Estudio del cannabidiol (CBD) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
2. Tener entre 18 y 45 años, inclusive.
3. Tiene un IMC entre 18-29,50 kg/m2.
4. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
5. Estar dispuesto a abstenerse de consumir tabaco o productos que contengan nicotina, consumir alcohol, pomelo o jugo de pomelo, o tomar cualquier medicamento recetado, suplemento dietético o medicamento sin receta durante los períodos requeridos por el protocolo del estudio.
6. Estar dispuesto a consumir el producto en investigación diariamente durante la duración del ensayo.
7. Dispuesto y capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el cronograma de visitas y la ingesta oral del producto en investigación.
8. Dispuesto a consumir la comida estándar y una bebida nutricional Boost de 8 oz en la visita 2

Criterio de exclusión:

1. Tener menos de 18 años o más de 45
2. Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el ensayo.
3. Participantes que están amamantando y/o actualmente amamantando
4. Posmenopáusica, definida como un año sin menstruación.

5. Participantes que actualmente estén en edad fértil pero que no utilicen un método anticonceptivo eficaz, como se describe a continuación:

   1. Abstinencia total de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el ensayo clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento, o durante dos semanas después de la interrupción del producto en investigación en los casos en que el participante interrumpa el ensayo prematuramente. (Los participantes que utilicen este método deben aceptar utilizar un método anticonceptivo alternativo si desean volverse sexualmente activos y se les preguntará si han estado en abstinencia en las 2 semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).
   2. Tiene una pareja sexual masculina que ha sido esterilizada quirúrgicamente antes de la visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese participante.
   3. La(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente femenina(s).

   4. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como un espermicida, una barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino) o píldora anticonceptiva.

      El participante debe utilizar este método durante al menos 1 semana antes y 1 semana después del final de la prueba.

   5. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos 2 semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el ensayo y 2 semanas después del final del ensayo.
6. Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
7. Ha tomado algún suplemento dietético o medicamentos sin receta dentro de los 3 días anteriores al inicio o ha tomado algún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al inicio (antihistamínicos, paracetamol, anticonceptivos o medicamentos de venta libre de un solo uso, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides). (AINE) permitidos antes del inicio.
8. Tiene un historial autoinformado de abuso de drogas y/o alcohol en el momento de los 6 meses anteriores a la evaluación o muestra evidencia de abuso de drogas y/o alcohol al inicio del estudio.
9. Ha consumido alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la evaluación y al inicio.
10. Ha consumido toronja o jugo de toronja dentro de los 3 días anteriores a la evaluación o al inicio
11. El participante tiene una enfermedad aguda o crónica actual que, en opinión del investigador, puede afectar los resultados del estudio.
12. El participante tiene hallazgos anormales clínicamente significativos fuera de los rangos de detección normales.
13. El participante tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico durante la selección y al inicio del estudio que, en opinión del investigador, pueden afectar los resultados del estudio.
14. El participante tiene antecedentes clínicamente importantes de un trastorno médico que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del participante o la calidad de los datos.
15. Uso regular actual de vaporizador de tabaco o productos que contienen nicotina dentro de los 60 días previos a la evaluación y entre la evaluación y el inicio (uso ocasional definido como menos de 5 cigarrillos por semana o uso equivalente de un producto de nicotina o vaporizador)
16. Uso de productos de tetrahidrocannabinol (THC)/cannabidiol (CBD) dentro de los 7 días posteriores a la evaluación.
17. El participante tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad documentada o una reacción clínicamente importante a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, afecte los resultados del estudio.
18. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida o una evaluación de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis viral.
19. Evidencia de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas (incluidas las recetadas), cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina o etanol en una prueba de detección de drogas en orina durante la evaluación.
20. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran malos asistentes o es poco probable que por algún motivo puedan cumplir con el ensayo.
21. Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamiento que involucre medicamentos o dispositivos experimentales. Si el participante ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deberán haber sido completados al menos 30 veces antes de este ensayo.
22. Cualquier Participante que sea empleado del centro de investigación, empleado de Atlantia Clinical Trials o su familiar cercano, o un miembro de su hogar.