Efeitos de uma intervenção informatizada de estimulação cognitiva adaptada ao nível de reserva cognitiva
6 de dezembro de 2024 atualizado por: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza
Análise da eficácia de um programa computadorizado de estimulação cognitiva elaborado a partir da terapia ocupacional de acordo com o nível de reserva cognitiva em idosos na atenção primária: protocolo de ensaio clínico randomizado estratificado
O envelhecimento normal apresenta alterações cognitivas sutis que podem ser detectadas antes de atender aos critérios para Comprometimento Cognitivo Leve (CCL).
Idosos com baixa reserva cognitiva e que recebem estimulação cognitiva limitada correm maior risco de deterioração.
Neste sentido, a estimulação cognitiva (EC) tem sido identificada como uma intervenção que reduz este risco, desde que o seu desenho considere as diferenças no nível de reserva cognitiva (CR) adquirida ao longo da vida e no nível basal de funcionamento cognitivo.
O objetivo geral deste estudo é avaliar, por meio de um ensaio clínico randomizado, a eficácia de um programa informatizado de estimulação cognitiva, desenhado e adaptado da Terapia Ocupacional com base no nível de reserva cognitiva em idosos na Atenção Básica. Serão randomizados 100 participantes de forma estratificada de acordo com o nível de reserva cognitiva (alto/baixo), atribuindo 50 participantes ao grupo controle e 50 participantes ao grupo intervenção.
O grupo de intervenção realizará uma intervenção informatizada de estimulação cognitiva desenhada e adaptada da terapia ocupacional de acordo com o nível de reserva cognitiva, através da plataforma “estímulo”.
O principal resultado que se espera alcançar é a melhoria das funções cerebrais superiores.
Como resultados secundários, os investigadores esperam que os aspectos cognitivos mais vulneráveis ao envelhecimento diminuam mais lentamente (em áreas como memória, função executiva, atenção e velocidade de processamento) e que a reserva cognitiva dos participantes aumente, além de poder equilibrar as diferenças de género nestes aspectos.
Os investigadores pensam que estes resultados podem impactar positivamente a criação de programas de CS adaptados, significativos e estimulantes em adultos mais velhos para prevenir o DCL e experimentar um envelhecimento mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosa Magallón Botaya
- Número de telefone: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
Locais de estudo
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Zaragoza, Espanha, 50015
- Recrutamento
- Centro de Salud Arrabal
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Contato:
- Rosa Magallón Botaya
- Número de telefone: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 60 anos.
- Com pontuação no Mini Exame Cognitivo de Lobo (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J., & Seva Díaz, 1979) entre: 28-35 pontos (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
- Pessoas não institucionalizadas, pertencentes aos centros de saúde onde o estudo foi realizado.
- Com escolaridade mínima (saber ler e escrever).
- Que não apresentem dificuldades auditivas, visuais ou de comunicação que os impeçam de concluir o treinamento cognitivo.
Critério de exclusão:
- Pessoas com comprometimento cognitivo leve ou doença de Alzheimer (DA).
- Pessoas com comprometimento funcional significativo.
- Pessoas que receberam algum tipo de terapia de estimulação cognitiva profissionalizada no último ano.
- Pessoas com condições psiquiátricas significativas, como transtorno depressivo maior ou esquizofrenia.
- Pessoas que tomam medicamentos que podem afetar adversamente a função cognitiva, como anticolinérgicos, tranquilizantes e anticonvulsivantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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O GC passará por uma sessão treino-explicativa grupal e presencial, onde será enfatizada a importância de manter o nível habitual de atividade cognitiva.
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Experimental: Programa de estimulação cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MEC-35 (versão espanhola do Mini-Mental de Folstein)
Prazo: Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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A variável de resultado primário é MEC-35 (versão espanhola do Mini-Mental de Folstein): o teste cognitivo mais utilizado na Atenção Primária, adaptado por Lobo para a população espanhola (Lobo, A., et al 1979).
Avalia 8 componentes: orientação temporal, orientação espacial, memória de fixação, atenção, cálculo, memória de curto prazo, linguagem e práxis.
Sua sensibilidade é de 85-90% e sua especificidade de 69% (Lobo, A. et al 1999).
Embora seu ponto de corte para detecção de comprometimento cognitivo seja 24, na NC são considerados escores entre 28-35 pontos (Friedman et al., 2012; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
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Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Questionário de Reserva Cognitiva (CRQ)
Prazo: Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Para determinar o nível de reserva cognitiva (Landenberger et al., 2019) o questionário mais adequado é o Questionário de Reserva Cognitiva (CRQ) (Rami et al., 2011).
Possui oito itens com entre três e seis opções de resposta.
Cada item alivia um fator CR: escolaridade, escolaridade dos pais, cursos, ocupação, formação musical, línguas, leitura e jogos intelectuais.
A pontuação máxima é de 25 pontos.
Entre 7 e 9 pontos é considerado faixa média-baixa de CR. Entre 10-14 pontos faixa média-alta, e ≥15 pontos, CR alta.
É um instrumento com alta confiabilidade e validade convergente aceitável (Martino et al., 2021).
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Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conjunto-Teste
Prazo: Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990): mede a fluência verbal do tipo categórico: cores, animais, frutas e cidades, solicitando ao paciente que falasse elementos das 4 categorias em um minuto.
Apresenta sensibilidade de 87% e especificidade de 67%.
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Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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O SDMT ou teste de símbolos e dígitos
Prazo: Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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O SDMT ou Teste de Símbolos e Dígitos mede EF, velocidade de processamento e atenção.
É um teste com boa acurácia, sensibilidade e especificidade, útil para prever futuro CCL.
O cartão SDMT consiste em um cabeçalho com uma chave que relaciona os números de 1 a 9 com símbolos diferentes; o participante tem 90 segundos para combinar um número específico com uma figura geométrica específica.
A resposta pode ser escrita ou verbal e o tempo total máximo de resposta é de cinco minutos.
O ponto de corte ideal é de 44 pontos, embora 38 pontos possam ser utilizados para um resultado mais específico (Baudouin et al., 2009).
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Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Teste Stroop de palavras coloridas (CWST)
Prazo: Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) avalia perseveração, flexibilidade cognitiva, FE e atenção (Uttl & Graf, 1997).
Consiste em nomear uma cor com e sem presença de estímulos conflitantes ou incongruentes.
A prova é composta por três folhas: na primeira repetem-se as cores escritas em tinta preta, na segunda as cores com sua figura geométrica e na terceira as cores escritas em tinta diferente.
As respostas corretas nas três folhas são coletadas.
Este teste mostra uma diminuição por idade e sexo (a FE mais prejudicada nos homens) (Periáñez et al., 2021; Van der Elst et al., 2008).
Os limites considerados normais são de 35 a 65 pontos (Graf et al., 1995).
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Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Teste de Aprendizagem Verbal (TAVEC)
Prazo: Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Verbal Learning Test (TAVEC) Versão em espanhol do California Verbal Learning Test (CVLT).
Avalia a aprendizagem e a capacidade de memória episódica.
O teste consiste na memorização de uma lista de 16 palavras (lista A), pertencentes a quatro categorias semânticas, e sua posterior evocação.
Cinco tentativas são repetidas e uma segunda lista de 16 palavras (lista B) é administrada.
Posteriormente, é solicitada a evocação da lista A e a evocação por categorias semânticas.
Após cerca de 20 minutos, é solicitada novamente a evocação livre da lista de palavras A e a evocação por categorias semânticas.
Tanto o coeficiente de Spearman quanto o α de Cronbach indicam alta confiabilidade (Nieto Barco et al., 2014).
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Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Questionário resumido de proficiência em dispositivos móveis (MDPQ-16)
Prazo: Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Questionário resumido de proficiência em dispositivos móveis (MDPQ-16).
Testa experiência e aptidão para usar dispositivos móveis em oito domínios: noções básicas de dispositivos móveis, comunicação, armazenamento de dados e arquivos, Internet, calendário, entretenimento, privacidade, solução de problemas e gerenciamento de software.
Cada um dos domínios é pontuado em uma escala de 5 pontos (por exemplo, 1 = nunca tentei, 2 = nunca, 3 = não muito facilmente, 4 = um pouco facilmente, 5 = muito facilmente).
A pontuação total varia de 8 a 40, com pontuações mais altas refletindo maior competência.
A consistência interna é excelente (α de Cronbach=0,96).(Roque
& Bota, 2018).
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Serão realizadas uma avaliação inicial (pré), pós-intervenção (num período de 2 a 7 dias após a última sessão de intervenção) e duas avaliações de acompanhamento (aos 6 e 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.I. PI23/637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo principal deste plano é divulgar dados de participantes individuais (IPD) do nosso estudo de pesquisa para um amplo público de pesquisadores e partes interessadas.
Ao publicar em revistas de acesso aberto e apresentar-se em conferências, os investigadores pretendem maximizar a visibilidade e acessibilidade dos nossos dados, promovendo a colaboração e avançando o conhecimento científico na nossa área.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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