Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MICHL-studie: Vliv laloku peritoneálního močového měchýře u pacientů s RARP na lymfokély

21. února 2024 aktualizováno: Martini-Klinik am UKE GmbH

Prospektivní randomizovaná studie ke zkoumání vlivu modifikace DaVinciho prostatektomie na frekvenci pooperačních lymfokél vyžadujících léčbu a pooperačních komplikací

Byla provedena dvouramenná prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie na 1080 pacientech s karcinomem prostaty, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii s bilaterální disekcí pánevních lymfatických uzlin. Pacienti v intervenčním rameni dostali na konci operace fixaci peritoneální chlopně močového měchýře k plexu Santorini (Michlova technika, MT); v kontrolní skupině byla operace provedena bez této úpravy. Primárním cílovým parametrem byl počet lymfokél vyžadujících intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1080

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané prohlášení o souhlasu
  • Minimální věk 18 let
  • lokalizovaný karcinom prostaty
  • plánovaná DVRP s bilaterální lymfadenektomií

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek schopnosti pacienta souhlasit
  • ORP
  • žádné plánované PLND
  • metastatický karcinom prostaty
  • Stav ASA >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: Michl-steh
Jiný: Michl-steh
V intervenční skupině byla provedena ventrální fixace přišitím pobřišnice ventrálního měchýře k plexu Santorini a odtud k pravé a levé laterální endopelvické fascii (MICHL-steh).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra lymfocél vyžadujících intervenci po RARP
Časové okno: jednoroční sledování
Clavien-Dindo >2°
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra lymfokély po RARP
Časové okno: jednoroční sledování
Clavien-Dindo
jednoroční sledování
jiné komplikace ≥ stupeň IIIa podle Clavien-Dindo po RARP
Časové okno: jednoroční sledování
Clavien-Dindo
jednoroční sledování
míra kontinence po RARP
Časové okno: jednoroční sledování
EPICKÉ
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martini-Klinik am UKE GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Michl, Martini-Klinik am UKE GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-PS-03
  • PV6099 (Jiný identifikátor: Martini-Klinik)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se publikace v recenzovaném časopise

Časový rámec sdílení IPD

po závěrečné analýze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

recenzovaný časopis

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Michl-steh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit