Effets d'une intervention de stimulation cognitive informatisée adaptée au niveau de réserve cognitive
6 décembre 2024 mis à jour par: Estela Calatayud, Universidad de Zaragoza
Analyse de l'efficacité d'un programme informatisé de stimulation cognitive conçu à partir de l'ergothérapie selon le niveau de réserve cognitive chez les personnes âgées en soins primaires : protocole d'essai clinique randomisé stratifié
Le vieillissement normal présente des changements cognitifs subtils qui peuvent être détectés avant de répondre aux critères de déficience cognitive légère (MCI).
Les personnes âgées ayant une faible réserve cognitive et qui reçoivent une stimulation cognitive limitée courent un plus grand risque de détérioration.
À cet égard, la stimulation cognitive (CS) a été identifiée comme une intervention qui réduit ce risque, à condition que sa conception tienne compte des différences dans le niveau de réserve cognitive (RC) acquis tout au long de la vie et le niveau de base du fonctionnement cognitif.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer, à travers un essai clinique randomisé, l'efficacité d'un programme de stimulation cognitive informatisé, conçu et adapté de l'ergothérapie en fonction du niveau de réserve cognitive chez les personnes âgées en soins primaires. 100 participants seront randomisés de manière stratifiée selon le niveau de réserve cognitive (élevé/faible), en attribuant 50 participants au groupe témoin et 50 participants au groupe d'intervention.
Le groupe d'intervention réalisera une intervention de stimulation cognitive informatisée conçue et adaptée de l'ergothérapie selon le niveau de réserve cognitive, via la plateforme « stimulus ».
Le principal résultat attendu est l’amélioration des fonctions cérébrales supérieures.
Comme résultats secondaires, les enquêteurs s'attendent à ce que les aspects cognitifs les plus vulnérables au vieillissement diminuent plus lentement (dans des domaines tels que la mémoire, la fonction exécutive, l'attention et la vitesse de traitement) et que la réserve cognitive des participants augmentera, en plus de pouvoir équilibrer les différences entre les sexes dans ces domaines.
Les enquêteurs pensent que ces résultats peuvent avoir un impact positif sur la création de programmes CS adaptés, significatifs et stimulants chez les personnes âgées pour prévenir le MCI et vivre un vieillissement plus sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosa Magallón Botaya
- Numéro de téléphone: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
Lieux d'étude
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Zaragoza, Espagne, 50015
- Recrutement
- Centro de Salud Arrabal
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Contact:
- Rosa Magallón Botaya
- Numéro de téléphone: +34 622 71 97 59
- E-mail: gaiap.contacto@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 60 ans.
- Avec un score au mini-examen cognitif de Lobo (MEC-35) (Lobo, A., Escolar, V., Ezquerra, J. et Seva Díaz, 1979) entre : 28-35 points (Friedman et al., 2012 ; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
- Personnes non institutionnalisées, appartenant aux centres de santé où l'étude a été réalisée.
- Avec un niveau d'éducation minimum (savoir lire et écrire).
- Qui ne présentent pas de difficultés auditives, visuelles ou de communication qui les empêcheraient de terminer l'entraînement cognitif.
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant de troubles cognitifs légers ou de la maladie d'Alzheimer (MA).
- Personnes présentant une déficience fonctionnelle importante.
- Les personnes qui ont reçu tout type de thérapie de stimulation cognitive professionnelle au cours de la dernière année.
- Les personnes souffrant de troubles psychiatriques importants, comme un trouble dépressif majeur ou la schizophrénie.
- Les personnes qui prennent des médicaments susceptibles d'altérer la fonction cognitive, tels que les anticholinergiques, les tranquillisants et les anticonvulsivants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Le CG suivra une séance de formation-explication en groupe et en face à face, où l'importance de maintenir le niveau habituel d'activité cognitive sera soulignée.
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Expérimental: Programme de stimulation cognitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MEC-35 (version espagnole du Mini-Mental de Folstein)
Délai: Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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La variable de résultat principale est MEC-35 (version espagnole du Mini-Mental de Folstein) : le test cognitif le plus largement utilisé en soins primaires, adapté par Lobo à la population espagnole (Lobo, A., et al 1979).
Il évalue 8 composantes : l'orientation temporelle, l'orientation spatiale, la mémoire de fixation, l'attention, le calcul, la mémoire à court terme, le langage et la pratique.
Sa sensibilité est de 85 à 90 % et sa spécificité de 69 % (Lobo, A. et al 1999).
Bien que le seuil de détection des troubles cognitifs soit de 24, en Caroline du Nord, des scores compris entre 28 et 35 points sont pris en compte (Friedman et al., 2012 ; Vinyoles Bargalló et al., 2002).
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Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Questionnaire de réserve cognitive (CRQ)
Délai: Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Pour déterminer le niveau de réserve cognitive (Landenberger et al., 2019), le questionnaire le plus approprié est le Cognitive Reserve Questionnaire (CRQ) (Rami et al., 2011).
Il comporte huit éléments avec entre trois et six options de réponse.
Chaque élément soulage un facteur CR : scolarité, scolarité parentale, cours, profession, formation musicale, langues, lecture et jeux intellectuels.
Le score maximum est de 25 points.
Entre 7 et 9 points est considéré comme une plage moyenne-basse de CR. Entre 10 et 14 points de plage moyenne-haute et ≥15 points, CR élevé.
Il s'agit d'un instrument d'une grande fiabilité et d'une validité convergente acceptable (Martino et al., 2021).
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Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'ensemble
Délai: Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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-Set-Test (Pascual, L., Martinez, J., Modrego, P., Mostacero, E., Lopez del Val, J., & Morales, 1990) : mesure la fluidité verbale de type catégorique : couleurs, animaux, fruits et les villes, en demandant au patient de prononcer des éléments des 4 catégories en une minute.
Il présente une sensibilité de 87 % et une spécificité de 67 %.
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Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Le SDMT ou test des symboles et des chiffres
Délai: Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Le SDMT ou Test des Symboles et des Chiffres mesure l’EF, la vitesse de traitement et l’attention.
Il s’agit d’un test doté d’une bonne précision, sensibilité et spécificité, utile pour prédire le futur MCI.
La carte SDMT se compose d'un en-tête avec une clé qui relie les nombres de 1 à 9 avec différents symboles ; le participant dispose de 90 secondes pour faire correspondre un nombre spécifique avec une figure géométrique particulière.
La réponse peut être écrite ou verbale et le temps de réponse total maximum est de cinq minutes.
Le seuil idéal est de 44 points, même si 38 points peuvent être utilisés pour un résultat plus précis (Baudouin et al., 2009).
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Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Test de Stroop de mots en couleur (CWST)
Délai: Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Le Color Word Stroop Test (CWST) (Cheng et al., 2012) évalue la persévérance, la flexibilité cognitive, l'EF et l'attention (Uttl & Graf, 1997).
Elle consiste à nommer une couleur avec et sans la présence de stimuli contradictoires ou incongrus.
Le test se compose de trois feuilles : dans la première, les couleurs écrites à l'encre noire sont répétées, dans la seconde les couleurs avec leur figure géométrique et dans la troisième les couleurs écrites avec une encre différente.
Les bonnes réponses dans les trois feuilles sont collectées.
Ce test montre une diminution selon l'âge et le sexe (la FE la plus altérée chez les hommes) (Periáñez et al., 2021 ; Van der Elst et al., 2008).
Les limites considérées comme normales sont de 35 à 65 points (Graf et al., 1995).
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Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Test d'apprentissage verbal (TAVEC)
Délai: Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Test d'apprentissage verbal (TAVEC) Version espagnole du test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT).
Il évalue la capacité d’apprentissage et de mémoire épisodique.
Le test consiste à mémoriser une liste de 16 mots (liste A), appartenant à quatre catégories sémantiques, et à leur rappel ultérieur.
Cinq essais sont répétés et une deuxième liste de 16 mots (liste B) est administrée.
Par la suite, un rappel de la liste A et un rappel par catégories sémantiques sont demandés.
Après environ 20 minutes, le rappel libre de la liste de mots A et le rappel par catégories sémantiques sont à nouveau demandés.
Le coefficient de Spearman et le α de Cronbach indiquent une fiabilité élevée (Nieto Barco et al., 2014).
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Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Questionnaire de maîtrise des appareils mobiles sous forme abrégée (MDPQ-16)
Délai: Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Questionnaire de maîtrise des appareils mobiles sous forme abrégée (MDPQ-16).
Teste l'expérience et l'aptitude à l'utilisation d'appareils mobiles dans huit domaines : principes de base des appareils mobiles, communication, stockage de données et de fichiers, Internet, calendrier, divertissement, confidentialité, dépannage et gestion de logiciels.
Chacun des domaines est noté sur une échelle de 5 points (par exemple, 1 = jamais essayé, 2 = pas du tout, 3 = pas très facilement, 4 = assez facilement, 5 = très facilement).
Le score total varie de 8 à 40, les scores plus élevés reflétant une plus grande compétence.
La cohérence interne est excellente (α de Cronbach = 0,96).(Roque
& Botte, 2018).
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Une évaluation initiale (pré), post-intervention (dans un délai de 2 à 7 jours après la dernière séance d'intervention) et deux évaluations de suivi (à 6 et 12 mois) seront réalisées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.I. PI23/637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'objectif principal de ce plan est de diffuser les données individuelles des participants (IPD) de notre étude de recherche à un large public de chercheurs et de parties prenantes.
En publiant dans des revues en libre accès et en présentant lors de conférences, les chercheurs visent à maximiser la visibilité et l'accessibilité de nos données, en favorisant la collaboration et en faisant progresser les connaissances scientifiques dans notre domaine.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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