Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en computerstyret kognitiv stimuleringsintervention tilpasset niveauet af kognitiv reserve

6. december 2024 opdateret af: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza

Analyse af effektiviteten af ​​et computerstyret kognitivt stimuleringsprogram designet ud fra ergoterapi i henhold til niveauet af kognitiv reserve hos ældre voksne i primærpleje: Stratificeret randomiseret klinisk forsøgsprotokol

Normal aldring præsenterer subtile kognitive ændringer, der kan opdages, før de opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse (MCI). Ældre med lav kognitiv reserve, og som får begrænset kognitiv stimulation, har større risiko for forringelse. I denne henseende er kognitiv stimulation (CS) blevet identificeret som en intervention, der reducerer denne risiko, forudsat at dens design tager højde for forskellene i niveauet af kognitiv reserve (CR) erhvervet gennem livet og basisniveauet for kognitiv funktion. Det generelle formål med denne undersøgelse er gennem et randomiseret klinisk forsøg at evaluere effektiviteten af ​​et computerstyret kognitivt stimuleringsprogram, designet og tilpasset fra ergoterapi baseret på niveauet af kognitiv reserve hos ældre voksne i primærpleje. 100 deltagere vil blive randomiseret på en stratificeret måde i henhold til niveauet af kognitiv reserve (høj/lav), idet 50 deltagere tildeles kontrolgruppen og 50 deltagere til interventionsgruppen. Interventionsgruppen vil udføre en computerstyret kognitiv stimuleringsintervention designet og tilpasset fra ergoterapi i henhold til niveauet af kognitiv reserve, gennem "stimulus"-platformen. Det vigtigste resultat, der forventes at blive opnået, er forbedring af højere hjernefunktioner. Som sekundære resultater forventer efterforskerne, at de kognitive aspekter, der er mest sårbare over for aldring, vil falde langsommere (på områder som hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og bearbejdningshastighed), og at deltagernes kognitive reserve vil øges, ud over at kunne at balancere kønsforskelle i disse aspekter. Efterforskerne mener, at disse resultater positivt kan påvirke skabelsen af ​​tilpassede, meningsfulde og stimulerende CS-programmer hos ældre voksne for at forhindre MCI og opleve en sundere aldring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Arrabal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 60 år.
  • Med score i Lobo's Mini-cognitive Examination (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) mellem: 28-35 point (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
  • Ikke-institutionaliserede personer, der tilhører de sundhedscentre, hvor undersøgelsen er udført.
  • Med et minimumsuddannelsesniveau (at vide, hvordan man læser og skriver).
  • Som ikke har høre-, syns- eller kommunikationsbesvær, der ville forhindre dem i at gennemføre den kognitive træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom (AD).
  • Mennesker med betydelig funktionsnedsættelse.
  • Mennesker, der har modtaget enhver form for professionaliseret kognitiv stimulationsterapi i det sidste år.
  • Mennesker med betydelige psykiatriske tilstande, såsom svær depressiv lidelse eller skizofreni.
  • Mennesker, der tager medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, beroligende midler og antikonvulsiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt træning-forklarende session
CG vil gennemgå en gruppe- og ansigt-til-ansigt træning-forklarende session, hvor vigtigheden af ​​at opretholde det sædvanlige niveau af kognitiv aktivitet vil blive understreget.
Eksperimentel: Kognitiv stimuleringsprogram
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv stimulationsprogram
  • Programmet for kognitiv stimulation (CS) til IG vil tidligere være designet af 2 ergoterapi (OT) fra holdet og tilpasset det computeriserede format gennem en platform specialiseret i kognitiv neurorehabilitering. Aktiviteterne vil blive designet under OT-modeller: menneskelig besættelsesmodel og kognitiv-perceptuel model, således at de forskellige professioner, interesser og roller er repræsenteret, og giver mulighed for at udtrykke forskellige niveauer af kompleksitet, alt efter niveauet af kognitiv reserve (CR).
  • De kognitive aspekter, der skal arbejdes med, er: hukommelse, orientering, sprog, praksis, gnosis, beregning, perception, logisk ræsonnement, opmærksomhedskoncentration og eksekutive funktioner.
  • Derudover vil aktiviteter for forstærkning, EF, episodisk hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandlingshastighed blive designet, også i henhold til CR-niveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEC-35 (spansk version af Folsteins Mini-Mental)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Den primære udfaldsvariabel er MEC-35 (spansk version af Folsteins Mini-Mental): den mest udbredte kognitive test i Primary Care, tilpasset af Lobo til den spanske befolkning (Lobo, A., et al 1979). Den evaluerer 8 komponenter: tidsorientering, rumlig orientering, fikseringshukommelse, opmærksomhed, beregning, korttidshukommelse, sprog og praksis. Dens følsomhed er 85-90% og dens specificitet 69% (Lobo, A. et al. 1999). Selvom dets grænseværdi for påvisning af kognitiv svækkelse er 24, tages der i NC scores mellem 28-35 point i betragtning (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
For at bestemme niveauet af kognitiv reserve (Landenberger et al., 2019) er det bedst egnede spørgeskema Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011). Den har otte elementer med mellem tre og seks svarmuligheder. Hver genstand aflaster en CR-faktor: skolegang, forældres skolegang, kurser, erhverv, musikalsk træning, sprog, læsning og intellektuelle spil. Den maksimale score er 25 point. Mellem 7 og 9 point betragtes som et middel-lavt interval for CR. Mellem 10-14 point mellem-høj rækkevidde og ≥15 point, høj CR. Det er et instrument med høj reliabilitet og acceptabel konvergent validitet (Martino et al., 2021).
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæt-Test
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): måler verbale flydende kategorier: farver, dyr, frugter og byer, der beder patienten om at sige elementer af de 4 kategorier på et minut. Det har en sensitivitet på 87 % og en specificitet på 67 %.
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
SDMT eller symboler og cifre-testen
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
SDMT eller Symbols and Digits Test måler EF, behandlingshastighed og opmærksomhed. Det er en test med god nøjagtighed, følsomhed og specificitet, nyttig til at forudsige fremtidig MCI. SDMT-kortet består af en overskrift med en nøgle, der forbinder tallene fra 1 til 9 med forskellige symboler; deltageren har 90 sekunder til at matche et bestemt tal med en bestemt geometrisk figur. Svaret kan være skriftligt eller mundtligt, og den maksimale samlede svartid er fem minutter. Det ideelle skæringspunkt er 44 point, selvom 38 point kan bruges til et mere specifikt resultat (Baudouin et al., 2009).
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Color Word Stroop Test (CWST)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) vurderer udholdenhed, kognitiv fleksibilitet, EF og opmærksomhed (Uttl & Graf, 1997). Det består i at navngive en farve med og uden tilstedeværelsen af ​​modstridende eller inkongruente stimuli. Testen består af tre ark: I det første gentages farver skrevet med sort blæk, i det andet farver med deres geometriske figur, og i det tredje farver skrevet med forskelligt blæk. De rigtige svar i de tre ark er samlet. Denne test viser et fald efter alder og køn (den mest svækkede EF hos mænd) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008). Grænserne anses for normale er 35-65 point (Graf et al., 1995).
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Verbal læringstest (TAVEC)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Verbal Learning Test (TAVEC) Spansk version af California Verbal Learning Test (CVLT). Den evaluerer indlæring og episodisk hukommelseskapacitet. Testen består i at huske en liste på 16 ord (liste A), der tilhører fire semantiske kategorier, og deres efterfølgende genkaldelse. Fem forsøg gentages, og en anden liste på 16 ord (liste B) administreres. Efterfølgende anmodes om tilbagekaldelse af liste A og genkaldelse efter semantiske kategorier. Efter ca. 20 minutter anmodes der igen om fri genkaldelse af ordliste A og genkaldelse efter semantiske kategorier. Både Spearmans koefficient og Cronbachs α indikerer høj reliabilitet (Nieto Barco et al., 2014).
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Mobile Device Proficiency Questionnaire i kort form (MDPQ-16)
Tidsramme: En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.
Mobile Device Proficiency Questionnaire i kort form (MDPQ-16). Tester erfaring og evner til at bruge mobile enheder på otte domæner: grundlæggende mobilenheder, kommunikation, data- og fillagring, internet, kalender, underholdning, privatliv, fejlfinding og softwareadministration. Hvert af domænerne scores på en 5-trins skala (f.eks. 1 = aldrig prøvet, 2 = slet ikke, 3 = ikke særlig let, 4 = lidt let, 5 = meget let). Den samlede score spænder fra 8 til 40, hvor højere score afspejler større kompetence. Intern konsistens er fremragende (Cronbachs α=.96).(Roque & Boot, 2018).
En indledende evaluering (før), post-intervention (i en periode på 2 til 7 dage efter den sidste interventionssession) og to opfølgende evalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil blive udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.I. PI23/637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det primære formål med denne plan er at formidle individuelle deltagerdata (IPD) fra vores forskningsundersøgelse til et bredt publikum af forskere og interessenter. Ved at publicere i open access-tidsskrifter og præsentere på konferencer sigter efterforskerne efter at maksimere synligheden og tilgængeligheden af ​​vores data, fremme samarbejde og fremme videnskabelig viden inden for vores felt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner