Исследование MICHL: Влияние лоскута перитонеального мочевого пузыря у пациентов с RARP на лимфоцеле
21 февраля 2024 г. обновлено: Martini-Klinik am UKE GmbH
Проспективное рандомизированное исследование по изучению влияния модификации простатэктомии Да Винчи на частоту послеоперационных лимфоцеле, требующих лечения, и послеоперационных осложнений
Было проведено двустороннее проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование с участием 1080 пациентов с раком простаты, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию с двусторонней тазовой лимфаденэктомией.
Пациентам интервенционной группы в конце операции проводилась фиксация лоскута брюшины мочевого пузыря к сплетению Санторини (метод Михля, МТ); в контрольной группе операция была проведена без данной модификации.
Первичной конечной точкой была частота лимфоцеле, требующих вмешательства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1080
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Декларация о согласии подписана
- Минимальный возраст 18 лет
- локализованный рак простаты
- плановая ДВРП с двусторонней лимфаденэктомией
Критерий исключения:
- неспособность пациента дать согласие
- ОВП
- нет запланированного PLND
- метастатический рак простаты
- Статус ASA >3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: Михл-стич
|
В группе вмешательства выполнялась вентральная фиксация путем подшивания вентральной брюшины мочевого пузыря к сплетению Санторини и оттуда к правой и левой латеральной внутритазовой фасции (MICHL-шов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота лимфоцеле, требующих вмешательства после РАРП
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Клавьен-Диндо >2°
|
наблюдение через год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая частота лимфоцеле после РАРП
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Клавьен-Диндо
|
наблюдение через год
|
|
другие осложнения ≥ IIIa степени по Clavien-Dindo после RARP
Временное ограничение: наблюдение через год
|
Клавьен-Диндо
|
наблюдение через год
|
|
показатели удержания после RARP
Временное ограничение: наблюдение через год
|
ЭПИК
|
наблюдение через год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ploussard G, Briganti A, de la Taille A, Haese A, Heidenreich A, Menon M, Sulser T, Tewari AK, Eastham JA. Pelvic lymph node dissection during robot-assisted radical prostatectomy: efficacy, limitations, and complications-a systematic review of the literature. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):7-16. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.057. Epub 2013 Apr 6.
- Keskin MS, Argun OB, Obek C, Tufek I, Tuna MB, Mourmouris P, Erdogan S, Kural AR. The incidence and sequela of lymphocele formation after robot-assisted extended pelvic lymph node dissection. BJU Int. 2016 Jul;118(1):127-31. doi: 10.1111/bju.13425. Epub 2016 Feb 17.
- Waldert M, Remzi M, Klatte T, Klingler HC. FloSeal reduces the incidence of lymphoceles after lymphadenectomies in laparoscopic and robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):969-73. doi: 10.1089/end.2010.0635. Epub 2011 May 4.
- Yasumizu Y, Miyajima A, Maeda T, Takeda T, Hasegawa M, Kosaka T, Kikuchi E, Oya M. How can lymphocele development be prevented after laparoscopic radical prostatectomy? J Endourol. 2013 Apr;27(4):447-51. doi: 10.1089/end.2012.0356. Epub 2012 Dec 5.
- Grande P, Di Pierro GB, Mordasini L, Ferrari M, Wurnschimmel C, Danuser H, Mattei A. Prospective Randomized Trial Comparing Titanium Clips to Bipolar Coagulation in Sealing Lymphatic Vessels During Pelvic Lymph Node Dissection at the Time of Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):155-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.006. Epub 2016 Aug 17.
- Lebeis C, Canes D, Sorcini A, Moinzadeh A. Novel Technique Prevents Lymphoceles After Transperitoneal Robotic-assisted Pelvic Lymph Node Dissection: Peritoneal Flap Interposition. Urology. 2015 Jun;85(6):1505-9. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-PS-03
- PV6099 (Другой идентификатор: Martini-Klinik)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется публикация в рецензируемом журнале.
Сроки обмена IPD
после окончательного анализа
Критерии совместного доступа к IPD
рецензируемый журнал
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .