Studie kanabidiolu (CBD) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Umět dát písemný informovaný souhlas.
2. Být mezi 18 a 45 včetně.
3. Má BMI mezi 18-29,50 kg/m2.
4. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
5. Ochota zdržet se konzumace tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, konzumace alkoholu, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy nebo užívání jakýchkoli léků na předpis, doplňků stravy nebo léků bez předpisu po dobu vyžadovanou protokolem studie.
6. Ochota konzumovat hodnocený produkt denně po dobu trvání zkoušky.
7. Ochotný a schopný efektivně komunikovat s personálem studie a ochoten splnit všechny požadavky protokolu, včetně rozvrhu návštěv a perorálního příjmu hodnoceného produktu
8. Při návštěvě 2 jste ochotni zkonzumovat standardní jídlo a 8oz nutriční nápoj Boost

Kritéria vyloučení:

1. Jsou menší než 18 nebo větší než 45
2. Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie.
3. Účastníci, kteří kojí a/nebo v současné době kojí
4. Postmenopauzální, definovaný jako jeden rok bez menstruace.

5. Účastníci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

   1. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním hodnoceného přípravku po celou dobu klinického hodnocení až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení hodnoceného přípravku v případech, kdy účastník hodnocení předčasně ukončí. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích 2 týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).
   2. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.
   3. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy.

   4. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice) nebo antikoncepční pilulka.

      Účastník musí tuto metodu používat alespoň 1 týden před a 1 týden po skončení zkušebního období.

   5. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň 2 týdny před první screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a 2 týdny po skončení studie.
6. Jste přecitlivělí na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
7. Užil jakýkoli doplněk stravy nebo léky bez předpisu do 3 dnů před výchozím stavem nebo užil jakékoli léky na předpis do 14 dnů před výchozím stavem (antihistaminika, paracetamol, antikoncepci nebo volně prodejné léky na jedno použití včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) povoleno před základní linií.
8. Má vlastní hlášení o zneužívání drog a/nebo alkoholu v době do 6 měsíců před screeningem nebo vykazuje známky zneužívání drog a/nebo alkoholu na začátku.
9. Požil alkohol do 24 hodin před screeningem a výchozí hodnotou.
10. Konzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu do 3 dnů před screeningem nebo výchozí hodnotou
11. Účastník má aktuální akutní nebo chronické onemocnění, které může podle názoru výzkumníka ovlivnit výsledky studie.
12. Účastník má klinicky významné abnormální nálezy mimo normální rozsahy screeningu.
13. Účastník má klinicky významné abnormální nálezy z fyzikálního vyšetření při screeningu a základní linii, které mohou podle názoru výzkumníka ovlivnit výsledky studie.
14. Účastník má klinicky významnou anamnézu zdravotní poruchy, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat
15. Současné pravidelné užívání tabákových cigaret nebo výrobků obsahujících nikotin během 60 dnů před screeningem a mezi screeningem a výchozím stavem (příležitostné užívání definované jako méně než 5 cigaret týdně nebo ekvivalentní užívání nikotinových výrobků/vape)
16. Použití produktů tetrahydrokanabinol (THC)/kanabidiol (CBD) do 7 dnů od screeningu.
17. Účastník má v anamnéze anafylaxi, zdokumentovanou reakci přecitlivělosti nebo klinicky významnou reakci na jakýkoli lék, která podle názoru zkoušejícího ovlivňuje výsledky studie.
18. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience/syndromu získané imunodeficience nebo pozitivní screeningové hodnocení na virus lidské imunodeficience nebo virovou hepatitidu.
19. Důkaz amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů (včetně předpisu), kanabinoidů, kokainu, opiátů, fencyklidinu nebo etanolu na screeningu drog v moči při screeningu.
20. Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
21. Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky nebo zařízeními. Pokud byl účastník v nedávném experimentálním testu, musí být dokončen alespoň 30 před tímto testem.
22. Jakýkoli účastník, který je zaměstnancem testovacího místa, zaměstnancem Atlantia Clinical Trials nebo jeho blízkým rodinným příslušníkem nebo členem jejich domácnosti