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認知予備力のレベルに適応したコンピューター化された認知刺激介入の効果

2024年12月6日 更新者：Estela Calatayud、Universidad de Zaragoza

プライマリケアにおける高齢者の認知予備力のレベルに応じた、作業療法に基づいて設計されたコンピュータ化された認知刺激プログラムの有効性の分析：層別ランダム化臨床試験プロトコル

正常な老化では、軽度認知障害 (MCI) の基準を満たす前に検出できる微妙な認知変化が見られます。 認知予備力が低く、認知刺激が限られている高齢者は、認知機能が低下するリスクが高くなります。 この点に関して、認知刺激（CS）は、生涯を通じて獲得される認知予備力（CR）のレベルと認知機能のベースラインレベルの違いを考慮して設計されている限り、このリスクを軽減する介入として特定されています。 この研究の一般的な目的は、プライマリケアの高齢者の認知予備力のレベルに基づいて作業療法から設計および適応されたコンピュータ化された認知刺激プログラムの有効性を、ランダム化臨床試験を通じて評価することです。 100 人の参加者は、認知予備力のレベル (高/低) に従って階層化された方法でランダム化され、50 人の参加者が対照グループに割り当てられ、50 人の参加者が介入グループに割り当てられます。 介入グループは、「刺激」プラットフォームを通じて、認知予備力のレベルに応じて作業療法から設計および適応されたコンピューター化された認知刺激介入を実行します。 達成が期待される主な効果は高次脳機能の向上です。 副次的な結果として、研究者らは、加齢に対して最も脆弱な認知的側面（記憶力、実行機能、注意力、処理速度などの分野）がよりゆっくりと低下し、参加者の認知予備力が増加することを期待しています。これらの側面における性差のバランスをとること。 研究者らは、これらの結果は、MCIを予防し、より健康的な老化を経験するために、高齢者に適合した有意義で刺激的なCSプログラムの作成にプラスの影響を与える可能性があると考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50015
        • 募集
        • Centro de Salud Arrabal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢：60歳以上。
  • ロボのミニ認知検査 (MEC-35) (Lobo, A.、Escolar, V.、Ezquerra, J.、および Seva Díaz、1979) のスコア: 28 ～ 35 点 (Friedman et al.、2012; Vinyoles) Bargallo et al.、2002)。
  • 研究が実施された保健センターに所属する、施設に入所していない人々。
  • 最低限の教育レベル（読み書きの知識）があること。
  • 認知訓練の完了を妨げるような聴覚、視覚、またはコミュニケーションの問題を抱えていない人。

除外基準:

  • 軽度の認知障害またはアルツハイマー病 (AD) を持つ人々。
  • 重大な機能障害のある人。
  • 過去 1 年間に何らかの専門的な認知刺激療法を受けた人。
  • 大うつ病性障害や統合失調症などの重篤な精神疾患のある人。
  • 抗コリン薬、精神安定剤、抗けいれん薬など、認知機能に悪影響を与える可能性のある薬を服用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
行動：対面研修・説明会
CG はグループおよび対面のトレーニング説明セッションを受け、通常の認知活動レベルを維持することの重要性が強調されます。
実験的：認知刺激プログラム
行動：コンピュータによる認知刺激プログラム
  • IG 向けの認知刺激 (CS) プログラムは、チームの 2 人の作業療法士 (OT) によって事前に設計され、認知神経リハビリテーションに特化したプラットフォームを通じてコン​​ピューター化された形式に適応されます。 アクティビティは、人間の職業モデルと認知知覚モデルという OT モデルに基づいて設計され、さまざまな職業、興味、役割が表現され、認知予備力 (CR) のレベルに応じてさまざまなレベルの複雑さを表現できるようになります。
  • 取り組むべき認知的側面は、記憶、見当識、言語、実践、グノーシス、計算、知覚、論理的推論、注意集中、実行機能です。
  • さらに、強化、EF、エピソード記憶、注意力、情報処理速度のアクティビティも CR レベルに応じて設計されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEC-35 (フォルスタインのミニメンタルのスペイン語版)
時間枠：初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
主要な結果変数は MEC-35 (フォルスタインのミニメンタルのスペイン語版) です。これはプライマリケアで最も広く使用されている認知テストであり、ロボがスペイン人向けに適応させたものです (Lobo, A., et al 1979)。 時間的定位、空間的定位、固視記憶、注意、計算、短期記憶、言語、実践の 8 つの要素を評価します。 その感度は 85 ～ 90%、特異度は 69% です (Lobo, A. et al 1999)。 認知障害を検出するためのカットオフ点は 24 ですが、ノースカロライナ州では 28 ～ 35 点のスコアが考慮されます (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002)。
初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
認知予備力アンケート (CRQ)
時間枠：初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
認知予備力のレベルを決定するために（Landenberger et al., 2019）、最も適切な質問票は認知予備力質問票（CRQ）です（Rami et al., 2011）。 8 つの項目があり、3 ～ 6 つの回答オプションがあります。 各項目は、学校教育、親の教育、コース、職業、音楽訓練、言語、読書、知的なゲームなどの CR 要素を緩和します。 最高得点は 25 点です。 7 ～ 9 ポイントが中低範囲の CR とみなされます。 10 ～ 14 ポイントの中高範囲、および 15 ポイント以上、高い CR。 これは、高い信頼性と許容可能な収束妥当性を備えた手段です (Martino et al., 2021)。
初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セットテスト
時間枠：初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
-Set-Test (Pascual, L.、Martinez, J.、Modrego, P.、Mostacero, E.、Lopez del Val, J.、および Morales、1990): 色、動物、果物などのカテゴリーの言語の流暢さを測定します。患者に 4 つのカテゴリーの要素を 1 分間で言うように求めます。 感度は 87%、特異度は 67% です。
初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
SDMT または記号と数字のテスト
時間枠：初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
SDMT または記号と数字のテストは、EF、処理速度、注意力を測定します。 精度、感度、特異度が高く、将来のMCIの予測に役立つ検査です。 SDMT カードは、1 から 9 までの数字をさまざまな記号に関連付けるキーを含むヘッダーで構成されます。参加者は 90 秒以内に、特定の数字と特定の幾何学的図形を照合する必要があります。 応答は書面または口頭で行うことができ、最大合計応答時間は 5 分です。 理想的なカットオフ ポイントは 44 ポイントですが、より具体的な結果を得るには 38 ポイントを使用できます (Baudouin et al.、2009)。
初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
カラーワードストループテスト (CWST)
時間枠：初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) は、忍耐力、認知的柔軟性、EF、注意力を評価します (Uttl & Graf, 1997)。 これは、矛盾する刺激や不調和な刺激が存在する場合と存在しない場合の色に名前を付けることから構成されます。 このテストは 3 枚のシートで構成されています。最初のシートでは黒のインクで書かれた色が繰り返され、2 番目のシートでは幾何学模様の色が、そして 3 番目のシートでは異なるインクで色が書かれます。 3枚のシートに正解が収録されています。 この検査は、年齢と性別による減少を示しています（EFが最も障害されているのは男性です）（Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008）。 正常と考えられる限界は 35 ～ 65 ポイントです (Graf et al., 1995)。
初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
言語学習テスト (TAVEC)
時間枠：初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
Verbal Learning Test (TAVEC) カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) のスペイン語版。 学習能力とエピソード記憶能力を評価します。 このテストは、4 つの意味カテゴリに属する​​ 16 個の単語のリスト (リスト A) を記憶し、その後それらを思い出すことから構成されます。 5 回の試行が繰り返され、16 語からなる 2 番目のリスト (リスト B) が実行されます。 続いて、リストAの再呼び出しと意味カテゴリによる再呼び出しが要求される。 約２０分後、再び単語リストＡの自由呼び出しと意味カテゴリ別の呼び出しを要求する。 Spearman の係数と Cronbach の α は両方とも高い信頼性を示しています (Nieto Barco et al., 2014)。
初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
短い形式のモバイル デバイス習熟度アンケート (MDPQ-16)
時間枠：初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。
短い形式のモバイル デバイス習熟度アンケート (MDPQ-16)。 モバイル デバイスの基本、通信、データとファイル ストレージ、インターネット、カレンダー、エンターテイメント、プライバシー、トラブルシューティング、ソフトウェア管理の 8 つの領域でモバイル デバイスを使用する経験と適性をテストします。 各ドメインは 5 点スケールで採点されます (例: 1 = 試したことがない、2 = まったく試していない、3 = あまり簡単ではない、4 = やや簡単、5 = 非常に簡単)。 合計スコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど能力が高いことを示します。 内部一貫性は優れています (Cronbach の α=.96)。(Roque) ＆ブート、2018）。
初回評価（前）、介入後（最後の介入セッションから 2 ～ 7 日以内）、および 2 回の追跡評価（6 か月目と 12 か月目）が実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad de Zaragoza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.I. PI23/637

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この計画の主な目的は、調査研究からの個人参加者データ (IPD) を幅広い研究者や関係者に広めることです。 研究者らは、オープンアクセスのジャーナルに掲載し、学会で発表することで、データの可視性とアクセスしやすさを最大限に高め、協力を促進し、この分野の科学的知識を進歩させることを目指しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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