Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MICHL-forsøg: Indvirkning af peritoneal blæreklap hos RARP-patienter på lymfocytter

21. februar 2024 opdateret af: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​en ændring af DaVinci prostatektomi på hyppigheden af ​​postoperative lymfocytter, der kræver behandling og postoperative komplikationer

Et to-armet prospektivt randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter-forsøg på 1080 patienter med prostatacancer, som gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi med bilateral bækkenlymfeknudedissektion, blev udført. Patienter i interventionsarmen fik fiksering af blærens peritoneale flap til plexus Santorini ved slutningen af ​​operationen (Michl-teknik, MT); i kontrolgruppen blev operation udført uden denne modifikation. Det primære endepunkt var antallet af lymfocytter, der krævede intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1080

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykkeerklæring underskrevet
  • Minimumsalder 18 år
  • lokaliseret prostatakarcinom
  • planlagt DVRP med bilateral lymfadenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patientens manglende evne til at give samtykke
  • ORP
  • ingen planlagt PLND
  • metastatisk prostatacancer
  • ASA-status >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: Michl-sting
Andet: Michl-sting
I interventionsgruppen blev der foretaget en ventral fiksering ved at suturere den ventrale blæreperitoneum til plexus Santorini og derfra til højre og venstre laterale endopelviske fascia (MICHL-sting).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af lymfocytter, der kræver intervention efter RARP
Tidsramme: et års opfølgning
Clavien-Dindo >2°
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total lymfocythastighed efter RARP
Tidsramme: et års opfølgning
Clavien-Dindo
et års opfølgning
andre komplikationer ≥ grad IIIa ifølge Clavien-Dindo efter RARP
Tidsramme: et års opfølgning
Clavien-Dindo
et års opfølgning
kontinensrater efter RARP
Tidsramme: et års opfølgning
EPISK
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-PS-03
  • PV6099 (Anden identifikator: Martini-Klinik)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En publikation i et peer-reviewed tidsskrift er planlagt

IPD-delingstidsramme

efter endelig analyse

IPD-delingsadgangskriterier

fagfællebedømt tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Michl-sting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner