건강한 자원봉사자의 칸나비디올(CBD) 연구

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 18세 이상 45세 미만이어야 합니다.
3. BMI는 18~29.50kg/m2입니다.
4. 조사관의 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
5. 연구 프로토콜에서 요구하는 기간 동안 담배나 니코틴 함유 제품 섭취, 알코올, 자몽 또는 자몽 주스 섭취, 처방약, 식이 보조제 또는 비처방약 복용을 기꺼이 삼가합니다.
6. 시험 기간 동안 매일 연구용 제품을 섭취할 의향이 있습니다.
7. 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 의지와 능력이 있으며 방문 일정 및 연구 제품의 경구 섭취를 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 의지가 있음
8. 두 번째 방문 시 표준 식사와 8oz Boost 영양 음료를 섭취할 의향이 있음

제외 기준:

1. 18보다 작거나 45보다 큽니다.
2. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 참가자.
3. 수유 중이거나 현재 수유 중인 참가자
4. 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다.

5. 현재 임신 ​​가능성이 있지만 아래 설명된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자:

   1. 임상시험 기간 중, 임상시험 기간 동안, 추적 절차가 완료될 때까지, 또는 참가자가 임상시험을 조기에 중단한 경우에는 시험약 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활동해야 하는 경우 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 진료소에 방문할 때 이전 2주 동안 금욕했는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.)
   2. 선별 방문 전에 수술로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있고 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
   3. 성 파트너는 전적으로 여성입니다.

   4. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 피임약) 또는 피임약과 같은 허용되는 피임 방법을 사용합니다.

      참가자는 시험 종료 전 최소 1주와 종료 후 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.

   5. 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 참가자는 첫 번째 선별 방문 최소 2주 전, 시험 기간 동안, 그리고 시험 종료 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
6. 임상시험용 제품의 구성 요소에 과민한 경우.
7. 기준일 전 3일 이내에 식이 보충제 또는 비처방약을 복용했거나 기준일 전 14일 이내에 처방약(항히스타민제, 아세트아미노펜, 피임 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함한 일회용 일반 의약품)을 복용한 경우 (NSAID) 기준 이전에 허용됩니다.
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 자체 보고된 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있거나 기준시점에서 약물 및/또는 알코올 남용의 증거를 보이는 경우.
9. 스크리닝 및 기준시점 전 24시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
10. 스크리닝 전 또는 기준시점 전 3일 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취한 적이 있음
11. 참가자는 현재 급성 또는 만성 질환을 앓고 있으며, 이는 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
12. 참가자는 정상적인 선별 범위를 벗어난 임상적으로 유의미한 비정상 소견을 가지고 있습니다.
13. 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 및 기준시점의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 소견을 가지고 있습니다.
14. 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전이나 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애 병력이 있습니다.
15. 스크리닝 전 60일 이내에 그리고 스크리닝과 기준선 사이에 현재 정기적인 담배 베이프 또는 니코틴 함유 제품 사용(비정기적 사용은 주당 5개비 미만의 담배 또는 이에 상응하는 니코틴 제품/베이프 사용으로 정의됨)
16. 스크리닝 7일 이내에 테트라히드로칸나비놀(THC)/칸나비디올(CBD) 제품 사용.
17. 참가자는 아나필락시스 병력, 문서화된 과민 반응 또는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치는 약물에 대해 임상적으로 중요한 반응을 가지고 있습니다.
18. 인간 면역결핍 바이러스 감염/후천성 면역결핍 증후군의 병력 또는 인간 면역결핍 바이러스 또는 바이러스성 간염에 대한 양성 선별 평가.
19. 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀(처방전 포함), 칸나비노이드, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 또는 에탄올의 증거.
20. 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 임상시험을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인.
21. 참가자는 실험 약물이나 장치와 관련된 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다. 참가자가 최근 실험 시험에 참여했다면 이 시험이 시작되기 최소 30일 전에 완료되어야 합니다.
22. 연구 현장의 직원, Atlantia Clinical Trials 직원 또는 그 가까운 가족 또는 가족 구성원인 모든 참가자