Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en datastyrt kognitiv stimuleringsintervensjon tilpasset nivået av kognitiv reserve

6. desember 2024 oppdatert av: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza

Analyse av effektiviteten til et datastyrt kognitivt stimuleringsprogram designet fra ergoterapi i henhold til nivået av kognitiv reserve hos eldre voksne i primærhelsetjenesten: Stratifisert, randomisert klinisk studieprotokoll

Normal aldring presenterer subtile kognitive endringer som kan oppdages før de oppfyller kriteriene for mild kognitiv svikt (MCI). Eldre med lav kognitiv reserve og som får begrenset kognitiv stimulering har større risiko for forverring. I denne forbindelse har kognitiv stimulering (CS) blitt identifisert som en intervensjon som reduserer denne risikoen, forutsatt at dens utforming tar hensyn til forskjellene i nivået av kognitiv reserve (CR) ervervet gjennom livet og basisnivået for kognitiv funksjon. Det generelle målet med denne studien er å evaluere, gjennom en randomisert klinisk studie, effektiviteten til et datastyrt kognitivt stimuleringsprogram, designet og tilpasset fra ergoterapi basert på nivået av kognitiv reserve hos eldre voksne i primærhelsetjenesten. 100 deltakere vil bli randomisert på en stratifisert måte i henhold til nivået av kognitiv reserve (høy/lav), og tildele 50 deltakere til kontrollgruppen og 50 deltakere til intervensjonsgruppen. Intervensjonsgruppen skal gjennomføre en datastyrt kognitiv stimuleringsintervensjon designet og tilpasset fra ergoterapi i henhold til nivået av kognitiv reserve, gjennom «stimulus»-plattformen. Hovedresultatet som forventes oppnådd er forbedring av høyere hjernefunksjoner. Som sekundære resultater forventer forskerne at de kognitive aspektene som er mest sårbare for aldring vil avta saktere (på områder som hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og prosesseringshastighet) og at den kognitive reserven til deltakerne vil øke, i tillegg til å kunne å balansere kjønnsforskjeller i disse aspektene. Etterforskerne tror at disse resultatene kan positivt påvirke opprettelsen av tilpassede, meningsfulle og stimulerende CS-programmer hos eldre voksne for å forhindre MCI og oppleve sunnere aldring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50015
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Arrabal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 60 år.
  • Med poengsum i Lobo's Mini-cognitive Examination (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) mellom: 28-35 poeng (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
  • Ikke-institusjonaliserte personer, tilhørende helsestasjonene hvor studien ble utført.
  • Med et minimumsutdanningsnivå (å kunne lese og skrive).
  • Som ikke har hørsels-, syns- eller kommunikasjonsvansker som hindrer dem i å fullføre den kognitive treningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom (AD).
  • Personer med betydelig funksjonshemming.
  • Personer som har mottatt noen form for profesjonalisert kognitiv stimuleringsterapi det siste året.
  • Personer med betydelige psykiatriske tilstander, for eksempel alvorlig depressiv lidelse eller schizofreni.
  • Personer som tar medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt, for eksempel antikolinergika, beroligende midler og antikonvulsiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt trening-forklarende økt
CG vil gjennomgå en gruppe- og ansikt-til-ansikt treningsforklarende økt, hvor viktigheten av å opprettholde det vanlige nivået av kognitiv aktivitet vil bli vektlagt.
Eksperimentell: Kognitivt stimuleringsprogram
Atferdsmessig: Datastyrt kognitiv stimuleringsprogram
  • Programmet for kognitiv stimulering (CS), for IG, vil tidligere være designet av 2 ergoterapi (OT) i teamet, og tilpasset det datastyrte formatet gjennom en plattform spesialisert på kognitiv nevrorehabilitering. Aktivitetene vil bli utformet under OT-modeller: menneskelig yrkesmodell og kognitiv-perseptuell modell, slik at de ulike profesjonene, interessene og rollene er representert, og tillater å uttrykke ulike nivåer av kompleksitet, i henhold til nivået på kognitiv reserve (CR).
  • De kognitive aspektene som skal arbeides med er: hukommelse, orientering, språk, praksis, gnosis, beregning, persepsjon, logisk resonnement, oppmerksomhetskonsentrasjon og eksekutive funksjoner.
  • I tillegg vil aktiviteter for forsterkning, EF, episodisk minne, oppmerksomhet og informasjonsbehandlingshastighet utformes, også i henhold til CR-nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEC-35 (spansk versjon av Folsteins Mini-Mental)
Tidsramme: En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Den primære utfallsvariabelen er MEC-35 (spansk versjon av Folsteins Mini-Mental): den mest brukte kognitive testen i Primary Care, tilpasset av Lobo til den spanske befolkningen (Lobo, A., et al 1979). Den evaluerer 8 komponenter: tidsorientering, romlig orientering, fikseringsminne, oppmerksomhet, beregning, korttidshukommelse, språk og praksis. Sensitiviteten er 85-90 % og spesifisiteten 69 % (Lobo, A. et al 1999). Selv om grensepunktet for å oppdage kognitiv svikt er 24, vurderes i NC skårer mellom 28-35 poeng (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
For å bestemme nivået av kognitiv reserve (Landenberger et al., 2019) er det mest passende spørreskjemaet Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011). Den har åtte elementer med mellom tre og seks svaralternativer. Hvert element avlaster en CR-faktor: skolegang, foreldres skolegang, kurs, yrke, musikalsk trening, språk, lesing og intellektuelle spill. Maksimal poengsum er 25 poeng. Mellom 7 og 9 poeng regnes som et middels-lavt område av CR. Mellom 10-14 poeng middels høy rekkevidde, og ≥15 poeng, høy CR. Det er et instrument med høy reliabilitet og akseptabel konvergent validitet (Martino et al., 2021).
En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sett-Test
Tidsramme: En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): måler verbal flyt av kategorisk type: farger, dyr, frukt og byer, og ber pasienten si elementer av de 4 kategoriene på ett minutt. Den har en sensitivitet på 87 % og en spesifisitet på 67 %.
En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
SDMT eller symboler og sifre-testen
Tidsramme: En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
SDMT eller Symbols and Digits Test måler EF, prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Det er en test med god nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet, nyttig for å forutsi fremtidig MCI. SDMT-kortet består av en overskrift med en nøkkel som relaterer tallene fra 1 til 9 med forskjellige symboler; deltakeren har 90 sekunder på seg til å matche et spesifikt tall med en bestemt geometrisk figur. Svaret kan være skriftlig eller muntlig, og maksimal total svartid er fem minutter. Det ideelle grensepunktet er 44 poeng, selv om 38 poeng kan brukes for et mer spesifikt resultat (Baudouin et al., 2009).
En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Color Word Stroop Test (CWST)
Tidsramme: En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) vurderer utholdenhet, kognitiv fleksibilitet, EF og oppmerksomhet (Uttl & Graf, 1997). Den består i å navngi en farge med og uten tilstedeværelse av motstridende eller inkongruente stimuli. Testen består av tre ark: i det første gjentas farger skrevet med svart blekk, i det andre farger med sin geometriske figur, og i det tredje farger skrevet med forskjellig blekk. De riktige svarene i de tre arkene er samlet. Denne testen viser en nedgang etter alder og kjønn (den mest svekkede EF hos menn) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008). Grensene som anses som normale er 35-65 poeng (Graf et al., 1995).
En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Verbal læringstest (TAVEC)
Tidsramme: En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Verbal Learning Test (TAVEC) Spansk versjon av California Verbal Learning Test (CVLT). Den evaluerer læring og episodisk minnekapasitet. Testen består i å memorere en liste med 16 ord (liste A), som tilhører fire semantiske kategorier, og deres påfølgende tilbakekalling. Fem forsøk gjentas og en andre liste på 16 ord (liste B) administreres. Deretter forespørres tilbakekalling av liste A og tilbakekalling etter semantiske kategorier. Etter ca. 20 minutter bes om fri tilbakekalling av ordliste A og tilbakekalling etter semantiske kategorier igjen. Både Spearmans koeffisient og Cronbachs α indikerer høy reliabilitet (Nieto Barco et al., 2014).
En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Mobile Device Proficiency Questionnaire i kort form (MDPQ-16)
Tidsramme: En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.
Mobile Device Proficiency Questionnaire i kort form (MDPQ-16). Tester erfaring og evne til å bruke mobile enheter på åtte domener: grunnleggende mobilenheter, kommunikasjon, data- og fillagring, Internett, kalender, underholdning, personvern, feilsøking og programvareadministrasjon. Hvert av domenene scores på en 5-punkts skala (f.eks. 1 = aldri prøvd, 2 = ikke i det hele tatt, 3 = ikke veldig lett, 4 = noe lett, 5 = veldig enkelt). Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum som reflekterer større kompetanse. Intern konsistens er utmerket (Cronbachs α=.96).(Roque & Boot, 2018).
En innledende evaluering (pre), post-intervensjon (i en periode på 2 til 7 dager etter siste intervensjonsøkt) og to oppfølgingsevalueringer (ved 6 og 12 måneder) vil bli utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.I. PI23/637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hovedmålet med denne planen er å formidle individuelle deltakerdata (IPD) fra vår forskningsstudie til et bredt publikum av forskere og interessenter. Ved å publisere i tidsskrifter med åpen tilgang og presentere på konferanser, tar etterforskerne sikte på å maksimere synligheten og tilgjengeligheten til våre data, fremme samarbeid og fremme vitenskapelig kunnskap innen vårt felt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere