인지 예비 수준에 맞춘 전산화된 인지 자극 중재의 효과
2024년 12월 6일 업데이트: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza
일차 진료 노인의 인지 예비 수준에 따른 작업 치료를 통해 설계된 전산화된 인지 자극 프로그램의 효과 분석: 계층화된 무작위 임상 시험 프로토콜
정상적인 노화는 경도 인지 장애(MCI)의 기준을 충족하기 전에 감지할 수 있는 미묘한 인지 변화를 나타냅니다.
인지 예비력이 낮고 인지 자극이 제한된 노인들은 악화될 위험이 더 큽니다.
이와 관련하여, 인지 자극(CS)은 평생 동안 획득한 인지 예비(CR) 수준과 인지 기능의 기본 수준의 차이를 설계에서 고려하는 경우 이러한 위험을 줄이는 중재로 확인되었습니다.
이 연구의 일반적인 목적은 무작위 임상 시험을 통해 일차 진료에 있는 노인의 인지 예비 수준을 기반으로 작업 치료에서 설계 및 적용한 컴퓨터 인지 자극 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 100명의 참가자는 인지 예비 수준(높음/낮음)에 따라 계층화된 방식으로 무작위로 배정되며, 50명은 통제 그룹에, 50명은 개입 그룹에 할당됩니다.
중재 그룹은 "자극" 플랫폼을 통해 인지 예비 수준에 따라 작업 치료에서 설계되고 적용되는 컴퓨터화된 인지 자극 중재를 수행합니다.
달성될 것으로 예상되는 주요 결과는 더 높은 뇌 기능의 향상입니다.
2차 결과로서 연구자들은 노화에 가장 취약한 인지적 측면(기억력, 실행 기능, 주의력 및 처리 속도 등의 영역)이 더 천천히 감소하고 참가자의 인지적 예비력이 증가할 것으로 예상합니다. 이러한 측면에서 성별 차이의 균형을 맞추는 것입니다.
연구자들은 이러한 결과가 MCI를 예방하고 더 건강한 노화를 경험하기 위해 노인들의 적합하고 의미 있고 자극적인 CS 프로그램의 생성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosa Magallón Botaya
- 전화번호: +34 622 71 97 59
- 이메일: gaiap.contacto@gmail.com
연구 장소
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Zaragoza, 스페인, 50015
- 모병
- Centro de Salud Arrabal
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연락하다:
- Rosa Magallón Botaya
- 전화번호: +34 622 71 97 59
- 이메일: gaiap.contacto@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 60세.
- Lobo의 소형 인지 시험(MEC-35) 점수(Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) 사이: 28-35점(Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló 등, 2002).
- 연구가 수행된 보건 센터에 소속된 비시설 수용자.
- 최소 교육 수준(읽고 쓰는 방법을 아는 것).
- 인지 훈련을 완료하는 데 방해가 되는 청각, 시각 또는 의사소통 장애가 없는 사람.
제외 기준:
- 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병(AD)이 있는 사람.
- 심각한 기능 장애가 있는 사람.
- 작년에 전문적인 인지 자극 치료를 받은 적이 있는 사람입니다.
- 주요우울장애나 정신분열증 등 심각한 정신질환을 앓고 있는 사람.
- 항콜린제, 신경안정제, 항경련제 등 인지 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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CG는 그룹 및 대면 교육 및 설명 세션을 진행하며, 여기서 일반적인 인지 활동 수준을 유지하는 것의 중요성이 강조됩니다.
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실험적: 인지 자극 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEC-35 (Folstein의 Mini-Mental의 스페인어 버전)
기간: 초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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1차 결과 변수는 MEC-35(Folstein의 Mini-Mental의 스페인어 버전)입니다. 이는 Lobo가 스페인 인구에 맞게 적용한 1차 진료에서 가장 널리 사용되는 인지 테스트입니다(Lobo, A., et al 1979).
시간지향성, 공간지향성, 고정기억, 주의력, 계산, 단기기억, 언어, 실천의 8가지 구성요소를 평가합니다.
그것의 민감도는 85-90%이고 특이도는 69%이다(Lobo, A. et al 1999).
인지 장애를 감지하기 위한 기준점은 24점이지만, NC에서는 28~35점 사이의 점수가 고려됩니다(Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
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초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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인지 예비 설문지(CRQ)
기간: 초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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인지 예비력 수준을 결정하기 위해(Landenberger et al., 2019) 가장 적합한 설문지는 인지 예비 설문지(CRQ)입니다(Rami et al., 2011).
여기에는 3~6개의 응답 옵션이 포함된 8개의 항목이 있습니다.
각 항목은 학교 교육, 부모 교육, 코스, 직업, 음악 훈련, 언어, 독서 및 지적 게임 등 CR 요소를 완화합니다.
최대 점수는 25점입니다.
7~9점 사이는 CR의 중간-낮음 범위로 간주됩니다. 10~14포인트 중간-높음 범위, ≥15포인트, 높은 CR.
높은 신뢰성과 수용 가능한 수렴 타당성을 갖춘 도구입니다(Martino et al., 2021).
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초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세트-테스트
기간: 초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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-Set-Test(Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): 범주형 유형(색상, 동물, 과일)의 언어 유창성을 측정합니다. 그리고 도시에서는 환자에게 1분 안에 4가지 범주의 요소를 말하도록 요청합니다.
민감도 87%, 특이도 67%를 나타냅니다.
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초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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SDMT 또는 기호 및 숫자 테스트
기간: 초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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SDMT 또는 기호 및 숫자 테스트는 EF, 처리 속도 및 주의력을 측정합니다.
정확도, 민감도, 특이도가 좋은 검사로 향후 MCI를 예측하는 데 유용합니다.
SDMT 카드는 1부터 9까지의 숫자를 다양한 기호와 연결하는 키가 있는 헤더로 구성됩니다. 참가자는 90초 동안 특정 숫자와 특정 기하학적 도형을 일치시켜야 합니다.
응답은 서면 또는 구두로 가능하며, 최대 총 응답 시간은 5분입니다.
이상적인 구분점은 44점이지만 보다 구체적인 결과를 얻으려면 38점을 사용할 수도 있습니다(Baudouin et al., 2009).
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초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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색상 단어 스트루프 테스트(CWST)
기간: 초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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CWST(Color Word Stroop Test)(Cheng et al., 2012)는 인내, 인지적 유연성, EF 및 주의력을 평가합니다(Uttl & Graf, 1997).
이는 상충되거나 부조화한 자극이 있거나 없는 색상에 이름을 지정하는 것으로 구성됩니다.
테스트는 세 개의 시트로 구성됩니다. 첫 번째 시트에는 검정색 잉크로 작성된 색상이 반복되고, 두 번째 시트에는 기하학적 도형이 포함된 색상이 있으며, 세 번째 시트에는 다른 잉크로 작성된 색상이 있습니다.
세 장의 정답을 모아보았습니다.
이 테스트는 연령과 성별(남성에서 가장 손상된 EF)에 따른 감소를 보여줍니다(Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008).
정상으로 간주되는 한계는 35-65점입니다(Graf et al., 1995).
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초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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언어 학습 시험(TAVEC)
기간: 초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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언어 학습 시험(TAVEC) 캘리포니아 언어 학습 시험(CVLT)의 스페인어 버전입니다.
학습 및 일화 기억 능력을 평가합니다.
테스트는 4개의 의미 범주에 속하는 16개의 단어 목록(목록 A)을 암기한 후 해당 단어를 기억하는 것으로 구성됩니다.
5번의 시도가 반복되고 16개 단어로 구성된 두 번째 목록(목록 B)이 관리됩니다.
그 후, 목록 A의 회상과 의미 범주별 회상이 요청됩니다.
약 20분 후 단어 목록 A의 무료 회상과 의미 범주별 회상이 다시 요청됩니다.
Spearman 계수와 Cronbach's α는 모두 높은 신뢰성을 나타냅니다(Nieto Barco et al., 2014).
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초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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약식 모바일 장치 숙련도 설문지(MDPQ-16)
기간: 초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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약식 모바일 장치 숙련도 설문지(MDPQ-16).
모바일 장치 기본 사항, 통신, 데이터 및 파일 저장, 인터넷, 달력, 엔터테인먼트, 개인 정보 보호, 문제 해결, 소프트웨어 관리 등 8개 영역에서 모바일 장치 사용에 대한 경험과 적성을 테스트합니다.
각 영역은 5점 척도로 점수가 매겨집니다(예: 1 = 전혀 시도하지 않음, 2 = 전혀 아님, 3 = 매우 쉽지 않음, 4 = 다소 쉬움, 5 = 매우 쉬움).
총점 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 역량이 뛰어난 것을 의미합니다.
내부 일관성이 우수합니다(Cronbach's α=.96).(Roque
& 부트, 2018).
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초기 평가(사전), 사후 개입(마지막 개입 세션 후 2~7일 기간) 및 두 번의 후속 평가(6개월 및 12개월)가 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 계획의 주요 목표는 연구 조사의 개별 참가자 데이터(IPD)를 광범위한 연구자 및 이해관계자에게 전파하는 것입니다.
연구자들은 오픈 액세스 저널에 출판하고 컨퍼런스에서 발표함으로써 데이터의 가시성과 접근성을 극대화하고 해당 분야의 협업을 촉진하며 과학 지식을 발전시키는 것을 목표로 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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