Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki interwencji komputerowej stymulacji poznawczej dostosowanej do poziomu rezerwy poznawczej

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza

Analiza skuteczności skomputeryzowanego programu stymulacji poznawczej zaprojektowanego na podstawie terapii zajęciowej według poziomu rezerwy poznawczej u osób starszych w podstawowej opiece zdrowotnej: protokół warstwowego, randomizowanego badania klinicznego

Normalne starzenie się charakteryzuje się subtelnymi zmianami poznawczymi, które można wykryć przed spełnieniem kryteriów łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI). Ryzyko pogorszenia stanu zdrowia jest większe u osób starszych z niską rezerwą poznawczą i otrzymujących ograniczoną stymulację poznawczą. Pod tym względem stymulacja poznawcza (CS) została zidentyfikowana jako interwencja zmniejszająca to ryzyko, pod warunkiem, że jej projekt uwzględnia różnice w poziomie rezerwy poznawczej (CR) nabywanej przez całe życie i wyjściowym poziomie funkcjonowania poznawczego. Ogólnym celem tego badania jest ocena, poprzez randomizowane badanie kliniczne, skuteczności skomputeryzowanego programu stymulacji poznawczej, zaprojektowanego i zaadaptowanego na podstawie Terapii Zajęciowej w oparciu o poziom rezerwy poznawczej u osób starszych objętych opieką podstawową. 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych warstwowo według poziomu rezerwy poznawczej (wysoki/niski), przydzielając 50 uczestników do grupy kontrolnej i 50 uczestników do grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna przeprowadzi skomputeryzowaną interwencję stymulacji poznawczej zaprojektowaną i zaadaptowaną z terapii zajęciowej zgodnie z poziomem rezerwy poznawczej, za pośrednictwem platformy „bodźca”. Głównym oczekiwanym rezultatem jest poprawa wyższych funkcji mózgu. Jako drugorzędne wyniki badacze spodziewają się, że te aspekty poznawcze, które są najbardziej podatne na starzenie się, będą się wolniej zmniejszać (w obszarach takich jak pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość przetwarzania) oraz że wzrośnie rezerwa poznawcza uczestników, oprócz możliwości w celu zrównoważenia różnic między płciami w tych aspektach. Badacze uważają, że wyniki te mogą pozytywnie wpłynąć na stworzenie dostosowanych, znaczących i stymulujących programów CS u osób starszych, aby zapobiegać MCI i cieszyć się zdrowszym starzeniem się.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Arrabal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 60 lat.
  • Z wynikiem w Mini-kognitywnym badaniu Lobo (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J. i Seva Díaz, 1979) pomiędzy: 28-35 punktów (Friedman i in., 2012; Vinyoles Bargalló i in., 2002).
  • Osoby niezinstytucjonalizowane, należące do ośrodków zdrowia, w których przeprowadzono badanie.
  • Z minimalnym poziomem wykształcenia (umiejętność czytania i pisania).
  • Którzy nie mają problemów ze słuchem, wzrokiem lub komunikacją, które uniemożliwiałyby im ukończenie treningu poznawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Alzheimera (AD).
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku przeszły jakąkolwiek profesjonalną terapię stymulacji poznawczej.
  • Osoby z poważnymi schorzeniami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne lub schizofrenia.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą niekorzystnie wpływać na funkcje poznawcze, takie jak leki przeciwcholinergiczne, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
CG przejdzie grupową i bezpośrednią sesję szkoleniowo-wyjaśniającą, podczas której podkreślone zostanie znaczenie utrzymania zwykłego poziomu aktywności poznawczej.
Eksperymentalny: Program stymulacji poznawczej
  • Program stymulacji poznawczej (CS) dla IG zostanie wcześniej zaprojektowany przez 2 członków zespołu zajmującego się terapią zajęciową (OT) i dostosowany do formatu komputerowego za pośrednictwem platformy specjalizującej się w neurorehabilitacji poznawczej. Zajęcia zostaną zaprojektowane w oparciu o modele OT: model zawodu człowieka i model poznawczo-percepcyjny, tak aby reprezentowane były różne zawody, zainteresowania i role oraz pozwalały na wyrażenie różnych poziomów złożoności, zgodnie z poziomem Rezerwy Poznawczej (CR).
  • Aspekty poznawcze, nad którymi należy pracować, to: pamięć, orientacja, język, praktyka, gnoza, obliczenia, percepcja, logiczne rozumowanie, koncentracja uwagi i funkcje wykonawcze.
  • Dodatkowo zaprojektowane zostaną ćwiczenia wzmacniające, EF, pamięci epizodycznej, uwagi i szybkości przetwarzania informacji, również zgodnie z poziomem CR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEC-35 (hiszpańska wersja Mini-Mental Folsteina)
Ramy czasowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Główną zmienną wynikową jest MEC-35 (hiszpańska wersja Mini-Mental Folsteina): najpowszechniej stosowany test poznawczy w podstawowej opiece zdrowotnej, dostosowany przez Lobo do populacji hiszpańskiej (Lobo, A. i in. 1979). Ocenia 8 komponentów: orientację czasową, orientację przestrzenną, pamięć fiksacyjną, uwagę, obliczenia, pamięć krótkotrwałą, język i praktykę. Jego czułość wynosi 85-90%, a swoistość 69% (Lobo, A. i in. 1999). Chociaż punkt odcięcia dla wykrycia zaburzeń poznawczych wynosi 24, w NC uwzględnia się wyniki w przedziale 28–35 punktów (Friedman i in., 2012; Vinyoles Bargalló i in., 2002).
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Kwestionariusz Rezerwy Poznawczej (CRQ)
Ramy czasowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Do określenia poziomu rezerwy poznawczej (Landenberger i in., 2019) najodpowiedniejszym kwestionariuszem jest Kwestionariusz Rezerwy Poznawczej (CRQ) (Rami i in., 2011). Zawiera osiem pozycji z od trzech do sześciu opcji odpowiedzi. Każda pozycja odciąża czynnik CR: nauka, edukacja rodziców, kursy, zawód, wykształcenie muzyczne, języki, czytanie i zabawy intelektualne. Maksymalny wynik to 25 punktów. Za średnio-niski zakres CR uważa się wynik od 7 do 9 punktów. Od 10 do 14 punktów w zakresie średnio-wysokim i ≥15 punktów, wysokim CR. Jest to instrument o dużej wiarygodności i akceptowalnej trafności zbieżnej (Martino i in., 2021).
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zestawu
Ramy czasowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
-Test Setów (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J. i Morales, 1990): mierzy fluencję werbalną typu kategorycznego: kolory, zwierzęta, owoce i miasta, prosząc pacjenta o wypowiedzenie elementów z 4 kategorii w ciągu jednej minuty. Charakteryzuje się czułością na poziomie 87% i swoistością na poziomie 67%.
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
SDMT lub test symboli i cyfr
Ramy czasowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
SDMT, czyli test symboli i cyfr, mierzy EF, szybkość przetwarzania i uwagę. Jest to test o dobrej dokładności, czułości i swoistości, przydatny do przewidywania przyszłego MCI. Karta SDMT składa się z nagłówka z kluczem, który łączy liczby od 1 do 9 z różnymi symbolami; uczestnik ma 90 sekund na dopasowanie określonej liczby do określonej figury geometrycznej. Odpowiedź może mieć formę pisemną lub ustną, a maksymalny łączny czas odpowiedzi wynosi pięć minut. Idealny punkt odcięcia to 44 punkty, chociaż w celu uzyskania bardziej szczegółowego wyniku można zastosować 38 punktów (Baudouin i in., 2009).
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Test Stroopa na słowo koloru (CWST)
Ramy czasowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Test Color Word Stroopa (CWST) (Cheng i in., 2012) ocenia persewerację, elastyczność poznawczą, EF i uwagę (Uttl i Graf, 1997). Polega na nazywaniu koloru z obecnością sprzecznych lub nieprzystających bodźców lub bez nich. Test składa się z trzech arkuszy: na pierwszym powtarzają się kolory pisane czarnym tuszem, na drugim kolory z ich figurą geometryczną, a na trzecim kolory pisane innym tuszem. Zbierane są prawidłowe odpowiedzi z trzech arkuszy. Test ten pokazuje spadek w zależności od wieku i płci (najbardziej upośledzona EF u mężczyzn) (Periáñez i in., 2021; Van der Elst i in., 2008). Granice uważane za normalne wynoszą 35-65 punktów (Graf i in., 1995).
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Test uczenia się werbalnego (TAVEC)
Ramy czasowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Test uczenia się werbalnego (TAVEC) Hiszpańska wersja kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego (CVLT). Ocenia zdolność uczenia się i pamięć epizodyczną. Test polega na zapamiętaniu listy 16 słów (lista A) należących do czterech kategorii semantycznych i ich późniejszym przypomnieniu. Powtarza się pięć prób i podaje się drugą listę zawierającą 16 słów (lista B). Następnie wymagane jest przywołanie listy A i przywołanie według kategorii semantycznych. Po około 20 minutach ponownie żądane jest swobodne przywołanie listy słów A i przypomnienie według kategorii semantycznych. Zarówno współczynnik Spearmana, jak i α Cronbacha wskazują na wysoką rzetelność (Nieto Barco i in., 2014).
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Kwestionariusz biegłości w obsłudze urządzeń mobilnych w krótkiej formie (MDPQ-16)
Ramy czasowe: Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).
Kwestionariusz biegłości w obsłudze urządzenia mobilnego w krótkiej formie (MDPQ-16). Testuje doświadczenie i umiejętności korzystania z urządzeń mobilnych w ośmiu dziedzinach: podstawy urządzeń mobilnych, komunikacja, przechowywanie danych i plików, Internet, kalendarz, rozrywka, prywatność, rozwiązywanie problemów i zarządzanie oprogramowaniem. Każda z dziedzin jest oceniana w 5-punktowej skali (np. 1 = nigdy nie próbowałem, 2 = wcale, 3 = niezbyt łatwo, 4 = raczej łatwo, 5 = bardzo łatwo). Całkowity wynik waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe kompetencje. Spójność wewnętrzna jest doskonała (α Cronbacha = 0,96). (Roque & Boot, 2018).
Przeprowadzona zostanie wstępna ocena (przed), po interwencji (w okresie od 2 do 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej) i dwie oceny uzupełniające (po 6 i 12 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.I. PI23/637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Głównym celem tego planu jest rozpowszechnienie danych poszczególnych uczestników (IPD) z naszego badania wśród szerokiego grona badaczy i zainteresowanych stron. Publikując w czasopismach o otwartym dostępie i występując na konferencjach, badacze dążą do maksymalizacji widoczności i dostępności naszych danych, wspierania współpracy i pogłębiania wiedzy naukowej w naszej dziedzinie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj