MICHL 試験:RARP 患者における腹膜膀胱弁のリンパ腫への影響
2024年2月21日 更新者：Martini-Klinik am UKE GmbH
治療を必要とする術後リンパ瘤および術後合併症の頻度に対するダヴィンチ前立腺切除術の修正の影響を調べる前向きランダム化研究
両側骨盤リンパ節郭清を伴うロボット支援前立腺全摘除術を受けた前立腺がん患者1,080人を対象とした、二群前向きランダム化対照単施設試験が実施された。
介入群の患者は、手術の最後に膀胱腹膜弁をサントリーニ神経叢に固定した（Michl-technique、モンタナ州）。対照群では、この変更を加えずに手術が行われました。
主要評価項目は、介入が必要なリンパ小胞の割合でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1080
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された同意宣言書
- 最低年齢は18歳以上
- 限局性前立腺癌
- 両側リンパ節切除術を伴う計画的DVRP
除外基準:
- 患者の同意能力の欠如
- ORP
- 計画されたPLNDはありません
- 転移性前立腺がん
- ASA ステータス >3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：ミクルステッチ
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介入群では、腹側膀胱腹膜をサントリーニ神経叢に縫合し、そこから左右の外側骨盤内筋膜に縫合することによって腹側固定を実施した（MICHLステッチ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RARP後に介入が必要なリンパ小胞の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
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クラビアン・ディンド >2°
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RARP後の総リンパ小球数
時間枠：1年間のフォローアップ
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クラヴィアン・ディンド
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1年間のフォローアップ
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LARP後のClavien-Dindoによるその他の合併症≧グレードIIIa
時間枠：1年間のフォローアップ
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クラヴィアン・ディンド
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1年間のフォローアップ
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RARP後の失禁率
時間枠：1年間のフォローアップ
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すごい
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Uwe Michl、Martini-Klinik am UKE GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ploussard G, Briganti A, de la Taille A, Haese A, Heidenreich A, Menon M, Sulser T, Tewari AK, Eastham JA. Pelvic lymph node dissection during robot-assisted radical prostatectomy: efficacy, limitations, and complications-a systematic review of the literature. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):7-16. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.057. Epub 2013 Apr 6.
- Keskin MS, Argun OB, Obek C, Tufek I, Tuna MB, Mourmouris P, Erdogan S, Kural AR. The incidence and sequela of lymphocele formation after robot-assisted extended pelvic lymph node dissection. BJU Int. 2016 Jul;118(1):127-31. doi: 10.1111/bju.13425. Epub 2016 Feb 17.
- Waldert M, Remzi M, Klatte T, Klingler HC. FloSeal reduces the incidence of lymphoceles after lymphadenectomies in laparoscopic and robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):969-73. doi: 10.1089/end.2010.0635. Epub 2011 May 4.
- Yasumizu Y, Miyajima A, Maeda T, Takeda T, Hasegawa M, Kosaka T, Kikuchi E, Oya M. How can lymphocele development be prevented after laparoscopic radical prostatectomy? J Endourol. 2013 Apr;27(4):447-51. doi: 10.1089/end.2012.0356. Epub 2012 Dec 5.
- Grande P, Di Pierro GB, Mordasini L, Ferrari M, Wurnschimmel C, Danuser H, Mattei A. Prospective Randomized Trial Comparing Titanium Clips to Bipolar Coagulation in Sealing Lymphatic Vessels During Pelvic Lymph Node Dissection at the Time of Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):155-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.006. Epub 2016 Aug 17.
- Lebeis C, Canes D, Sorcini A, Moinzadeh A. Novel Technique Prevents Lymphoceles After Transperitoneal Robotic-assisted Pelvic Lymph Node Dissection: Peritoneal Flap Interposition. Urology. 2015 Jun;85(6):1505-9. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-PS-03
- PV6099 (その他の識別子：Martini-Klinik)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読付き雑誌への掲載が予定されています
IPD 共有時間枠
最終分析後
IPD 共有アクセス基準
査読付き雑誌
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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