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Auswirkungen einer computergestützten kognitiven Stimulationsintervention, die an das Niveau der kognitiven Reserve angepasst ist

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza

Analyse der Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Stimulationsprogramms, das aus der Ergotherapie entwickelt wurde, entsprechend dem Grad der kognitiven Reserve bei älteren Erwachsenen in der Grundversorgung: Protokoll für geschichtete randomisierte klinische Studien

Das normale Altern bringt subtile kognitive Veränderungen mit sich, die erkannt werden können, bevor die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) erfüllt werden. Bei älteren Menschen mit geringer kognitiver Reserve und eingeschränkter kognitiver Stimulation besteht ein höheres Risiko einer Verschlechterung. In diesem Zusammenhang wurde die kognitive Stimulation (CS) als eine Intervention identifiziert, die dieses Risiko verringert, vorausgesetzt, dass ihr Design die Unterschiede im Niveau der im Laufe des Lebens erworbenen kognitiven Reserve (CR) und dem Grundniveau der kognitiven Funktionen berücksichtigt. Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, durch eine randomisierte klinische Studie die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Stimulationsprogramms zu bewerten, das aus der Ergotherapie entwickelt und angepasst wurde und auf dem Niveau der kognitiven Reserve bei älteren Erwachsenen in der Grundversorgung basiert. 100 Teilnehmer werden stratifiziert nach dem Grad der kognitiven Reserve (hoch/niedrig) randomisiert, wobei 50 Teilnehmer der Kontrollgruppe und 50 Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe wird über die „Stimulus“-Plattform eine computergestützte kognitive Stimulationsintervention durchführen, die aus der Ergotherapie entsprechend dem Grad der kognitiven Reserve entwickelt und angepasst wurde. Als Hauptergebnis wird eine Verbesserung der höheren Gehirnfunktionen erwartet. Als sekundäre Ergebnisse erwarten die Forscher, dass die kognitiven Aspekte, die am anfälligsten für das Altern sind, langsamer abnehmen (in Bereichen wie Gedächtnis, exekutive Funktion, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit) und dass die kognitive Reserve der Teilnehmer zusätzlich zur Fähigkeit zunimmt Geschlechterunterschiede in diesen Aspekten auszugleichen. Die Forscher glauben, dass sich diese Ergebnisse positiv auf die Entwicklung angepasster, sinnvoller und anregender CS-Programme bei älteren Erwachsenen auswirken können, um MCI vorzubeugen und ein gesünderes Altern zu erleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Arrabal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 60 Jahre.
  • Mit einer Punktzahl in Lobos Mini-kognitiver Prüfung (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) zwischen: 28-35 Punkten (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
  • Nicht-institutionelle Personen, die zu den Gesundheitszentren gehören, in denen die Studie durchgeführt wurde.
  • Mit einem Mindestbildungsniveau (Lesen und Schreiben).
  • Die keine Hör-, Seh- oder Kommunikationsschwierigkeiten aufweisen, die sie daran hindern würden, das kognitive Training abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit (AD).
  • Menschen mit erheblicher Funktionsbeeinträchtigung.
  • Personen, die im letzten Jahr irgendeine Art von professioneller kognitiver Stimulationstherapie erhalten haben.
  • Menschen mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen wie einer schweren depressiven Störung oder Schizophrenie.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie etwa Anticholinergika, Beruhigungsmittel und Antikonvulsiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Persönliche Schulungs-Erklärungssitzung
Der CG durchläuft eine Gruppen- und Präsenzschulungs-Erklärungssitzung, in der die Bedeutung der Aufrechterhaltung des üblichen Niveaus der kognitiven Aktivität betont wird.
Experimental: Programm zur kognitiven Stimulation
Verhalten: Computergestütztes kognitives Stimulationsprogramm
  • Das Programm zur kognitiven Stimulation (CS) für die IG wird zuvor von zwei Ergotherapeuten (OT) des Teams entworfen und über eine auf kognitive Neurorehabilitation spezialisierte Plattform an das computergestützte Format angepasst. Die Aktivitäten werden nach OT-Modellen konzipiert: menschliches Berufsmodell und kognitiv-wahrnehmungsbezogenes Modell, so dass die verschiedenen Berufe, Interessen und Rollen repräsentiert werden und es ermöglichen, je nach Grad der kognitiven Reserve (CR) unterschiedliche Komplexitätsniveaus auszudrücken.
  • Die kognitiven Aspekte, an denen gearbeitet werden soll, sind: Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis, Gnosis, Berechnung, Wahrnehmung, logisches Denken, Aufmerksamkeitskonzentration und exekutive Funktionen.
  • Darüber hinaus werden Aktivitäten zu Verstärkung, EF, episodischem Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit entwickelt, ebenfalls entsprechend dem CR-Level.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEC-35 (spanische Version von Folsteins Mini-Mental)
Zeitfenster: Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Die primäre Ergebnisvariable ist MEC-35 (spanische Version von Folsteins Mini-Mental): der am weitesten verbreitete kognitive Test in der Grundversorgung, der von Lobo an die spanische Bevölkerung angepasst wurde (Lobo, A., et al. 1979). Es bewertet 8 Komponenten: zeitliche Orientierung, räumliche Orientierung, Fixierungsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Berechnung, Kurzzeitgedächtnis, Sprache und Praxis. Seine Sensitivität beträgt 85–90 % und seine Spezifität 69 % (Lobo, A. et al. 1999). Obwohl der Grenzwert für die Erkennung einer kognitiven Beeinträchtigung bei 24 liegt, werden in NC Werte zwischen 28 und 35 Punkten berücksichtigt (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Fragebogen zur kognitiven Reserve (CRQ)
Zeitfenster: Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Zur Bestimmung des Niveaus der kognitiven Reserve (Landenberger et al., 2019) ist der Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011) der am besten geeignete Fragebogen. Es umfasst acht Items mit drei bis sechs Antwortmöglichkeiten. Jedes Item löst einen CR-Faktor aus: Schulbildung, Elternschulbildung, Kurse, Beruf, musikalische Ausbildung, Sprachen, Lesen und Denkspiele. Die maximale Punktzahl beträgt 25 Punkte. Zwischen 7 und 9 Punkten gilt als mittlerer bis niedriger CR-Bereich. Zwischen 10 und 14 Punkten im mittleren bis hohen Bereich und ≥15 Punkten, hoher CR. Es handelt sich um ein Instrument mit hoher Zuverlässigkeit und akzeptabler konvergenter Validität (Martino et al., 2021).
Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Set-Test
Zeitfenster: Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): misst die verbale Sprachkompetenz des kategorialen Typs: Farben, Tiere, Früchte und Städte, wobei der Patient aufgefordert wird, in einer Minute Elemente der 4 Kategorien zu sagen. Es weist eine Sensitivität von 87 % und eine Spezifität von 67 % auf.
Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Der SDMT oder Symbols and Digits Test
Zeitfenster: Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Der SDMT oder Symbols and Digits Test misst EF, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Es handelt sich um einen Test mit guter Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität, der zur Vorhersage des zukünftigen MCI nützlich ist. Die SDMT-Karte besteht aus einem Kopfteil mit einem Schlüssel, der die Zahlen von 1 bis 9 mit verschiedenen Symbolen verknüpft; Der Teilnehmer hat 90 Sekunden Zeit, eine bestimmte Zahl einer bestimmten geometrischen Figur zuzuordnen. Die Antwort kann schriftlich oder mündlich erfolgen, die maximale Gesamtantwortzeit beträgt fünf Minuten. Der ideale Grenzwert liegt bei 44 Punkten, obwohl 38 Punkte für ein spezifischeres Ergebnis verwendet werden können (Baudouin et al., 2009).
Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Farbwort-Stroop-Test (CWST)
Zeitfenster: Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Der Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) bewertet Ausdauer, kognitive Flexibilität, EF und Aufmerksamkeit (Uttl & Graf, 1997). Es besteht aus der Benennung einer Farbe mit und ohne Vorhandensein widersprüchlicher oder inkongruenter Reize. Der Test besteht aus drei Blättern: Auf dem ersten Blatt werden die mit schwarzer Tinte geschriebenen Farben wiederholt, auf dem zweiten die Farben mit ihrer geometrischen Figur und auf dem dritten die mit unterschiedlicher Tinte geschriebenen Farben. Die richtigen Antworten auf den drei Blättern werden gesammelt. Dieser Test zeigt eine Abnahme nach Alter und Geschlecht (die am stärksten beeinträchtigte EF bei Männern) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008). Die als normal angesehenen Grenzwerte liegen bei 35-65 Punkten (Graf et al., 1995).
Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Verbaler Lerntest (TAVEC)
Zeitfenster: Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Verbal Learning Test (TAVEC) Spanische Version des California Verbal Learning Test (CVLT). Es bewertet das Lernen und die episodische Gedächtniskapazität. Der Test besteht aus dem Auswendiglernen einer Liste von 16 Wörtern (Liste A), die zu vier semantischen Kategorien gehören, und dem anschließenden Abrufen. Fünf Versuche werden wiederholt und eine zweite Liste mit 16 Wörtern (Liste B) wird verwaltet. Anschließend wird um den Rückruf der Liste A und den Rückruf nach semantischen Kategorien gebeten. Nach etwa 20 Minuten wird erneut zum kostenlosen Abruf der Wortliste A und zum Abruf nach semantischen Kategorien aufgefordert. Sowohl der Spearman-Koeffizient als auch Cronbachs α weisen auf eine hohe Zuverlässigkeit hin (Nieto Barco et al., 2014).
Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Fragebogen zur Beherrschung mobiler Geräte in Kurzform (MDPQ-16)
Zeitfenster: Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.
Fragebogen zur Beherrschung mobiler Geräte in Kurzform (MDPQ-16). Testet Erfahrung und Eignung für die Verwendung mobiler Geräte in acht Bereichen: Grundlagen mobiler Geräte, Kommunikation, Daten- und Dateispeicherung, Internet, Kalender, Unterhaltung, Datenschutz, Fehlerbehebung und Softwareverwaltung. Jeder der Bereiche wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (z. B. 1 = nie ausprobiert, 2 = überhaupt nicht, 3 = nicht sehr einfach, 4 = einigermaßen einfach, 5 = sehr einfach). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Kompetenz widerspiegeln. Die interne Konsistenz ist ausgezeichnet (Cronbachs α=.96).(Roque & Boot, 2018).
Es werden eine Erstbewertung (vor), eine Nachuntersuchung (in einem Zeitraum von 2 bis 7 Tagen nach der letzten Interventionssitzung) und zwei Nachuntersuchungen (nach 6 und 12 Monaten) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.I. PI23/637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Hauptziel dieses Plans ist die Verbreitung individueller Teilnehmerdaten (IPD) aus unserer Forschungsstudie an ein breites Publikum von Forschern und Interessengruppen. Durch Veröffentlichungen in Open-Access-Zeitschriften und Präsentationen auf Konferenzen wollen die Forscher die Sichtbarkeit und Zugänglichkeit unserer Daten maximieren, die Zusammenarbeit fördern und wissenschaftliche Erkenntnisse auf unserem Gebiet erweitern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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