Studie av Cannabidiol (CBD) hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
2. Være mellom 18 og 45, inkludert.
3. Har en BMI mellom 18-29,50 kg/m2.
4. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
5. Villig til å avstå fra å konsumere tobakk eller nikotinholdige produkter, konsumere alkohol, grapefrukt eller grapefruktjuice, eller ta reseptbelagte legemidler, kosttilskudd eller reseptfrie legemidler i periodene som kreves av studieprotokollen.
6. Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av prøveperioden.
7. Villig og i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonellet og villig til å overholde alle protokollkrav, inkludert besøksplan og muntlig inntak av undersøkelsesprodukt
8. Villig til å innta standardmåltidet og en 8 oz Boost næringsdrikk ved besøk 2

Ekskluderingskriterier:

1. Er mindre enn 18 eller over 45
2. Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide under forsøket.
3. Deltakere som ammer og/eller ammer
4. Postmenopausal, definert som ett år uten menstruasjon.

5. Deltakere som for tiden er i fertil alder, men som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor:

   1. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av undersøkelsesproduktet, gjennom hele den kliniske utprøvingen, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer, eller i to uker etter seponering av undersøkelsesproduktet i tilfeller der deltakeren avbryter forsøket for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste 2 ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).
   2. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.
   3. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinner.

   4. Bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, slik som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig mellomgulv) eller p-piller.

      Deltakeren må bruke denne metoden i minst 1 uke før og 1 uke etter slutten av prøven.

   5. Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat. Deltakeren må ha enheten satt inn minst 2 uker før det første screeningbesøket, gjennom hele prøveperioden og 2 uker etter slutten av prøven.
6. Er overfølsom overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
7. Har tatt kosttilskudd eller reseptfrie legemidler innen 3 dager før baseline eller har tatt reseptbelagte legemidler innen 14 dager før baseline (antihistaminer, acetaminophen, prevensjon eller reseptfrie engangsmedisiner inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) tillatt før baseline.
8. Har en selvrapportert historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet innen 6 måneder før screening eller viser bevis på narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved baseline.
9. Har inntatt alkohol innen 24 timer før screening og baseline.
10. Har spist grapefrukt eller grapefruktjuice innen 3 dager før screening eller baseline
11. Deltakeren har en aktuell akutt eller kronisk sykdom, som etter utrederens mening kan påvirke resultatene av studien.
12. Deltakeren har klinisk signifikante unormale funn utenfor de normale screeningsområdene.
13. Deltakeren har klinisk signifikante unormale funn fra fysisk undersøkelse ved screening og baseline som kan, etter etterforskerens mening, påvirke studiens resultater.
14. Deltakeren har en klinisk viktig historie med en medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller datakvalitet
15. Gjeldende vanlig bruk av tobakksvape eller nikotinholdige produkter innen 60 dager før screening og mellom screening og baseline (sporadiske bruk definert som mindre enn 5 sigaretter per uke eller tilsvarende nikotinprodukt/vapebruk)
16. Bruk av tetrahydrocannabinol (THC)/cannabidiol (CBD) produkter innen 7 dager etter screening.
17. Deltakeren har en historie med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon eller en klinisk viktig reaksjon på et hvilket som helst medikament som, etter utforskerens mening, påvirker resultatene av studien.
18. En historie med infeksjon med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom eller en positiv screeningvurdering for humant immunsviktvirus eller viral hepatitt.
19. Bevis for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin (inkludert reseptbelagte), cannabinoider, kokain, opiater, fencyklidin eller etanol på en urinmedisinscreening ved screening.
20. Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
21. Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle medisiner eller utstyr. Dersom deltakeren har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må disse ha vært gjennomført minst 30 før denne utprøvingen.
22. Enhver deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, en Atlantia Clinical Trials-ansatt eller deres nære familiemedlem, eller et medlem av deres husstand