Efectos de una intervención de estimulación cognitiva computarizada adaptada al nivel de reserva cognitiva
26 de febrero de 2024 actualizado por: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza
Análisis de la eficacia de un programa computarizado de estimulación cognitiva diseñado a partir de terapia ocupacional según el nivel de reserva cognitiva en adultos mayores en atención primaria: protocolo de ensayo clínico aleatorizado estratificado
El envejecimiento normal presenta cambios cognitivos sutiles que pueden detectarse antes de cumplir los criterios de deterioro cognitivo leve (DCL).
Las personas mayores con baja reserva cognitiva y que reciben una estimulación cognitiva limitada tienen mayor riesgo de deterioro.
En este sentido, la estimulación cognitiva (EC) se ha identificado como una intervención que reduce este riesgo, siempre que su diseño considere las diferencias en el nivel de reserva cognitiva (RC) adquirido a lo largo de la vida y el nivel basal de funcionamiento cognitivo.
El objetivo general de este estudio es evaluar, mediante un ensayo clínico aleatorizado, la efectividad de un programa de estimulación cognitiva computarizado, diseñado y adaptado desde la Terapia Ocupacional en función del nivel de reserva cognitiva en adultos mayores en Atención Primaria. Se aleatorizarán 100 participantes de forma estratificada según el nivel de reserva cognitiva (alta/baja), asignando 50 participantes al grupo de control y 50 participantes al grupo de intervención.
El grupo de intervención realizará una intervención de estimulación cognitiva computarizada diseñada y adaptada desde la terapia ocupacional según el nivel de reserva cognitiva, a través de la plataforma "estímulo".
El principal resultado que se espera alcanzar es la mejora de las funciones cerebrales superiores.
Como resultados secundarios, los investigadores esperan que aquellos aspectos cognitivos más vulnerables al envejecimiento disminuyan más lentamente (en áreas como la memoria, la función ejecutiva, la atención y la velocidad de procesamiento) y que la reserva cognitiva de los participantes aumente, además de poder equilibrar las diferencias de género en estos aspectos.
Los investigadores creen que estos resultados pueden impactar positivamente la creación de programas de CS adaptados, significativos y estimulantes en adultos mayores para prevenir el deterioro cognitivo leve y experimentar un envejecimiento más saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 60 años.
- Con puntuación en el Mini-Examen Cognitivo de Lobo (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) entre: 28-35 puntos (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
- Personas no institucionalizadas, pertenecientes a los centros de salud donde se realizó el estudio.
- Con un nivel educativo mínimo (saber leer y escribir).
- Que no presenten dificultades auditivas, visuales o de comunicación que le impidan completar el entrenamiento cognitivo.
Criterio de exclusión:
- Personas con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer (EA).
- Personas con deterioro funcional significativo.
- Personas que hayan recibido algún tipo de terapia de estimulación cognitiva profesionalizada en el último año.
- Personas con afecciones psiquiátricas importantes, como trastorno depresivo mayor o esquizofrenia.
- Personas que toman medicamentos que pueden afectar negativamente a la función cognitiva, como anticolinérgicos, tranquilizantes y anticonvulsivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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El CG se someterá a una sesión formativa-explicativa grupal y presencial, donde se enfatizará la importancia de mantener el nivel habitual de actividad cognitiva.
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Experimental: Programa de estimulación cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MEC-35 (Versión española del Mini-Mental de Folstein)
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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La variable de resultado primaria es el MEC-35 (versión española del Mini-Mental de Folstein): el test cognitivo más utilizado en Atención Primaria, adaptado por Lobo a la población española (Lobo, A., et al 1979).
Evalúa 8 componentes: orientación temporal, orientación espacial, memoria de fijación, atención, cálculo, memoria a corto plazo, lenguaje y praxis.
Su sensibilidad es del 85-90% y su especificidad del 69% (Lobo, A. et al 1999).
Aunque su punto de corte para detectar deterioro cognitivo es 24, en NC se consideran puntuaciones entre 28-35 puntos (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
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Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Cuestionario de Reserva Cognitiva (CRQ)
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Para determinar el nivel de reserva cognitiva (Landenberger et al., 2019) el cuestionario más adecuado es el Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011).
Tiene ocho ítems con entre tres y seis opciones de respuesta.
Cada ítem releva un factor de RC: escolaridad, escolaridad de los padres, cursos, ocupación, formación musical, idiomas, lectura y juegos intelectuales.
La puntuación máxima es de 25 puntos.
Entre 7 y 9 puntos se considera un rango medio-bajo de CR. Entre 10-14 puntos rango medio-alto, y ≥15 puntos, RC alto.
Es un instrumento con alta confiabilidad y aceptable validez convergente (Martino et al., 2021).
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Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de configuración
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): mide la fluidez verbal de tipo categórico: colores, animales, frutas. y ciudades, pidiendo al paciente que diga elementos de las 4 categorías en un minuto.
Presenta una sensibilidad del 87% y una especificidad del 67%.
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Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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La prueba SDMT o de símbolos y dígitos
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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La SDMT o Prueba de Símbolos y Dígitos mide EF, velocidad de procesamiento y atención.
Es una prueba con buena precisión, sensibilidad y especificidad, útil para predecir futuros DCL.
La tarjeta SDMT consta de una cabecera con una clave que relaciona los números del 1 al 9 con diferentes símbolos; el participante tiene 90 segundos para hacer coincidir un número específico con una figura geométrica particular.
La respuesta puede ser escrita o verbal, y el tiempo total máximo de respuesta es de cinco minutos.
El punto de corte ideal es 44 puntos, aunque para un resultado más concreto se pueden utilizar 38 puntos (Baudouin et al., 2009).
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Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Prueba de Stroop de palabras en color (CWST)
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) evalúa la perseveración, la flexibilidad cognitiva, la FE y la atención (Uttl y Graf, 1997).
Consiste en nombrar un color con y sin presencia de estímulos conflictivos o incongruentes.
La prueba consta de tres hojas: en la primera se repiten colores escritos con tinta negra, en la segunda colores con su figura geométrica, y en la tercera colores escritos con tinta diferente.
Se recogen las respuestas correctas en las tres hojas.
Esta prueba muestra una disminución según la edad y el sexo (la FE más alterada en hombres) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008).
Los límites considerados normales son 35-65 puntos (Graf et al., 1995).
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Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Prueba de aprendizaje verbal (TAVEC)
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Verbal Learning Test (TAVEC) Versión en español del California Verbal Learning Test (CVLT).
Evalúa la capacidad de aprendizaje y memoria episódica.
La prueba consiste en memorizar una lista de 16 palabras (lista A), pertenecientes a cuatro categorías semánticas, y su posterior recuerdo.
Se repiten cinco ensayos y se administra una segunda lista de 16 palabras (lista B).
Posteriormente se solicita la recuperación de la lista A y la recuperación por categorías semánticas.
Después de unos 20 minutos, se solicita nuevamente la recuperación libre de la lista de palabras A y la recuperación por categorías semánticas.
Tanto el coeficiente de Spearman como el α de Cronbach indican una alta confiabilidad (Nieto Barco et al., 2014).
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Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Cuestionario de competencia en dispositivos móviles en formato breve (MDPQ-16)
Periodo de tiempo: Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Cuestionario de competencia en dispositivos móviles en formato breve (MDPQ-16).
Evalúa la experiencia y aptitud para el uso de dispositivos móviles en ocho dominios: conceptos básicos de dispositivos móviles, comunicación, almacenamiento de datos y archivos, Internet, calendario, entretenimiento, privacidad, resolución de problemas y administración de software.
Cada uno de los dominios se califica en una escala de 5 puntos (p. ej., 1 = nunca lo intenté, 2 = nada, 3 = no muy fácilmente, 4 = algo fácil, 5 = muy fácilmente).
La puntuación total oscila entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia.
La consistencia interna es excelente (α de Cronbach=.96).(Roque
y arranque, 2018).
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Se realizará una evaluación inicial (pre), postintervención (en un periodo de 2 a 7 días después de la última sesión de intervención) y dos evaluaciones de seguimiento (a los 6 y 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.I. PI23/637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
El objetivo principal de este plan es difundir los datos de los participantes individuales (IPD) de nuestro estudio de investigación a una amplia audiencia de investigadores y partes interesadas.
Al publicar en revistas de acceso abierto y presentar en conferencias, los investigadores pretenden maximizar la visibilidad y accesibilidad de nuestros datos, fomentando la colaboración y avanzando el conocimiento científico en nuestro campo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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