimy probiotik a byli zahrnuti pacienti s MCI diagnostikovanými různými výzkumnými rámci. V důsledku toho je zastřešujícím cílem tohoto návrhu prozkoumat roli a mechanismus osy mikrobiota-střevo-mozek v MCI. Vyšetřovatelé použijí data z dobře charakterizované kohorty a randomizované kontrolované studie s „přesným“ probiotickým doplňkem, tj. probiotickým doplňkem založeným na individuálním střevním probiotickém profilu, ve skupině MCI v důsledku AD, tj. MCI s pozitivním amyloidem biomarkery.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chi-Chuan Wei
- Telefonní číslo: 65227 +886-2-2826-7000
- E-mail: chichuan20708@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi-Fang Chuang
- Telefonní číslo: 7981 +886-2-2826-7000
- E-mail: chuangy@nycu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- Diagnostika MCI na základě kritérií NIA-AA z roku 2011
- Amyloid (+) měřený buď amyloidovým PET zobrazením nebo amyloidovými markery v CSF
- Žádné doplňky stravy, včetně jiných probiotik, jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky a doplňky posilující imunitu v posledních třech měsících (nebo období pro vymývání po dobu tří měsíců u jedinců užívajících doplňky)
- Žádné užívání antibiotik, protizánětlivých léků, gastrointestinálních léků během posledních tří měsíců (nebo období pro vymývání po dobu tří měsíců u jedinců užívajících léky)
- Souhlas s náhodně přiděleným zásahem
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny.
- Předpokládaná délka života méně než šest měsíců.
- Trpí vážnými duševními poruchami, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Precizní probiotika
Přesná probiotika budou navržena na základě výsledků probiotických signatur a konsenzuálního shlukování popsaných v části PŘEDBĚŽNÁ A PODPŮRNÁ data a dostupných probiotik od GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
|
Přesná probiotika budou navržena na základě výsledků probiotických signatur a konsenzuálního shlukování popsaných v části PŘEDBĚŽNÁ A PODPŮRNÁ data a dostupných probiotik od GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
Doplňování a složení probiotik určí jednotlivá střevní mikroflóra.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (skupina čekacích listin)
Placebo balení nebo kapsle budou složeny pouze z kukuřičného škrobu a budou mít identický vzhled, hmotnost a vůni.
Po dokončení zkoušek bude placebo skupině poskytován 6měsíční přesný probiotický doplněk.
|
Přesná probiotika budou navržena na základě výsledků probiotických signatur a konsenzuálního shlukování popsaných v části PŘEDBĚŽNÁ A PODPŮRNÁ data a dostupných probiotik od GenMont Biotech Inc. (https://www.genmont.com.tw/)
Doplňování a složení probiotik určí jednotlivá střevní mikroflóra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pozornosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Primárním měřítkem výsledku je změna ve standardizovaných skóre (z-skóre) pro pozornost po 12 měsících.
Průměr standardizovaných skóre subtestu dopředného a zpětného rozpětí číslic, substitučních substitučních testů číslicových symbolů a subtestu hledání symbolů Wechslerovy škály inteligence dospělých-III (WAIS-3) bude představovat skóre pro tuto doménu, přičemž vyšší skóre značí lepší výkon.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny v paměti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Primárním měřítkem výsledku je změna skóre paměti po 12 měsících.
V oblasti paměti bude použita podmnožina logické paměti Wechslerovy škály paměti (Hua et al., 1997), přičemž vyšší skóre značí lepší výkon.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny ve výkonné funkci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Primárním měřítkem výsledku je změna standardizovaných skóre (z-skóre) pro výkonnou funkci po 12 měsících.
Průměr standardizovaných skóre testu barevných stop, testu barvy stroop a testu slov a testu verbální plynulosti bude představovat skóre pro tuto doménu, přičemž vyšší skóre bude znamenat lepší výkon.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v globálním poznání ve 12. měsíci od výchozího stavu.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Mental State Examination měří globální kognitivní a screeningové nástroje pro kognitivní poruchy u starších, komunitně žijících, hospitalizovaných a institucionalizovaných dospělých.
Pro indikaci zhoršené globální kognice byla použita hranice přizpůsobená vzdělání.
Pro klinické použití na Tchaj-wanu byl přeložen do čínštiny.
Má maximální skóre 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší globální poznání.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
|
Změny v zobrazování mozku ve 12. měsíci od výchozího stavu.
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Magnetická rezonance mozku (MRI) bude provedena na 3Tesla Magnetom Scanneru v nemocnici Far-Eastern Memorial Hospital nebo v nemocnici Cardinal Tien.
Skenovací protokol se bude skládat z následujících částí: sekvence rychlého gradientu-echo připravená na magnetizaci celého mozku T1, sekvence turbo spin-echo vážená T2, sekvence pulzů FLAIR, zobrazení difuzního tenzoru a 6minutové zobrazení fMRI v klidovém stavu pomocí gradientu -echo echo-planární zobrazování.
Během fMRI v klidovém stavu bude pacientům řečeno, aby relaxovali se zavřenýma očima, aniž by se soustředili na něco konkrétního.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yen-Ling Chiu, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112R10438Y
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .