MICHL 시험: RARP 환자의 복막 방광 플랩이 림프류에 미치는 영향
2024년 2월 21일 업데이트: Martini-Klinik am UKE GmbH
다빈치 전립선 절제술의 변형이 수술 후 치료가 필요한 림프류 발생 빈도와 수술 후 합병증에 미치는 영향을 조사하기 위한 전향적 무작위 연구
양측 골반 림프절 절제술과 함께 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 환자 1,080명을 대상으로 두 팔을 사용하는 전향적 무작위 대조 단일 센터 시험이 수행되었습니다.
중재군의 환자는 수술 종료 시 방광의 복막 플랩을 산토리니 신경총에 고정했습니다(Michl-technique, MT). 대조군에서는 이러한 수정 없이 수술이 수행되었습니다.
1차 평가변수는 개입이 필요한 림프류의 비율이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1080
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 최소 연령 18세
- 국소 전립선 암종
- 양측 림프절 절제술을 통한 DVRP 계획
제외 기준:
- 환자의 동의 능력 부족
- ORP
- 계획된 PLND 없음
- 전이성 전립선암
- ASA 상태 >3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 미힐 스티치
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중재군에서는 복부 방광 복막을 산토리니 신경총에 봉합하고 거기에서 오른쪽 및 왼쪽 측면 내골반 근막(MICHL-stitch)까지 봉합하여 복부 고정을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RARP 후 개입이 필요한 림프구 비율
기간: 1년의 후속 조치
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클라비앙-딘도 >2°
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1년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RARP 후 총 림프구 비율
기간: 1년의 후속 조치
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클라비앙 딘도
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1년의 후속 조치
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RARP 후 Clavien-Dindo에 따르면 기타 합병증 ≥ IIIa 등급
기간: 1년의 후속 조치
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클라비앙 딘도
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1년의 후속 조치
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RARP 이후 자제율
기간: 1년의 후속 조치
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서사시
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1년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ploussard G, Briganti A, de la Taille A, Haese A, Heidenreich A, Menon M, Sulser T, Tewari AK, Eastham JA. Pelvic lymph node dissection during robot-assisted radical prostatectomy: efficacy, limitations, and complications-a systematic review of the literature. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):7-16. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.057. Epub 2013 Apr 6.
- Keskin MS, Argun OB, Obek C, Tufek I, Tuna MB, Mourmouris P, Erdogan S, Kural AR. The incidence and sequela of lymphocele formation after robot-assisted extended pelvic lymph node dissection. BJU Int. 2016 Jul;118(1):127-31. doi: 10.1111/bju.13425. Epub 2016 Feb 17.
- Waldert M, Remzi M, Klatte T, Klingler HC. FloSeal reduces the incidence of lymphoceles after lymphadenectomies in laparoscopic and robot-assisted extraperitoneal radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):969-73. doi: 10.1089/end.2010.0635. Epub 2011 May 4.
- Yasumizu Y, Miyajima A, Maeda T, Takeda T, Hasegawa M, Kosaka T, Kikuchi E, Oya M. How can lymphocele development be prevented after laparoscopic radical prostatectomy? J Endourol. 2013 Apr;27(4):447-51. doi: 10.1089/end.2012.0356. Epub 2012 Dec 5.
- Grande P, Di Pierro GB, Mordasini L, Ferrari M, Wurnschimmel C, Danuser H, Mattei A. Prospective Randomized Trial Comparing Titanium Clips to Bipolar Coagulation in Sealing Lymphatic Vessels During Pelvic Lymph Node Dissection at the Time of Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):155-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.006. Epub 2016 Aug 17.
- Lebeis C, Canes D, Sorcini A, Moinzadeh A. Novel Technique Prevents Lymphoceles After Transperitoneal Robotic-assisted Pelvic Lymph Node Dissection: Peritoneal Flap Interposition. Urology. 2015 Jun;85(6):1505-9. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.034.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017-PS-03
- PV6099 (기타 식별자: Martini-Klinik)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
최종 분석 후
IPD 공유 액세스 기준
동료 검토 저널
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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