Kannabidiolin (CBD) tutkimus terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Ole 18-45, mukaan lukien.
3. Sen BMI on 18-29,50 kg/m2.
4. On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt.
5. Halukas pidättäytymään tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden kuluttamisesta, alkoholin, greipin tai greippimehun kulutuksesta tai reseptilääkkeiden, ravintolisien tai reseptivapaiden lääkkeiden ottamisesta tutkimusprotokollan edellyttämänä ajanjaksona.
6. Valmis kuluttamaan tutkimusvalmistetta päivittäin kokeen ajan.
7. Haluaa ja pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulu ja tutkimusvalmisteen oraalinen nauttiminen
8. Valmis nauttimaan perusaterian ja 8 unssin Boost-ravintojuoman vierailulla 2

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat alle 18 tai yli 45
2. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi kokeen aikana.
3. Osallistujat, jotka imettävät ja/tai tällä hetkellä imettävät
4. Postmenopausaalinen, määritellään vuoden ilman kuukautisia.

5. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu:

   1. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimusvalmisteen antamista, koko kliinisen tutkimuksen ajan, seurantatoimenpiteiden loppuun saakka tai kahden viikon ajan tutkimusvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet raittiutta edellisten 2 viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
   2. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
   3. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia.

   4. Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miehen kondomi, naisen kalvo) tai ehkäisypillereiden käyttö.

      Osallistujan on käytettävä tätä menetelmää vähintään 1 viikko ennen koetta ja 1 viikko sen jälkeen.

   5. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö. Osallistujan on laitettava laite paikalleen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko kokeen ajan ja 2 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen.
6. ovat yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
7. on käyttänyt mitään ravintolisää tai reseptivapaata lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai on ottanut reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta (antihistamiinit, asetaminofeeni, ehkäisy tai kertakäyttöiset käsikauppalääkkeet mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) sallittu ennen lähtötasoa.
8. Hän on itse ilmoittanut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on näyttöä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä lähtötilanteessa.
9. On juonut alkoholia 24 tunnin sisällä ennen seulontaa ja lähtötasoa.
10. On nauttinut greippiä tai greippimehua 3 päivän sisällä ennen seulontaa tai lähtötasoa
11. Osallistujalla on parhaillaan akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
12. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä normaalien seulonta-alueiden ulkopuolella.
13. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa seulonnassa ja lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
14. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen laadun
15. Nykyinen säännöllinen tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen seulontaa sekä seulonnan ja lähtötilanteen välillä (satunnainen käyttö määritellään alle 5 savukkeeksi viikossa tai vastaavaksi nikotiinituotteen/höyryn käytöksi)
16. Tetrahydrokannabinoli (THC)/kannabidioli (CBD) -tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta.
17. Osallistujalla on ollut anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio tai kliinisesti tärkeä reaktio mille tahansa lääkkeelle, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
18. Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio / hankittu immuunikato-oireyhtymä tai positiivinen seulontaarvio ihmisen immuunikatoviruksen tai virushepatiitin varalta.
19. Todisteet amfetamiineista, barbituraateista, bentsodiatsepiineista (mukaan lukien reseptimääräiset), kannabinoideista, kokaiinista, opiaateista, fensyklidiinistä tai etanolista virtsan huumeiden seulonnassa seulonnan yhteydessä.
20. Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
21. Osallistujat eivät saa saada hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä tai laitteita. Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 ennen tätä koetta.
22. Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai hänen kotitaloudensa jäsen