Ensaio MICHL: Impacto do retalho de bexiga peritoneal em pacientes RARP com linfoceles
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH
Estudo prospectivo randomizado para examinar a influência de uma modificação da prostatectomia DaVinci na frequência de linfoceles pós-operatórias que requerem tratamento e complicações pós-operatórias
Foi realizado um estudo prospectivo randomizado, controlado e de centro único com dois braços em 1.080 pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical assistida por robô com dissecção bilateral dos linfonodos pélvicos.
Os pacientes do braço de intervenção receberam fixação do retalho peritoneal da bexiga ao plexo de Santorini ao final da cirurgia (técnica Michl, MT); no grupo controle a cirurgia foi realizada sem essa modificação.
O endpoint primário foi a taxa de linfoceles que necessitaram de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1080
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Declaração de consentimento assinada
- Idade mínima 18 anos
- carcinoma de próstata localizado
- DVRP planejada com linfadenectomia bilateral
Critério de exclusão:
- falta de capacidade do paciente para consentir
- ORP
- sem PLND planejado
- câncer de próstata metastático
- Status ASA >3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
|
|
|
Experimental: Ponto Michl
|
No grupo intervenção, foi realizada fixação ventral suturando o peritônio ventral da bexiga ao plexo de Santorini e daí à fáscia endopélvica lateral direita e esquerda (ponto MICHL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de linfoceles que requerem intervenção após RARP
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Clavien-Dindo >2°
|
acompanhamento de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa total de linfocele após RARP
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Clavien Dindo
|
acompanhamento de um ano
|
|
outras complicações ≥ grau IIIa de acordo com Clavien-Dindo após RARP
Prazo: acompanhamento de um ano
|
Clavien Dindo
|
acompanhamento de um ano
|
|
taxas de continência após RARP
Prazo: acompanhamento de um ano
|
ÉPICO
|
acompanhamento de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ploussard G, Briganti A, de la Taille A, Haese A, Heidenreich A, Menon M, Sulser T, Tewari AK, Eastham JA. Pelvic lymph node dissection during robot-assisted radical prostatectomy: efficacy, limitations, and complications-a systematic review of the literature. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):7-16. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.057. Epub 2013 Apr 6.
- Keskin MS, Argun OB, Obek C, Tufek I, Tuna MB, Mourmouris P, Erdogan S, Kural AR. The incidence and sequela of lymphocele formation after robot-assisted extended pelvic lymph node dissection. BJU Int. 2016 Jul;118(1):127-31. doi: 10.1111/bju.13425. Epub 2016 Feb 17.
- Waldert M, Remzi M, Klatte T, Klingler HC. FloSeal reduces the incidence of lymphoceles after lymphadenectomies in laparoscopic and robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):969-73. doi: 10.1089/end.2010.0635. Epub 2011 May 4.
- Yasumizu Y, Miyajima A, Maeda T, Takeda T, Hasegawa M, Kosaka T, Kikuchi E, Oya M. How can lymphocele development be prevented after laparoscopic radical prostatectomy? J Endourol. 2013 Apr;27(4):447-51. doi: 10.1089/end.2012.0356. Epub 2012 Dec 5.
- Grande P, Di Pierro GB, Mordasini L, Ferrari M, Wurnschimmel C, Danuser H, Mattei A. Prospective Randomized Trial Comparing Titanium Clips to Bipolar Coagulation in Sealing Lymphatic Vessels During Pelvic Lymph Node Dissection at the Time of Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):155-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.006. Epub 2016 Aug 17.
- Lebeis C, Canes D, Sorcini A, Moinzadeh A. Novel Technique Prevents Lymphoceles After Transperitoneal Robotic-assisted Pelvic Lymph Node Dissection: Peritoneal Flap Interposition. Urology. 2015 Jun;85(6):1505-9. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-PS-03
- PV6099 (Outro identificador: Martini-Klinik)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma publicação em um periódico revisado por pares está planejada
Prazo de Compartilhamento de IPD
após análise final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Journal revisado por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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