Essai MICHL : Impact du lambeau de vessie péritonéal chez les patients RARP sur les lymphocèles
21 février 2024 mis à jour par: Martini-Klinik am UKE GmbH
Étude prospective randomisée pour examiner l'influence d'une modification de la prostatectomie DaVinci sur la fréquence des lymphocèles postopératoires nécessitant un traitement et des complications postopératoires
Un essai prospectif randomisé, contrôlé et monocentrique à deux bras a été réalisé auprès de 1 080 patients atteints d'un cancer de la prostate ayant subi une prostatectomie radicale assistée par robot avec curage bilatéral des ganglions lymphatiques pelviens.
Les patients du bras d'intervention ont reçu la fixation du lambeau péritonéal de la vessie au plexus de Santorin à la fin de l'intervention chirurgicale (technique Michl, MT) ; dans le groupe témoin, la chirurgie a été réalisée sans cette modification.
Le critère d'évaluation principal était le taux de lymphocèles nécessitant une intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1080
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Déclaration de consentement signée
- Âge minimum 18 ans
- carcinome localisé de la prostate
- DVRP planifiée avec lymphadénectomie bilatérale
Critère d'exclusion:
- manque de capacité du patient à consentir
- ORP
- pas de PLND prévu
- cancer de la prostate métastatique
- Statut ASA >3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: Point Michl
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Dans le groupe d'intervention, une fixation ventrale a été réalisée en suturant le péritoine de la vessie ventrale au plexus de Santorin et de là au fascia endopelvien latéral droit et gauche (point MICHL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de lymphocèles nécessitant une intervention après RARP
Délai: suivi d'un an
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Clavien-Dindo >2°
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suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de lymphocèle totale après RARP
Délai: suivi d'un an
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Clavien-Dindo
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suivi d'un an
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autres complications ≥ grade IIIa selon Clavien-Dindo après RARP
Délai: suivi d'un an
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Clavien-Dindo
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suivi d'un an
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taux de continence après RARP
Délai: suivi d'un an
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ÉPIQUE
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suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ploussard G, Briganti A, de la Taille A, Haese A, Heidenreich A, Menon M, Sulser T, Tewari AK, Eastham JA. Pelvic lymph node dissection during robot-assisted radical prostatectomy: efficacy, limitations, and complications-a systematic review of the literature. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):7-16. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.057. Epub 2013 Apr 6.
- Keskin MS, Argun OB, Obek C, Tufek I, Tuna MB, Mourmouris P, Erdogan S, Kural AR. The incidence and sequela of lymphocele formation after robot-assisted extended pelvic lymph node dissection. BJU Int. 2016 Jul;118(1):127-31. doi: 10.1111/bju.13425. Epub 2016 Feb 17.
- Waldert M, Remzi M, Klatte T, Klingler HC. FloSeal reduces the incidence of lymphoceles after lymphadenectomies in laparoscopic and robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):969-73. doi: 10.1089/end.2010.0635. Epub 2011 May 4.
- Yasumizu Y, Miyajima A, Maeda T, Takeda T, Hasegawa M, Kosaka T, Kikuchi E, Oya M. How can lymphocele development be prevented after laparoscopic radical prostatectomy? J Endourol. 2013 Apr;27(4):447-51. doi: 10.1089/end.2012.0356. Epub 2012 Dec 5.
- Grande P, Di Pierro GB, Mordasini L, Ferrari M, Wurnschimmel C, Danuser H, Mattei A. Prospective Randomized Trial Comparing Titanium Clips to Bipolar Coagulation in Sealing Lymphatic Vessels During Pelvic Lymph Node Dissection at the Time of Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):155-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.006. Epub 2016 Aug 17.
- Lebeis C, Canes D, Sorcini A, Moinzadeh A. Novel Technique Prevents Lymphoceles After Transperitoneal Robotic-assisted Pelvic Lymph Node Dissection: Peritoneal Flap Interposition. Urology. 2015 Jun;85(6):1505-9. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-PS-03
- PV6099 (Autre identifiant: Martini-Klinik)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une publication dans une revue à comité de lecture est prévue
Délai de partage IPD
après analyse finale
Critères d'accès au partage IPD
Revue à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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