Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MICHL-studie: Påvirkning av peritoneal blæreklaff hos RARP-pasienter på lymfocytter

21. februar 2024 oppdatert av: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektiv randomisert studie for å undersøke påvirkningen av en modifikasjon av DaVinci-prostatektomi på hyppigheten av postoperative lymfocytter som krever behandling og postoperative komplikasjoner

En to-armet prospektiv randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie på 1080 pasienter med prostatakreft som gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi med bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon ble utført. Pasienter i intervensjonsarmen fikk fiksering av den peritoneale flappen av blæren til plexus Santorini ved slutten av operasjonen (Michl-teknikk, MT); i kontrollgruppen ble kirurgi utført uten denne modifikasjonen. Det primære endepunktet var frekvensen av lymfocytter som krevde intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1080

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkeerklæring signert
  • Minimumsalder 18 år
  • lokalisert prostatakarsinom
  • planlagt DVRP med bilateral lymfadenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens manglende evne til å samtykke
  • ORP
  • ingen planlagt PLND
  • metastatisk prostatakreft
  • ASA-status >3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Eksperimentell: Michl-søm
Annen: Michl-søm
I intervensjonsgruppen ble det utført en ventral fiksering ved å suturere den ventrale blæren peritoneum til plexus Santorini og derfra til høyre og venstre lateral endopelvic fascia (MICHL-sting).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av lymfocytter som krever intervensjon etter RARP
Tidsramme: ett års oppfølging
Clavien-Dindo >2°
ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total lymfocytthastighet etter RARP
Tidsramme: ett års oppfølging
Clavien-Dindo
ett års oppfølging
andre komplikasjoner ≥ grad IIIa i henhold til Clavien-Dindo etter RARP
Tidsramme: ett års oppfølging
Clavien-Dindo
ett års oppfølging
kontinensrater etter RARP
Tidsramme: ett års oppfølging
EPISK
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-PS-03
  • PV6099 (Annen identifikator: Martini-Klinik)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En publisering i et fagfellevurdert tidsskrift er planlagt

IPD-delingstidsramme

etter endelig analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

fagfellevurdert journal

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Michl-søm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere