Studio del cannabidiolo (CBD) in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
2. Avere tra i 18 e i 45 anni compresi.
3. Ha un BMI compreso tra 18 e 29,50 kg/m2.
4. In generale è in buona salute, come stabilito dall'investigatore.
5. Disponibilità ad astenersi dal consumo di tabacco o prodotti contenenti nicotina, dal consumo di alcol, pompelmo o succo di pompelmo o dall'assunzione di farmaci su prescrizione, integratori alimentari o farmaci senza prescrizione per i periodi richiesti dal protocollo di studio.
6. Disposto a consumare il prodotto sperimentale quotidianamente per la durata dello studio.
7. Disponibile e in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo, incluso il programma delle visite e l'assunzione orale del prodotto sperimentale
8. Disposto a consumare il pasto standard e una bevanda nutrizionale Boost da 8 once alla visita 2

Criteri di esclusione:

1. Hanno meno di 18 anni o più di 45
2. Partecipanti che sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.
3. Partecipanti che stanno allattando e/o attualmente allattano al seno
4. Post-menopausa, definita come un anno senza mestruazioni.

5. Partecipanti attualmente in età fertile ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come indicato di seguito:

   1. Astinenza completa dai rapporti due settimane prima della somministrazione del prodotto in studio, durante lo studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up, o per due settimane dopo l'interruzione del prodotto in studio nei casi in cui il partecipante interrompe prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle 2 settimane precedenti quando si presentano in clinica per la visita finale).
   2. Ha un partner sessuale maschile che viene sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
   3. Il partner/i sessuale/i è/sono esclusivamente donne.

   4. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come uno spermicida, una barriera meccanica (ad esempio, preservativo maschile, diaframma femminile) o pillola contraccettiva.

      Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno 1 settimana prima e 1 settimana dopo la fine della prova.

   5. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il partecipante deve avere il dispositivo inserito almeno 2 settimane prima della prima visita di screening, durante tutta la sperimentazione, e 2 settimane dopo la fine della sperimentazione.
6. Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in sperimentazione.
7. Ha assunto integratori alimentari o farmaci senza prescrizione nei 3 giorni precedenti al basale o ha assunto farmaci soggetti a prescrizione nei 14 giorni prima del basale (antistaminici, paracetamolo, contraccettivi o farmaci da banco monouso, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) consentiti prima del basale.
8. Ha una storia autodichiarata di abuso di droghe e/o alcol al momento entro 6 mesi prima dello screening o mostra evidenza di abuso di droghe e/o alcol al basale.
9. Ha consumato alcol nelle 24 ore precedenti lo screening e il basale.
10. Ha consumato pompelmo o succo di pompelmo entro 3 giorni prima dello screening o del basale
11. Il partecipante ha una malattia acuta o cronica in corso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sui risultati dello studio.
12. Il partecipante presenta risultati anormali clinicamente significativi al di fuori dei normali intervalli di screening.
13. Il partecipante presenta risultati anormali clinicamente significativi dall'esame fisico allo screening e al basale che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, influire sui risultati dello studio.
14. Il partecipante ha una storia clinicamente importante di un disturbo medico che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati
15. Attuale uso regolare di prodotti contenenti nicotina o vaporizzatori di tabacco nei 60 giorni precedenti lo screening e tra lo screening e il basale (uso occasionale definito come meno di 5 sigarette a settimana o uso equivalente di prodotti/vaporizzati a base di nicotina)
16. Utilizzo di prodotti a base di tetraidrocannabinolo (THC)/cannabidiolo (CBD) entro 7 giorni dallo screening.
17. Il partecipante ha una storia di anafilassi, una reazione di ipersensibilità documentata o una reazione clinicamente importante a qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sui risultati dello studio.
18. Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita o valutazione positiva dello screening per il virus dell'immunodeficienza umana o epatite virale.
19. Evidenza di anfetamine, barbiturici, benzodiazepine (inclusa prescrizione), cannabinoidi, cocaina, oppiacei, fenciclidina o etanolo su uno screening antidroga nelle urine allo screening.
20. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare alla sperimentazione.
21. I partecipanti potrebbero non ricevere trattamenti che coinvolgono farmaci o dispositivi sperimentali. Se il partecipante ha partecipato a una prova sperimentale recente, queste devono essere state completate almeno 30 prima di questa prova.
22. Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, un dipendente degli Studi Clinici di Atlantia o un suo familiare stretto, o un membro del suo nucleo familiare