Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MICHL-studie: Impact van peritoneale blaasflap bij RARP-patiënten op lymfoceles

21 februari 2024 bijgewerkt door: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospectief gerandomiseerd onderzoek om de invloed van een wijziging van de DaVinci-prostatectomie op de frequentie van postoperatieve lymfocelen te onderzoeken die behandeling vereisen en postoperatieve complicaties

Er werd een tweearmige, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie uitgevoerd bij 1080 patiënten met prostaatkanker die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie met bilaterale bekkenlymfeklierdissectie ondergingen. Patiënten in de interventie-arm kregen aan het einde van de operatie fixatie van de peritoneale flap van de blaas aan de plexus Santorini (Michl-techniek, MT); in de controlegroep werd een operatie uitgevoerd zonder deze wijziging. Het primaire eindpunt was het aantal lymfocèlen waarvoor interventie nodig was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1080

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmingsverklaring ondertekend
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • gelokaliseerd prostaatcarcinoom
  • geplande DVRP met bilaterale lymfadenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • het onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
  • ORP
  • geen geplande PLND
  • metastatische prostaatkanker
  • ASA-status >3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Experimenteel: Michl-steek
Ander: Michl-steek
In de interventiegroep werd een ventrale fixatie uitgevoerd door het ventrale blaasperitoneum aan de plexus Santorini te hechten en van daaruit aan de rechter en linker laterale endopelvische fascia (MICHL-hechting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal lymfoceles waarvoor interventie nodig is na RARP
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
Clavien-Dindo >2°
opvolging van één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale lymfocele-snelheid na RARP
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
Clavien-Dindo
opvolging van één jaar
overige complicaties ≥ graad IIIa volgens Clavien-Dindo na RARP
Tijdsspanne: opvolging van één jaar
Clavien-Dindo
opvolging van één jaar
continentiepercentages na RARP
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
EPISCH
opvolging van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-PS-03
  • PV6099 (Andere identificatie: Martini-Klinik)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een publicatie in een peer-reviewed tijdschrift is gepland

IPD-tijdsbestek voor delen

na definitieve analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

peer-reviewed tijdschrift

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren