MICHL-tutkimus: Peritoneaalisen virtsarakon läpän vaikutus RARP-potilailla lymfokeleihin
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Martini-Klinik am UKE GmbH
Tuleva satunnaistettu tutkimus DaVincin eturauhasen poistoleikkauksen muutoksen vaikutuksesta hoitoa vaativien postoperatiivisten lymfokelien esiintyvyyteen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Kaksikätinen prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus suoritettiin 1080 eturauhassyöpäpotilaalla, joille tehtiin robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio.
Interventiohaaran potilaat saivat virtsarakon peritoneaaliläpän kiinnityksen Santorinin plexukseen leikkauksen lopussa (Michl-tekniikka, MT); kontrolliryhmässä leikkaus suoritettiin ilman tätä muutosta.
Ensisijainen päätetapahtuma oli interventiota vaativien lymfoseleiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1080
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumusilmoitus allekirjoitettu
- Alaikäraja 18 vuotta
- paikallinen eturauhassyöpä
- suunniteltu DVRP kahdenvälisellä lymfadenectomialla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan suostumuskyvyn puute
- ORP
- ei suunniteltua PLND:tä
- metastaattinen eturauhassyöpä
- ASA-tila >3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: Michl-ommel
|
Interventioryhmässä vatsan kiinnitys tehtiin ompelemalla vatsarakon vatsakalvo plexus Santoriniin ja sieltä oikeaan ja vasempaan lateraaliseen endopelvic fasciaan (MICHL-ommel).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interventiota vaativien lymfoselien määrä RARP:n jälkeen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Clavien-Dindo >2°
|
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaislymfoselinopeus RARP:n jälkeen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Clavien-Dindo
|
vuoden seuranta
|
|
muut komplikaatiot ≥ luokka IIIa Clavien-Dindon mukaan RARP:n jälkeen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
Clavien-Dindo
|
vuoden seuranta
|
|
pidätyskyvyttömyydet RARP:n jälkeen
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
EEPPINEN
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ploussard G, Briganti A, de la Taille A, Haese A, Heidenreich A, Menon M, Sulser T, Tewari AK, Eastham JA. Pelvic lymph node dissection during robot-assisted radical prostatectomy: efficacy, limitations, and complications-a systematic review of the literature. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):7-16. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.057. Epub 2013 Apr 6.
- Keskin MS, Argun OB, Obek C, Tufek I, Tuna MB, Mourmouris P, Erdogan S, Kural AR. The incidence and sequela of lymphocele formation after robot-assisted extended pelvic lymph node dissection. BJU Int. 2016 Jul;118(1):127-31. doi: 10.1111/bju.13425. Epub 2016 Feb 17.
- Waldert M, Remzi M, Klatte T, Klingler HC. FloSeal reduces the incidence of lymphoceles after lymphadenectomies in laparoscopic and robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):969-73. doi: 10.1089/end.2010.0635. Epub 2011 May 4.
- Yasumizu Y, Miyajima A, Maeda T, Takeda T, Hasegawa M, Kosaka T, Kikuchi E, Oya M. How can lymphocele development be prevented after laparoscopic radical prostatectomy? J Endourol. 2013 Apr;27(4):447-51. doi: 10.1089/end.2012.0356. Epub 2012 Dec 5.
- Grande P, Di Pierro GB, Mordasini L, Ferrari M, Wurnschimmel C, Danuser H, Mattei A. Prospective Randomized Trial Comparing Titanium Clips to Bipolar Coagulation in Sealing Lymphatic Vessels During Pelvic Lymph Node Dissection at the Time of Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):155-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.006. Epub 2016 Aug 17.
- Lebeis C, Canes D, Sorcini A, Moinzadeh A. Novel Technique Prevents Lymphoceles After Transperitoneal Robotic-assisted Pelvic Lymph Node Dissection: Peritoneal Flap Interposition. Urology. 2015 Jun;85(6):1505-9. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-PS-03
- PV6099 (Muu tunniste: Martini-Klinik)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitteilla on julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä
IPD-jaon aikakehys
lopullisen analyysin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vertaisarvioitu lehti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Michl-ommel
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteValmis