Эффекты компьютеризированной когнитивной стимуляции, адаптированной к уровню когнитивного резерва
6 декабря 2024 г. обновлено: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza
Анализ эффективности компьютеризированной программы когнитивной стимуляции, разработанной на основе профессиональной терапии, в зависимости от уровня когнитивного резерва у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: протокол стратифицированного рандомизированного клинического исследования
Нормальное старение представляет собой тонкие когнитивные изменения, которые можно обнаружить до того, как они будут соответствовать критериям легких когнитивных нарушений (MCI).
Пожилые люди с низким когнитивным резервом и получающие ограниченную когнитивную стимуляцию подвергаются большему риску ухудшения состояния.
В связи с этим когнитивная стимуляция (КС) была определена как вмешательство, снижающее этот риск, при условии, что ее конструкция учитывает различия в уровне когнитивного резерва (КР), приобретаемого в течение жизни, и исходного уровня когнитивного функционирования.
Общая цель этого исследования — оценить посредством рандомизированного клинического исследования эффективность компьютеризированной программы когнитивной стимуляции, разработанной и адаптированной на основе профессиональной терапии на основе уровня когнитивного резерва у пожилых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. 100 участников будут рандомизированы стратифицированным образом в зависимости от уровня когнитивного резерва (высокий/низкий), определив 50 участников в контрольную группу и 50 участников в группу вмешательства.
Группа вмешательства проведет компьютеризированное вмешательство по когнитивной стимуляции, разработанное и адаптированное на основе трудовой терапии в соответствии с уровнем когнитивного резерва, через «стимулирующую» платформу.
Основной ожидаемый результат – улучшение высших функций мозга.
В качестве вторичных результатов исследователи ожидают, что когнитивные аспекты, наиболее уязвимые к старению, будут уменьшаться медленнее (в таких областях, как память, исполнительные функции, внимание и скорость обработки информации) и что когнитивный резерв участников увеличится, а также способность сбалансировать гендерные различия в этих аспектах.
Исследователи полагают, что эти результаты могут положительно повлиять на создание адаптированных, значимых и стимулирующих программ КС для пожилых людей, чтобы предотвратить MCI и обеспечить более здоровое старение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosa Magallón Botaya
- Номер телефона: +34 622 71 97 59
- Электронная почта: gaiap.contacto@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50015
- Рекрутинг
- Centro de Salud Arrabal
-
Контакт:
- Rosa Magallón Botaya
- Номер телефона: +34 622 71 97 59
- Электронная почта: gaiap.contacto@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 60 лет.
- С оценкой по Мини-когнитивному экзамену Лобо (MEC-35) (Лобо А., Эсколар В., Эскерра Дж. и Сева Диас, 1979 г.) между: 28–35 баллами (Фридман и др., 2012; Виньолес). Баргалло и др., 2002).
- Неинституционализированные лица, принадлежащие медицинским центрам, в которых проводилось исследование.
- С минимальным уровнем образования (умение читать и писать).
- У которых нет проблем со слухом, зрением или общением, которые помешали бы им пройти когнитивную тренировку.
Критерий исключения:
- Люди с легкими когнитивными нарушениями или болезнью Альцгеймера (БА).
- Люди со значительными функциональными нарушениями.
- Люди, получившие какой-либо тип профессиональной терапии когнитивной стимуляции в течение последнего года.
- Люди с серьезными психическими заболеваниями, такими как большое депрессивное расстройство или шизофрения.
- Люди, принимающие лекарства, которые могут отрицательно влиять на когнитивные функции, такие как антихолинергические средства, транквилизаторы и противосудорожные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
КГ пройдёт групповое и очное учебно-разъяснительное занятие, на котором будет подчеркнута важность поддержания привычного уровня познавательной активности.
|
|
Экспериментальный: Программа когнитивной стимуляции
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MEC-35 (испанская версия Mini-Mental Фольштейна)
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
Первичной переменной результата является MEC-35 (испанская версия Mini-Mental Фольштейна): наиболее широко используемый когнитивный тест в первичной медицинской помощи, адаптированный Лобо к испанскому населению (Lobo, A., et al 1979).
Он оценивает 8 компонентов: временную ориентацию, пространственную ориентацию, память фиксации, внимание, расчет, кратковременную память, язык и праксис.
Его чувствительность составляет 85-90%, а специфичность 69% (Lobo, A. et al, 1999).
Хотя пороговый балл для выявления когнитивных нарушений составляет 24, при НК учитываются баллы от 28 до 35 баллов (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
|
Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
|
Опросник когнитивного резерва (CRQ)
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
Для определения уровня когнитивного резерва (Landenberger et al., 2019) наиболее подходящим опросником является опросник когнитивного резерва (CRQ) (Rami et al., 2011).
Он состоит из восьми вопросов с тремя-шестью вариантами ответов.
Каждый предмет снимает фактор CR: обучение, обучение родителей, курсы, профессия, музыкальная подготовка, языки, чтение и интеллектуальные игры.
Максимальная оценка – 25 баллов.
От 7 до 9 баллов считается средне-низким диапазоном CR. Между 10–14 баллами средне-высокий диапазон и ≥15 баллов, высокий CR.
Это инструмент с высокой надежностью и приемлемой конвергентной валидностью (Мартино и др., 2021).
|
Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Set-Test
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
-Set-Test (Паскуаль, Л., Мартинес, Дж., Модрего, П., Мостасеро, Э., Лопес дель Валь, Дж. и Моралес, 1990): измеряет беглость речи категориального типа: цвета, животные, фрукты. и города, прося пациента произнести элементы четырех категорий за одну минуту.
Он имеет чувствительность 87% и специфичность 67%.
|
Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
|
SDMT или тест символов и цифр
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
SDMT или тест на символы и цифры измеряет EF, скорость обработки информации и внимание.
Это тест с хорошей точностью, чувствительностью и специфичностью, полезный для прогнозирования будущего MCI.
Карта SDMT состоит из заголовка с ключом, который связывает числа от 1 до 9 с разными символами; у участника есть 90 секунд, чтобы сопоставить определенное число с определенной геометрической фигурой.
Ответ может быть письменным или устным. Максимальное общее время ответа составляет пять минут.
Идеальная точка отсечения составляет 44 балла, хотя для более конкретного результата можно использовать 38 баллов (Baudouin et al., 2009).
|
Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
|
Цветовой тест Струпа (CWST)
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
Цветовой тест Струпа (CWST) (Cheng et al., 2012) оценивает настойчивость, когнитивную гибкость, EF и внимание (Uttl & Graf, 1997).
Он заключается в названии цвета при наличии и отсутствии противоречивых или неконгруэнтных стимулов.
Тест состоит из трёх листов: в первом повторяются цвета, написанные чёрными чернилами, во втором — цвета с их геометрической фигурой, а в третьем — цвета, написанные разными чернилами.
Правильные ответы на трёх листах собраны.
Этот тест показывает снижение в зависимости от возраста и пола (наиболее нарушенная ФВ у мужчин) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008).
Нормальными считаются пределы 35–65 баллов (Graf et al., 1995).
|
Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
|
Тест на вербальное обучение (TAVEC)
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
Вербальный тест на обучение (TAVEC) Испанская версия Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT).
Он оценивает способность к обучению и эпизодическую память.
Тест состоит из запоминания списка из 16 слов (список А), относящихся к четырем смысловым категориям, и их последующего припоминания.
Повторяют пять попыток и вводят второй список из 16 слов (список Б).
Впоследствии запрашивается вызов списка А и вызов по семантическим категориям.
Примерно через 20 минут снова запрашивается свободный вызов списка слов А и вызов по смысловым категориям.
И коэффициент Спирмена, и α Кронбаха указывают на высокую надежность (Nieto Barco et al., 2014).
|
Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
|
Краткая форма анкеты для проверки знаний мобильных устройств (MDPQ-16)
Временное ограничение: Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
Краткая форма анкеты для проверки знаний мобильных устройств (MDPQ-16).
Тестируется опыт и способность использовать мобильные устройства в восьми областях: основы мобильных устройств, общение, хранение данных и файлов, Интернет, календарь, развлечения, конфиденциальность, устранение неполадок и управление программным обеспечением.
Каждый из доменов оценивается по 5-балльной шкале (например, 1 = никогда не пробовал, 2 = совсем не пробовал, 3 = не очень легко, 4 = довольно легко, 5 = очень легко).
Общий балл варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы отражают большую компетентность.
Внутренняя согласованность отличная (α Кронбаха = 0,96). (Роке
и Бут, 2018).
|
Будет проведена первоначальная оценка (до), после вмешательства (в период от 2 до 7 дней после последнего сеанса вмешательства) и две последующие оценки (через 6 и 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.I. PI23/637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Основная цель этого плана — распространить данные об отдельных участниках (IPD) нашего исследования среди широкой аудитории исследователей и заинтересованных сторон.
Публикуясь в журналах с открытым доступом и выступая на конференциях, исследователи стремятся максимизировать наглядность и доступность наших данных, способствуя сотрудничеству и развитию научных знаний в нашей области.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .