健康なボランティアにおけるカンナビジオール (CBD) の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
2. 18 歳以上 45 歳以下であること。
3. BMI は 18 ～ 29.50 kg/m2 です。
4. 調査員の判断によると、概ね健康状態は良好である。
5. 研究プロトコールで要求される期間、タバコまたはニコチン含有製品の摂取、アルコール、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取、または処方薬、栄養補助食品、または一般用医薬品の摂取を控える意志がある。
6. 治験期間中、治験製品を毎日摂取する意思がある。
7. 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる意欲と能力があり、訪問スケジュールや治験製品の経口摂取などのすべてのプロトコル要件に従う意欲がある
8. 訪問 2 で標準的な食事と 8 オンスのブースト栄養ドリンクを摂取する意思がある

除外基準:

1. 18 歳未満または 45 歳以上
2. 妊娠中または治験中に妊娠を希望している参加者。
3. 授乳中および/または現在授乳中の参加者
4. 閉経後は、1年間月経が無い状態と定義されます。

5. 現在妊娠の可能性があるが、以下に概説する効果的な避妊方法を使用していない参加者:

   1. 治験薬投与の2週間前、臨床試験期間中、フォローアップ手順が完了するまで、または参加者が治験を途中で中止した場合は治験薬の中止後2週間、性交を完全に控える。 （この方法を利用する参加者は、性的に活発になった場合に別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終来院時に過去 2 週間禁欲していたかどうか質問されます。）
   2. スクリーニング来院前に避妊手術を受けた男性の性的パートナーがおり、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーである。
   3. 性的パートナーはもっぱら女性です。

   4. 殺精子剤、機械的バリア（男性用コンドーム、女性用ペッサリーなど）、または避妊薬などの許容可能な避妊方法の使用。

      参加者は、試験終了前と終了後少なくとも 1 週間この方法を使用する必要があります。

   5. 子宮内器具 (IUD) または避妊インプラントの使用。 参加者は、最初のスクリーニング来院の少なくとも 2 週間前、治験期間中、および治験終了後 2 週間までにデバイスを挿入する必要があります。
6. 治験製品のいずれかの成分に対して過敏症である。
7. -ベースライン前3日以内に栄養補助食品または市販薬を服用している、またはベースライン前14日以内に処方薬（抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン、避妊薬、または非ステロイド性抗炎症薬を含む単回使用の市販薬）を服用している(NSAID) はベースラインの前に許可されます。
8. スクリーニング前の6か月以内に薬物および/またはアルコール乱用の自己申告歴がある、またはベースラインで薬物および/またはアルコール乱用の証拠を示している。
9. スクリーニングおよびベースライン前の 24 時間以内にアルコールを摂取している。
10. スクリーニングまたはベースラインの前3日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取している
11. 参加者は現在急性または慢性疾患を患っており、研究者の意見では、それが研究の結果に影響を与える可能性があります。
12. 参加者には、通常のスクリーニング範囲を超えた臨床的に重大な異常所見があります。
13. 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時の身体検査で臨床的に重大な異常所見を有しており、研究者の意見では、研究の結果に影響を与える可能性があります。
14. 参加者は臨床的に重要な医学的疾患の病歴を有しており、研究者の意見では、参加者の安全性またはデータ品質を損なう可能性があります。
15. スクリーニング前の60日以内、およびスクリーニングとベースラインの間の現在の定期的なタバコVAPEまたはニコチン含有製品の使用（時折使用は、週5本未満の紙巻きタバコまたは同等のニコチン製品/VAPEの使用として定義されます）
16. スクリーニング後7日以内のテトラヒドロカンナビノール（THC）/カンナビジオール（CBD）製品の使用。
17. 参加者は、アナフィラキシーの既往歴、過敏反応の記録、または研究者の意見において、研究の結果に影響を与えると考えられる薬物に対する臨床的に重要な反応を有している。
18. ヒト免疫不全ウイルス感染症/後天性免疫不全症候群の病歴、またはヒト免疫不全ウイルスまたはウイルス性肝炎のスクリーニング評価が陽性である。
19. スクリーニング時の尿薬物スクリーニングにおけるアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン（処方箋を含む）、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、またはエタノールの証拠。
20. 治験責任医師の意見で、参加者が劣悪であるか、何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと考えられる人。
21. 参加者は、実験中の薬物や装置を使用した治療を受けてはなりません。 参加者が最近の実験的トライアルに参加している場合、これらはこのトライアルの少なくとも 30 日前に完了している必要があります。
22. 治験施設の従業員、アトランティア臨床試験の従業員、その近親者、またはその家族である参加者