Effecten van een geautomatiseerde cognitieve stimulatie-interventie, aangepast aan het niveau van cognitieve reserve
7 mei 2024 bijgewerkt door: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza
Analyse van de effectiviteit van een geautomatiseerd cognitief stimulatieprogramma, ontworpen op basis van ergotherapie, volgens het niveau van cognitieve reserve bij oudere volwassenen in de eerstelijnszorg: gestratificeerd protocol voor gerandomiseerde klinische onderzoeken
Normale veroudering brengt subtiele cognitieve veranderingen met zich mee die kunnen worden gedetecteerd voordat aan de criteria voor milde cognitieve stoornissen (MCI) wordt voldaan.
Ouderen met een lage cognitieve reserve en die beperkte cognitieve stimulatie krijgen, lopen een groter risico op achteruitgang.
In dit opzicht is cognitieve stimulatie (CS) geïdentificeerd als een interventie die dit risico vermindert, op voorwaarde dat bij het ontwerp rekening wordt gehouden met de verschillen in het niveau van cognitieve reserve (CR) dat gedurende het hele leven wordt verworven en het basisniveau van cognitief functioneren.
Het algemene doel van deze studie is om, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, de effectiviteit te evalueren van een geautomatiseerd cognitief stimulatieprogramma, ontworpen en aangepast vanuit de ergotherapie, gebaseerd op het niveau van cognitieve reserve bij oudere volwassenen in de eerste lijn. 100 deelnemers worden op gestratificeerde wijze gerandomiseerd op basis van het niveau van cognitieve reserve (hoog/laag), waarbij 50 deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep en 50 deelnemers aan de interventiegroep.
De interventiegroep zal een geautomatiseerde cognitieve stimulatie-interventie uitvoeren, ontworpen en aangepast vanuit ergotherapie op basis van het niveau van cognitieve reserve, via het "stimulus" -platform.
Het belangrijkste resultaat dat naar verwachting zal worden bereikt, is de verbetering van hogere hersenfuncties.
Als secundaire resultaten verwachten de onderzoekers dat de cognitieve aspecten die het meest kwetsbaar zijn voor veroudering langzamer zullen afnemen (op gebieden als geheugen, executieve functies, aandacht en verwerkingssnelheid) en dat de cognitieve reserve van de deelnemers zal toenemen, naast het vermogen om om de genderverschillen op deze aspecten in evenwicht te brengen.
De onderzoekers denken dat deze resultaten een positieve invloed kunnen hebben op het creëren van aangepaste, betekenisvolle en stimulerende CS-programma's bij oudere volwassenen om MCI te voorkomen en gezonder ouder te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rosa Magallón Botaya
- Telefoonnummer: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50015
- Werving
- Centro de Salud Arrabal
-
Contact:
- Rosa Magallón Botaya
- Telefoonnummer: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 60 jaar.
- Met score in Lobo's Mini-cognitieve examen (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) tussen: 28-35 punten (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
- Niet-geïnstitutionaliseerde personen, behorend tot de gezondheidscentra waar het onderzoek werd uitgevoerd.
- Met een minimaal opleidingsniveau (weten lezen en schrijven).
- Die geen gehoor-, visuele of communicatieproblemen vertonen die hen ervan zouden weerhouden de cognitieve training te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met milde cognitieve stoornissen of de ziekte van Alzheimer (AD).
- Mensen met een aanzienlijke functionele beperking.
- Mensen die het afgelopen jaar enige vorm van professionele cognitieve stimulatietherapie hebben ontvangen.
- Mensen met ernstige psychiatrische aandoeningen, zoals een depressieve stoornis of schizofrenie.
- Mensen die medicijnen gebruiken die de cognitieve functie negatief kunnen beïnvloeden, zoals anticholinergica, kalmerende middelen en anticonvulsiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De CG zal een groeps- en face-to-face trainingssessie ondergaan, waarbij het belang van het handhaven van het gebruikelijke niveau van cognitieve activiteit zal worden benadrukt.
|
|
Experimenteel: Cognitieve stimulatieprogramma
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MEC-35 (Spaanse versie van Folstein's Mini-Mental)
Tijdsspanne: Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
De primaire uitkomstvariabele is MEC-35 (Spaanse versie van Folstein's Mini-Mental): de meest gebruikte cognitieve test in de eerste lijn, aangepast door Lobo aan de Spaanse bevolking (Lobo, A., et al. 1979).
Het evalueert 8 componenten: temporele oriëntatie, ruimtelijke oriëntatie, fixatiegeheugen, aandacht, berekening, kortetermijngeheugen, taal en praxis.
De gevoeligheid ervan bedraagt 85-90% en de specificiteit ervan 69% (Lobo, A. et al. 1999).
Hoewel het afkappunt voor het detecteren van cognitieve stoornissen 24 is, worden bij NC scores tussen 28 en 35 punten in aanmerking genomen (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
|
Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
|
Cognitieve reservevragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
Om het niveau van cognitieve reserve te bepalen (Landenberger et al., 2019) is de meest geschikte vragenlijst de Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011).
Het bestaat uit acht items met tussen de drie en zes antwoordmogelijkheden.
Elk item verlicht een CR-factor: scholing, scholing van ouders, cursussen, beroep, muzikale training, talen, lezen en intellectuele spelletjes.
De maximale score is 25 punten.
Tussen 7 en 9 punten wordt beschouwd als een middelhoog bereik van CR. Tussen 10-14 punten middelhoog bereik en ≥15 punten, hoge CR.
Het is een instrument met een hoge betrouwbaarheid en aanvaardbare convergente validiteit (Martino et al., 2021).
|
Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Set-test
Tijdsspanne: Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): meet verbale vloeiendheid van categorisch type: kleuren, dieren, fruit en steden, waarbij de patiënt wordt gevraagd om binnen één minuut elementen van de vier categorieën te zeggen.
Het vertoont een gevoeligheid van 87% en een specificiteit van 67%.
|
Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
|
De SDMT of Symbolen en Cijfers Test
Tijdsspanne: Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
De SDMT of Symbolen en Cijfers Test meet EF, verwerkingssnelheid en aandacht.
Het is een test met een goede nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit, nuttig voor het voorspellen van toekomstige MCI.
De SDMT-kaart bestaat uit een header met een sleutel die de cijfers 1 tot en met 9 met verschillende symbolen verbindt; de deelnemer heeft 90 seconden de tijd om een specifiek getal te matchen met een bepaalde geometrische figuur.
Het antwoord kan schriftelijk of mondeling zijn en de maximale totale responstijd bedraagt vijf minuten.
Het ideale afkappunt is 44 punten, hoewel 38 punten kunnen worden gebruikt voor een specifieker resultaat (Baudouin et al., 2009).
|
Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
|
Kleur Woord Stroop Test (CWST)
Tijdsspanne: Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) beoordeelt doorzettingsvermogen, cognitieve flexibiliteit, EF en aandacht (Uttl & Graf, 1997).
Het bestaat uit het benoemen van een kleur met en zonder de aanwezigheid van tegenstrijdige of incongruente stimuli.
De test bestaat uit drie vellen: op het eerste worden kleuren die met zwarte inkt zijn geschreven herhaald, op het tweede worden kleuren met hun geometrische figuur weergegeven en op het derde worden kleuren geschreven met verschillende inkt.
De juiste antwoorden op de drie bladen worden verzameld.
Deze test laat een afname zien naar leeftijd en geslacht (de meest verminderde EF bij mannen) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008).
De als normaal beschouwde grenzen zijn 35-65 punten (Graf et al., 1995).
|
Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
|
Verbale leertest (TAVEC)
Tijdsspanne: Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
Verbale Leertest (TAVEC) Spaanse versie van de California Verbale Leertest (CVLT).
Het evalueert het leervermogen en de episodische geheugencapaciteit.
De test bestaat uit het onthouden van een lijst van 16 woorden (lijst A), die tot vier semantische categorieën behoren, en het vervolgens terughalen ervan.
Er worden vijf pogingen herhaald en er wordt een tweede lijst van 16 woorden (lijst B) afgenomen.
Vervolgens wordt het oproepen van lijst A en het oproepen per semantische categorieën gevraagd.
Na ongeveer 20 minuten wordt opnieuw gevraagd om het gratis oproepen van woordenlijst A en het oproepen per semantische categorieën.
Zowel de Spearman-coëfficiënt als de Cronbach-α duiden op een hoge betrouwbaarheid (Nieto Barco et al., 2014).
|
Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
|
Vaardigheidsvragenlijst voor mobiele apparaten in korte vorm (MDPQ-16)
Tijdsspanne: Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
Vaardigheidsvragenlijst voor mobiele apparaten in korte vorm (MDPQ-16).
Test ervaring en geschiktheid voor het gebruik van mobiele apparaten in acht domeinen: basisprincipes van mobiele apparaten, communicatie, gegevens- en bestandsopslag, internet, agenda, entertainment, privacy, probleemoplossing en softwarebeheer.
Elk van de domeinen wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (bijvoorbeeld 1 = nooit geprobeerd, 2 = helemaal niet, 3 = niet zo gemakkelijk, 4 = enigszins gemakkelijk, 5 = heel gemakkelijk).
De totale score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere competentie weerspiegelen.
De interne consistentie is uitstekend (Cronbach's α=.96).(Roque
& Boot, 2018).
|
Er zullen een initiële evaluatie (pre), post-interventie (in een periode van 2 tot 7 dagen na de laatste interventiesessie) en twee vervolgevaluaties (na 6 en 12 maanden) worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.I. PI23/637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het primaire doel van dit plan is het verspreiden van individuele deelnemersgegevens (IPD) uit ons onderzoek naar een breed publiek van onderzoekers en belanghebbenden.
Door te publiceren in open-accesstijdschriften en te presenteren op conferenties willen de onderzoekers de zichtbaarheid en toegankelijkheid van onze gegevens maximaliseren, samenwerking bevorderen en de wetenschappelijke kennis in ons vakgebied bevorderen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal