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Studio MICHL: Impatto del lembo vescicale peritoneale nei pazienti RARP sui linfoceli

21 febbraio 2024 aggiornato da: Martini-Klinik am UKE GmbH

Studio prospettico randomizzato per esaminare l'influenza di una modifica della prostatectomia DaVinci sulla frequenza dei linfoceli postoperatori che richiedono trattamento e sulle complicanze postoperatorie

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato, controllato, monocentrico, a due bracci, su 1.080 pazienti con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita con dissezione linfonodale pelvica bilaterale. I pazienti nel braccio di intervento hanno ricevuto la fissazione del lembo peritoneale della vescica al plesso Santorini al termine dell'intervento (tecnica Michl, MT); nel gruppo di controllo l'intervento chirurgico è stato eseguito senza questa modifica. L'endpoint primario era il tasso di linfoceli che richiedevano un intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarazione di consenso firmata
  • Età minima 18 anni
  • carcinoma prostatico localizzato
  • DVRP programmato con linfoadenectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • mancanza di capacità di consenso del paziente
  • ORP
  • nessun PLND pianificato
  • cancro alla prostata metastatico
  • Stato ASA >3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: Punto Michl
Altro: Punto Michl
Nel gruppo di intervento, è stata eseguita una fissazione ventrale suturando il peritoneo vescicale ventrale al plesso Santorini e da lì alla fascia endopelvica laterale destra e sinistra (punto MICHL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di linfoceli che richiedono un intervento dopo RARP
Lasso di tempo: follow-up a un anno
Clavien-Dindo >2°
follow-up a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso totale di linfocele dopo RARP
Lasso di tempo: follow-up a un anno
Clavien-Dindo
follow-up a un anno
altre complicanze ≥ grado IIIa secondo Clavien-Dindo dopo RARP
Lasso di tempo: follow-up a un anno
Clavien-Dindo
follow-up a un anno
tassi di continenza dopo RARP
Lasso di tempo: un anno di seguito
EPICO
un anno di seguito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-PS-03
  • PV6099 (Altro identificatore: Martini-Klinik)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È prevista la pubblicazione su rivista peer-reviewed

Periodo di condivisione IPD

dopo l'analisi finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

rivista peer-reviewed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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