Estudo do Canabidiol (CBD) em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
2. Ter entre 18 e 45 anos, inclusive.
3. Tem IMC entre 18-29,50 kg/m2.
4. Está, em geral, de boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
5. Disposto a abster-se de consumir tabaco ou produtos que contenham nicotina, consumir álcool, toranja ou suco de toranja, ou tomar quaisquer medicamentos prescritos, suplementos dietéticos ou medicamentos sem receita médica durante os períodos exigidos pelo protocolo do estudo.
6. Disposto a consumir o produto sob investigação diariamente durante o período de teste.
7. Disposto e capaz de se comunicar de forma eficaz com a equipe do estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo agendamento de visitas e ingestão oral do produto sob investigação
8. Disposto a consumir a refeição padrão e uma bebida nutricional Boost de 8 onças na visita 2

Critério de exclusão:

1. Têm menos de 18 ou mais de 45
2. Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo.
3. Participantes que estão amamentando e/ou amamentando
4. Pós-menopausa, definida como um ano sem menstruação.

5. Participantes atualmente com potencial para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo eficaz, conforme descrito abaixo:

   1. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do produto sob investigação, durante todo o ensaio clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento, ou por duas semanas após a descontinuação do produto sob investigação nos casos em que o participante interrompe o ensaio prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método contraceptivo alternativo caso se tornem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes nas 2 semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a visita final).
   2. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse participante.
   3. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s).

   4. Uso de um método contraceptivo aceitável, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino) ou pílula anticoncepcional.

      O participante deve usar este método por pelo menos 1 semana antes e 1 semana após o final do ensaio.

   5. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante anticoncepcional. O participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos 2 semanas antes da primeira visita de triagem, durante o ensaio, e 2 semanas após o final do ensaio.
6. São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
7. Tomou qualquer suplemento dietético ou medicamento sem receita médica nos 3 dias anteriores à consulta inicial ou tomou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à consulta inicial (anti-histamínicos, paracetamol, contraceptivos ou medicamentos de venda livre de uso único, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) permitidos antes da linha de base.
8. Tem um histórico autorrelatado de abuso de drogas e/ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem ou apresenta evidências de abuso de drogas e/ou álcool no início do estudo.
9. Consumiu álcool nas 24 horas anteriores à triagem e início do estudo.
10. Consumiu toranja ou suco de toranja nos 3 dias anteriores à triagem ou linha de base
11. O participante tem uma doença aguda ou crônica atual, que pode, na opinião do investigador, impactar os resultados do estudo.
12. O participante apresenta achados anormais clinicamente significativos fora dos intervalos normais de triagem.
13. O participante apresenta achados anormais clinicamente significativos no exame físico na triagem e na linha de base que podem, na opinião do investigador, impactar os resultados do estudo.
14. O participante tem um histórico clinicamente importante de um distúrbio médico que pode, na opinião do investigador, comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados
15. Uso regular atual de vape de tabaco ou produto contendo nicotina dentro de 60 dias antes da triagem e entre a triagem e a linha de base (uso ocasional definido como menos de 5 cigarros por semana ou uso de produto/vape de nicotina equivalente)
16. Uso de produtos de tetrahidrocanabinol (THC)/canabidiol (CBD) dentro de 7 dias após a triagem.
17. O participante tem histórico de anafilaxia, reação de hipersensibilidade documentada ou reação clinicamente importante a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, tenha impacto nos resultados do estudo.
18. Uma história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida ou uma avaliação de triagem positiva para o vírus da imunodeficiência humana ou hepatite viral.
19. Evidência de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos (incluindo prescrição), canabinóides, cocaína, opiáceos, fenciclidina ou etanol em uma triagem de drogas na urina na triagem.
20. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de serem capazes de cumprir o estudo.
21. Os participantes não podem estar recebendo tratamento envolvendo medicamentos ou dispositivos experimentais. Se o participante esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 antes deste ensaio.
22. Qualquer Participante que seja funcionário do centro de investigação, funcionário da Atlantia Clinical Trials ou seu familiar próximo, ou um membro de sua família