Étude du cannabidiol (CBD) chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
2. Avoir entre 18 et 45 ans inclusivement.
3. A un IMC compris entre 18 et 29,50 kg/m2.
4. Est en bonne santé générale, tel que déterminé par l’enquêteur.
5. Prêt à s'abstenir de consommer du tabac ou des produits contenant de la nicotine, de consommer de l'alcool, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, ou de prendre des médicaments sur ordonnance, des compléments alimentaires ou des médicaments en vente libre pendant les périodes requises par le protocole d'étude.
6. Disposé à consommer quotidiennement le produit expérimental pendant toute la durée de l'essai.
7. Être disposé et capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris le calendrier des visites et la prise orale du produit expérimental
8. Prêt à consommer le repas standard et une boisson nutritionnelle Boost de 8 oz lors de la visite 2

Critère d'exclusion:

1. Avez moins de 18 ans ou plus de 45 ans
2. Les participantes qui sont enceintes ou souhaitent le devenir pendant l'essai.
3. Les participantes qui allaitent et/ou allaitent actuellement
4. Post-ménopause, définie comme un an sans règles.

5. Les participantes actuellement en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, comme indiqué ci-dessous :

   1. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'essai clinique, jusqu'à la fin des procédures de suivi, ou pendant deux semaines après l'arrêt du produit expérimental dans les cas où le participant interrompt prématurément l'essai. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et il leur sera demandé s'ils ont été abstinents au cours des 2 semaines précédentes lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale).
   2. A un partenaire sexuel masculin qui est stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et est le seul partenaire sexuel masculin de ce participant.
   3. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est(sont) exclusivement féminin(s).

   4. Utilisation d'une méthode de contraception acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par exemple, un préservatif masculin, un diaphragme féminin) ou une pilule contraceptive.

      Le participant doit utiliser cette méthode pendant au moins 1 semaine avant et 1 semaine après la fin de l'essai.

   5. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif. Le participant doit faire insérer le dispositif au moins 2 semaines avant la première visite de dépistage, tout au long de l'essai et 2 semaines après la fin de l'essai.
6. Sont hypersensibles à l’un des composants du produit expérimental.
7. A pris un complément alimentaire ou des médicaments en vente libre dans les 3 jours précédant la date de référence ou a pris des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la date de référence (antihistaminiques, acétaminophène, contraception ou médicaments en vente libre à usage unique, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens). (AINS) autorisés avant la ligne de base.
8. A des antécédents autodéclarés d'abus de drogues et/ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ou présente des signes d'abus de drogues et/ou d'alcool au départ.
9. A consommé de l'alcool dans les 24 heures précédant le dépistage et la ligne de base.
10. A consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 3 jours précédant le dépistage ou la référence
11. Le participant souffre actuellement d'une maladie aiguë ou chronique qui peut, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur les résultats de l'étude.
12. Le participant présente des résultats anormaux cliniquement significatifs en dehors des plages de dépistage normales.
13. Le participant présente des résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen physique lors du dépistage et au départ qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur les résultats de l'étude.
14. Le participant a des antécédents cliniquement importants d'un trouble médical qui peut, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du participant ou la qualité des données.
15. Utilisation régulière actuelle de produits de vapotage ou de produits contenant de la nicotine dans les 60 jours précédant le dépistage et entre le dépistage et la ligne de base (utilisation occasionnelle définie comme moins de 5 cigarettes par semaine ou une utilisation équivalente de produits/vapes à base de nicotine)
16. Utilisation de produits tétrahydrocannabinol (THC)/cannabidiol (CBD) dans les 7 jours suivant le dépistage.
17. Le participant a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée ou une réaction cliniquement importante à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, a un impact sur les résultats de l'étude.
18. Des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise ou une évaluation de dépistage positive du virus de l'immunodéficience humaine ou de l'hépatite virale.
19. Preuve d'amphétamines, de barbituriques, de benzodiazépines (y compris sur ordonnance), de cannabinoïdes, de cocaïne, d'opiacés, de phencyclidine ou d'éthanol lors d'un dépistage urinaire de drogues lors du dépistage.
20. Les personnes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de se conformer à l'essai.
21. Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments ou des dispositifs expérimentaux. Si le participant a participé à un essai expérimental récent, celui-ci doit avoir été terminé au moins 30 avant cet essai.
22. Tout participant qui est un employé du site d'investigation, un employé d'Atlantia Clinical Trials ou un membre de sa famille proche, ou un membre de son foyer.