Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen varauksen tasolle mukautetun tietokoneistetun kognitiivisen stimulaation vaikutukset

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza

Toimintaterapiasta suunnitellun tietokoneistetun kognitiivisen stimulaation ohjelman tehokkuuden analyysi ikääntyneiden perushoidon kognitiivisen varauksen tason mukaan: Stratified Randomized Clinical Trial Protocol

Normaali ikääntyminen sisältää hienovaraisia ​​kognitiivisia muutoksia, jotka voidaan havaita ennen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kriteerien täyttämistä. Vanhemmat ihmiset, joilla on alhainen kognitiivinen reservi ja jotka saavat rajoitettua kognitiivista stimulaatiota, ovat suuremmassa vaarassa huonontua. Tältä osin kognitiivinen stimulaatio (CS) on tunnistettu interventioksi, joka vähentää tätä riskiä, ​​edellyttäen, että sen suunnittelussa otetaan huomioon erot elämän aikana hankitun kognitiivisen reservin (CR) tasossa ja kognitiivisen toiminnan perustasossa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella tietokoneistetun kognitiivisen stimulaatioohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu ja mukautettu toimintaterapiasta perusterveydenhuollon iäkkäiden aikuisten kognitiivisten resurssien tasoon perustuen. 100 osallistujaa satunnaistetaan osittaisella tavalla kognitiivisen varauksen tason (korkea/matala) mukaan ja 50 osallistujaa kohdennetaan kontrolliryhmään ja 50 osallistujaa interventioryhmään. Interventioryhmä toteuttaa tietokoneistetun kognitiivisen stimulaatiointervention, joka on suunniteltu ja mukautettu toimintaterapiasta kognitiivisen varauksen tason mukaan "ärsyke"-alustan kautta. Tärkein saavutettava tulos on korkeampien aivojen toimintojen paraneminen. Toissijaisina tuloksina tutkijat odottavat, että ikääntymiselle haavoittuvimmat kognitiiviset näkökohdat vähenevät hitaammin (kuten muistissa, toimeenpanotoiminnassa, huomiossa ja prosessointinopeudessa) ja osallistujien kognitiivinen reservi kasvaa sen lisäksi, että he pystyvät. tasapainottaakseen sukupuolten välisiä eroja näissä asioissa. Tutkijat uskovat, että nämä tulokset voivat vaikuttaa positiivisesti mukautettujen, mielekkäiden ja stimuloivien CS-ohjelmien luomiseen vanhemmille aikuisille MCI:n ehkäisemiseksi ja terveemmän ikääntymisen kokemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50015
        • Rekrytointi
        • Centro de Salud Arrabal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 60 vuotta.
  • Lobon minikognitiivisen tutkimuksen (MEC-35) pistemäärä (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J. ja Seva Díaz, 1979) välillä: 28-35 pistettä (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et ai., 2002).
  • Ei-laitoksessa olevat henkilöt, jotka kuuluvat niihin terveyskeskuksiin, joissa tutkimus suoritettiin.
  • Vähimmäiskoulutustasolla (luku- ja kirjoitustaito).
  • Joilla ei ole kuulo-, näkö- tai kommunikaatioongelmia, jotka estäisivät heitä suorittamasta kognitiivista koulutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai Alzheimerin tauti (AD).
  • Ihmiset, joilla on merkittävä toimintavamma.
  • Ihmiset, jotka ovat saaneet kaikenlaista ammattimaista kognitiivista stimulaatiohoitoa viimeisen vuoden aikana.
  • Ihmiset, joilla on merkittäviä psykiatrisia sairauksia, kuten vakava masennushäiriö tai skitsofrenia.
  • Ihmiset, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen toimintaan, kuten antikolinergiset lääkkeet, rauhoittavat aineet ja kouristuslääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Käyttäytyminen: Kasvotusten koulutus-selitysistunto
CG käy läpi ryhmä- ja kasvokkain koulutus-selvitysistunnon, jossa korostetaan kognitiivisen aktiivisuuden tavanomaisen tason ylläpitämisen tärkeyttä.
Kokeellinen: Kognitiivinen stimulaatio-ohjelma
Käyttäytyminen: Tietokoneistettu kognitiivinen stimulaatioohjelma
  • IG:n kognitiivisen stimulaation (CS) ohjelman on aiemmin suunnitellut ryhmän 2 Occupational Therapy (OT), ja se mukautetaan tietokoneistettuun muotoon kognitiiviseen neurorehabilitaatioon erikoistuneen alustan kautta. Toiminta suunnitellaan OT-malleilla: ihmisen ammattimallilla ja kognitiivis-havaintomallilla siten, että eri ammatit, kiinnostuksen kohteet ja roolit ovat edustettuina ja mahdollistavat erilaisten monimutkaisuuden ilmaisun kognitiivisen varannon (CR) tason mukaan.
  • Työstettävät kognitiiviset näkökohdat ovat: muisti, suuntautuminen, kieli, käytäntö, gnosis, laskeminen, havainto, looginen päättely, huomion keskittyminen ja toimeenpanotoiminnot.
  • Lisäksi suunnitellaan vahvistus-, EF-, episodimuisti-, huomio- ja tiedonkäsittelyn nopeustoimintoja, myös CR-tason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEC-35 (espanjankielinen versio Folsteinin Mini-Mentalista)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Ensisijainen tulosmuuttuja on MEC-35 (espanjankielinen versio Folsteinin Mini-Mentalista): yleisimmin käytetty kognitiivinen testi perusterveydenhuollossa, jonka Lobo on mukauttanut espanjalaiseen väestöön (Lobo, A., et al 1979). Se arvioi 8 komponenttia: ajallinen orientaatio, spatiaalinen orientaatio, fiksaatiomuisti, huomio, laskelma, lyhytaikainen muisti, kieli ja käytäntö. Sen herkkyys on 85-90 % ja spesifisyys 69 % (Lobo, A. et al 1999). Vaikka sen raja-arvo kognitiivisen heikkenemisen havaitsemiseksi on 24, NC:ssä otetaan huomioon pisteet 28-35 pistettä (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Kognitiivinen varauskysely (CRQ)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Kognitiivisen varauksen tason määrittämiseen (Landenberger et al., 2019) sopivin kyselylomake on kognitiivinen reservikysely (CRQ) (Rami et al., 2011). Siinä on kahdeksan kohtaa, joissa on kolmesta kuuteen vastausvaihtoehtoa. Jokainen esine vapauttaa CR-tekijän: koulunkäynti, vanhempien koulutus, kurssit, ammatti, musiikillinen koulutus, kielet, lukeminen ja älylliset pelit. Maksimipistemäärä on 25 pistettä. 7–9 pistettä pidetään keski-matala CR:n vaihteluväli. 10-14 pistettä keskikorkea alue ja ≥15 pistettä, korkea CR. Se on instrumentti, jolla on korkea luotettavuus ja hyväksyttävä konvergenttivaliditeetti (Martino et al., 2021).
Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta-testi
Aikaikkuna: Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): mittaa kategorisen tyypin sanallista sujuvuutta: värit, eläimet, hedelmät ja kaupungit, pyytämällä potilasta sanomaan neljän luokan elementit yhdessä minuutissa. Sen herkkyys on 87 % ja spesifisyys 67 %.
Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
SDMT tai symbolit ja numerot -testi
Aikaikkuna: Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
SDMT eli symbolit ja numerot -testi mittaa EF:n, käsittelyn nopeuden ja huomion. Se on testi, jolla on hyvä tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys, ja se on hyödyllinen tulevaisuuden MCI:n ennustamisessa. SDMT-kortti koostuu otsikosta, jossa on avain, joka yhdistää numerot 1-9 eri symboleihin; Osallistujalla on 90 sekuntia aikaa sovittaa tietty numero tiettyyn geometriseen kuvioon. Vastaus voi olla kirjallinen tai suullinen, ja kokonaisvastausaika on enintään viisi minuuttia. Ihanteellinen raja-arvo on 44 pistettä, vaikka 38 pistettä voidaan käyttää tarkempaan tulokseen (Baudouin et al., 2009).
Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Color Word Stroop -testi (CWST)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Color Word Stroop -testi (CWST) (Cheng et al., 2012) arvioi perseveraatiota, kognitiivista joustavuutta, EF:ää ja huomiokykyä (Uttl & Graf, 1997). Se koostuu värin nimeämisestä ristiriitaisten tai yhteensopimattomien ärsykkeiden kanssa ja ilman. Koe koostuu kolmesta arkista: ensimmäisessä toistetaan mustalla musteella kirjoitetut värit, toisessa värit geometrisella kuvioillaan ja kolmannella eri musteella kirjoitetut värit. Kolmen arkin oikeat vastaukset kerätään. Tämä testi osoittaa laskun iän ja sukupuolen mukaan (heikentävin EF miehillä) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008). Normaalina pidettävät rajat ovat 35-65 pistettä (Graf et al., 1995).
Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Verbal Learning Test (TAVEC)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Verbal Learning Test (TAVEC) espanjankielinen versio Kalifornian verbal Learning Test (CVLT) -testistä. Se arvioi oppimiskykyä ja episodimuistikapasiteettia. Testi koostuu 16 sanan listan muistamisesta (lista A), jotka kuuluvat neljään semanttiseen luokkaan, ja niiden myöhemmin palauttamisesta. Viisi koetta toistetaan ja toinen 16 sanan luettelo (luettelo B) annetaan. Tämän jälkeen pyydetään luettelon A palauttamista ja semanttisten kategorioiden palauttamista. Noin 20 minuutin kuluttua pyydetään uudelleen sanalistan A vapaata hakua ja semanttisten kategorioiden palauttamista. Sekä Spearmanin kerroin että Cronbachin α osoittavat korkeaa luotettavuutta (Nieto Barco et al., 2014).
Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Mobiililaitteiden pätevyyskyselylomake lyhyessä muodossa (MDPQ-16)
Aikaikkuna: Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).
Mobile Device Proficiency Questionnaire in Short Form (MDPQ-16). Testaa kokemusta ja soveltuvuutta mobiililaitteiden käyttöön kahdeksalla alalla: mobiililaitteiden perusteet, viestintä, tietojen ja tiedostojen tallennus, Internet, kalenteri, viihde, yksityisyys, vianetsintä ja ohjelmistojen hallinta. Jokainen verkkoalue pisteytetään 5 pisteen asteikolla (esim. 1 = ei koskaan kokeillut, 2 = ei ollenkaan, 3 = ei kovin helposti, 4 = melko helposti, 5 = erittäin helposti). Kokonaispisteet vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa osaamista. Sisäinen konsistenssi on erinomainen (Cronbachin α=.96).(Roque & Boot, 2018).
Alkuarviointi (ennen interventiota), intervention jälkeen (2–7 päivän kuluessa viimeisestä interventioistunnosta) ja kaksi seuranta-arviointia (6 ja 12 kuukauden kuluttua).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Zaragoza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.I. PI23/637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän suunnitelman ensisijaisena tavoitteena on levittää tutkimustutkimuksemme yksittäisiä osallistujia (IPD) laajalle tutkijajoukolle ja sidosryhmille. Julkaisemalla avoimissa aikakauslehdissä ja esittelemällä konferensseissa tutkijat pyrkivät maksimoimaan tietojemme näkyvyyden ja saatavuuden, edistäen yhteistyötä ja tieteellistä tietämystä alallamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa