Studie zu Cannabidiol (CBD) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
3. Hat einen BMI zwischen 18 und 29,50 kg/m2.
4. Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt.
5. Bereit, für die im Studienprotokoll vorgeschriebenen Zeiträume auf den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten, den Konsum von Alkohol, Grapefruit oder Grapefruitsaft sowie die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente zu verzichten.
6. Bereit, das Prüfpräparat während der Dauer des Versuchs täglich zu konsumieren.
7. Bereit und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Besuchsplan und orale Einnahme des Prüfpräparats
8. Bereit, bei Besuch 2 die Standardmahlzeit und ein 8-Unzen-Boost-Nährstoffgetränk zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind jünger als 18 oder älter als 45
2. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
3. Teilnehmer, die stillen und/oder gerade stillen
4. Postmenopausal, definiert als ein Jahr ohne Menstruation.

5. Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben:

   1. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen oder für zwei Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen einer alternativen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei der Vorstellung in der Klinik zum letzten Besuch gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen abstinent waren.)
   2. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wird und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.
   3. Der Sexualpartner ist/sind ausschließlich weiblich.

   4. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, z. B. eines Spermizids, einer mechanischen Barriere (z. B. Kondom für den Mann, Zwerchfell für die Frau) oder einer Antibabypille.

      Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens 1 Woche vor und 1 Woche nach Ende des Versuchs anwenden.

   5. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines empfängnisverhütenden Implantats. Der Teilnehmer muss das Gerät mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Ende der Studie einsetzen lassen.
6. Sie überempfindlich auf einen der Bestandteile des Prüfpräparats reagieren.
7. Hat innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen oder innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen (Antihistaminika, Paracetamol, Empfängnisverhütung oder rezeptfreie Einwegmedikamente, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel). (NSAIDs) vor Studienbeginn erlaubt.
8. Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine selbstberichtete Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder weist zu Studienbeginn Hinweise auf Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch auf.
9. Hat innerhalb von 24 Stunden vor Screening und Studienbeginn Alkohol konsumiert.
10. Hat innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening oder Studienbeginn Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert
11. Der Teilnehmer leidet an einer aktuellen akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie haben kann.
12. Der Teilnehmer weist klinisch signifikante abnormale Befunde außerhalb der normalen Screening-Bereiche auf.
13. Der Teilnehmer weist bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei Studienbeginn klinisch signifikante abnormale Befunde auf, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Ergebnisse der Studie auswirken können.
14. Der Teilnehmer hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Datenqualität des Teilnehmers beeinträchtigen kann
15. Derzeitiger regelmäßiger Konsum von Tabak-Vapes oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening und zwischen Screening und Studienbeginn (gelegentlicher Konsum definiert als weniger als 5 Zigaretten pro Woche oder gleichwertiger Nikotinprodukt-/Vape-Konsum)
16. Verwendung von Tetrahydrocannabinol (THC)/Cannabidiol (CBD)-Produkten innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
17. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Anaphylaxie, eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion oder eine klinisch bedeutsame Reaktion auf ein Arzneimittel, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Ergebnisse der Studie hat.
18. Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus/erworbenes Immundefizienzsyndrom oder eine positive Screening-Bewertung auf das humane Immundefizienzvirus oder eine Virushepatitis.
19. Nachweis von Amphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen (auch verschreibungspflichtig), Cannabinoiden, Kokain, Opiaten, Phencyclidin oder Ethanol bei einem Drogentest im Urin beim Screening.
20. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
21. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten oder Geräten. Wenn der Teilnehmer kürzlich an einem experimentellen Versuch teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Jahre vor diesem Versuch abgeschlossen worden sein.
22. Jeder Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, ein Mitarbeiter von Atlantia Clinical Trials oder sein enges Familienmitglied oder ein Mitglied seines Haushalts ist