Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MICHL: Wpływ płata pęcherza otrzewnowego u pacjentów z RARP na limfocyty

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ modyfikacji prostatektomii metodą DaVinci na częstość występowania pooperacyjnych limfocytów wymagających leczenia i powikłań pooperacyjnych

Przeprowadzono dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem 1080 pacjentów z rakiem prostaty, którzy przeszli radykalną prostatektomię z użyciem robota z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym pod koniec operacji otrzymali unieruchomienie płata otrzewnej pęcherza moczowego do splotu Santorini (Michl-technique, MT); w grupie kontrolnej przeprowadzono operację bez tej modyfikacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek limfoceli wymagających interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oświadczenie o wyrażeniu zgody podpisane
  • Minimalny wiek 18 lat
  • zlokalizowany rak prostaty
  • planowany DVRP z obustronną limfadenektomią

Kryteria wyłączenia:

  • brak zdolności pacjenta do wyrażenia zgody
  • ORP
  • brak planowanego złotówki
  • przerzutowy rak prostaty
  • Stan ASA >3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Eksperymentalny: Ścieg Michl
Inny: Ścieg Michl
W grupie interwencyjnej wykonano stabilizację brzuszną poprzez przyszycie brzusznej otrzewnej pęcherza do splotu Santorini, a stamtąd do prawej i lewej bocznej powięzi miednicy (ścieg MICHL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek limfocytów wymagających interwencji po RARP
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Clavien-Dindo >2°
obserwacja po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity odsetek limfocele po RARP
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Clavien-Dindo
obserwacja po roku
inne powikłania ≥ stopnia IIIa według Clavien-Dindo po RARP
Ramy czasowe: obserwacja po roku
Clavien-Dindo
obserwacja po roku
wskaźniki trzymania moczu po RARP
Ramy czasowe: obserwacja po roku
EPICKI
obserwacja po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-PS-03
  • PV6099 (Inny identyfikator: Martini-Klinik)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowana jest publikacja w czasopiśmie recenzowanym

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ostatecznej analizie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

recenzowane czasopismo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj